Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 6-ugers åbent krydsningsstudie med 2 forskellige daglige doser af Minirin® Oral Lyofilisat hos børn og unge med primær natlig enuresis (PNE) (PALAT)

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et 6-ugers åbent krydsningsstudie med 2 forskellige daglige doser af Minirin® Oral Lyofilisat (120 μg og 240 μg) og 2 forskellige daglige doser af Minirin® tablet (0,2 mg og 2 x 0,2 mg) hos børn og unge med Primær natlig enurese (PNE)

For at vurdere præferencen for forsøgspersoner til Minirin® smeltetabletbehandling sammenlignet med Minirin® tabletbehandling efter 6 uger.

At sammenligne effektiviteten af ​​de 2 formuleringer ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode ved hjælp af dagbogskortdata.

For at sammenligne brugervenlighed for begge formuleringer efter 3 og 6 uger ved hjælp af en VAS-skala. At validere et PNE Quality of Life (QoL) spørgeskema. For at vurdere sikkerheden. At sammenligne overensstemmelse med de 2 formuleringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere præferencen for forsøgspersoner til Minirin® smeltetabletbehandling sammenlignet med Minirin® tabletbehandling efter 6 uger.

At sammenligne effektiviteten af ​​de 2 formuleringer ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode ved hjælp af dagbogskortdata.

For at sammenligne brugervenlighed for begge formuleringer efter 3 og 6 uger ved hjælp af en VAS-skala. At validere et PNE Quality of Life (QoL) spørgeskema. For at vurdere sikkerheden. At sammenligne overensstemmelse med de 2 formuleringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lider af primær natlig enuresis uden organisk patologi.
  • Børn af begge køn, ikke under 5 og ikke over 15 år (ikke under 6 år i Holland og Frankrig).
  • Børn med minimum 6 våde nætter på 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tidligere er blevet behandlet med desmopressin eller anden medicin mod natlig enuresis eller enuresis-alarm.
  • Børn, der får stoffer, der vides eller mistænkes for at forstærke antidiuretisk hormon, f.eks. SSRI, tricykliske antidepressiva, chlorpromazin og carbamazepin.
  • Diagnosticeret renal diabetes insipidus eller central diabetes insipidus med en AVP (arginin vasopressin) mangel.
  • Påvist urinvejsinfektion inden for den seneste måned eller en dokumenteret positiv urinkultur ved starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Minirin tablet
Aktiv komparator: 1
Medicin: MINIRIN Oral Lyofilisat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner, der foretrak hver formulering ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.
6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil blive målt som forskellen i forekomsten af ​​sengevædningsepisoder under hver 3-ugers behandlingsperiode sammenlignet mellem formuleringer.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere brugervenligheden af ​​hver formulering ved hjælp af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med 0 = Jeg finder det meget nemt at bruge denne medicin og 100 = Jeg har meget svært ved at bruge denne medicin.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et QoL-spørgeskema ved besøg 2 og besøg 3.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Sikkerhedssammenligning mellem de 2 formuleringer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sammenligning af overensstemmelse mellem de 2 formuleringer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forsøgspersonerne vil blive stillet et spørgsmål om, hvilken behandling (Minirin® smeltetablet eller Minirin® tablet) de foretrak efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: 6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.
6 uger (smeltning) og 6 uger (tablet). I alt 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner