- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00209261
Et 6-ugers åbent krydsningsstudie med 2 forskellige daglige doser af Minirin® Oral Lyofilisat hos børn og unge med primær natlig enuresis (PNE) (PALAT)
Et 6-ugers åbent krydsningsstudie med 2 forskellige daglige doser af Minirin® Oral Lyofilisat (120 μg og 240 μg) og 2 forskellige daglige doser af Minirin® tablet (0,2 mg og 2 x 0,2 mg) hos børn og unge med Primær natlig enurese (PNE)
For at vurdere præferencen for forsøgspersoner til Minirin® smeltetabletbehandling sammenlignet med Minirin® tabletbehandling efter 6 uger.
At sammenligne effektiviteten af de 2 formuleringer ved slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode ved hjælp af dagbogskortdata.
For at sammenligne brugervenlighed for begge formuleringer efter 3 og 6 uger ved hjælp af en VAS-skala. At validere et PNE Quality of Life (QoL) spørgeskema. For at vurdere sikkerheden. At sammenligne overensstemmelse med de 2 formuleringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere præferencen for forsøgspersoner til Minirin® smeltetabletbehandling sammenlignet med Minirin® tabletbehandling efter 6 uger.
At sammenligne effektiviteten af de 2 formuleringer ved slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode ved hjælp af dagbogskortdata.
For at sammenligne brugervenlighed for begge formuleringer efter 3 og 6 uger ved hjælp af en VAS-skala. At validere et PNE Quality of Life (QoL) spørgeskema. For at vurdere sikkerheden. At sammenligne overensstemmelse med de 2 formuleringer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lider af primær natlig enuresis uden organisk patologi.
- Børn af begge køn, ikke under 5 og ikke over 15 år (ikke under 6 år i Holland og Frankrig).
- Børn med minimum 6 våde nætter på 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tidligere er blevet behandlet med desmopressin eller anden medicin mod natlig enuresis eller enuresis-alarm.
- Børn, der får stoffer, der vides eller mistænkes for at forstærke antidiuretisk hormon, f.eks. SSRI, tricykliske antidepressiva, chlorpromazin og carbamazepin.
- Diagnosticeret renal diabetes insipidus eller central diabetes insipidus med en AVP (arginin vasopressin) mangel.
- Påvist urinvejsinfektion inden for den seneste måned eller en dokumenteret positiv urinkultur ved starten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt vil være forskellen i andelen af forsøgspersoner, der foretrak hver formulering ved slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.
|
6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten vil blive målt som forskellen i forekomsten af sengevædningsepisoder under hver 3-ugers behandlingsperiode sammenlignet mellem formuleringer.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere brugervenligheden af hver formulering ved hjælp af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med 0 = Jeg finder det meget nemt at bruge denne medicin og 100 = Jeg har meget svært ved at bruge denne medicin.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et QoL-spørgeskema ved besøg 2 og besøg 3.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sikkerhedssammenligning mellem de 2 formuleringer.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sammenligning af overensstemmelse mellem de 2 formuleringer.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive stillet et spørgsmål om, hvilken behandling (Minirin® smeltetablet eller Minirin® tablet) de foretrak efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: 6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.
|
6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Juul KV, Van Herzeele C, De Bruyne P, Goble S, Walle JV, Norgaard JP. Desmopressin melt improves response and compliance compared with tablet in treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur J Pediatr. 2013 Sep;172(9):1235-42. doi: 10.1007/s00431-013-1992-9. Epub 2013 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- FE992026 CS022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær natlig enurese
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalRekruttering
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark...AfsluttetEnuresis | Inkontinens, urinveje | Enuresis, natligDanmark
Kliniske forsøg med MINIRIN Oral Lyofilisat
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCentral Diabetes InsipidusJapan
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetBlodpladedysfunktionTyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetNocturia | Obstruktiv søvnapnøHong Kong
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNocturiaKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet