Um estudo cruzado aberto de 6 semanas com 2 doses diárias diferentes de Minirin® Oral Lyophilisate em crianças e adolescentes com enurese noturna primária (PNE) (PALAT)
18 de maio de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo cruzado aberto de 6 semanas com 2 doses diárias diferentes de Minirin® Oral Lyophilisate (120 μg e 240 μg) e 2 doses diárias diferentes de Minirin® Tablet (0,2 mg e 2 x 0,2 mg) em crianças e adolescentes com Enurese Noturna Primária (ENP)
Avaliar a preferência dos indivíduos pelo tratamento com Minirin® liofilizado oral em comparação com o tratamento com comprimidos de Minirin® após 6 semanas.
Comparar a eficácia das 2 formulações no final do período de tratamento de 6 semanas usando os dados do cartão diário.
Comparar a facilidade de uso de ambas as formulações em 3 e 6 semanas usando uma escala VAS. Validar um questionário de Qualidade de Vida (QV) de PNE. Para avaliar a segurança. Para comparar a conformidade com as 2 formulações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a preferência dos indivíduos pelo tratamento com Minirin® liofilizado oral em comparação com o tratamento com comprimidos de Minirin® após 6 semanas.
Comparar a eficácia das 2 formulações no final do período de tratamento de 6 semanas usando os dados do cartão diário.
Comparar a facilidade de uso de ambas as formulações em 3 e 6 semanas usando uma escala VAS. Validar um questionário de Qualidade de Vida (QV) de PNE. Para avaliar a segurança. Para comparar a conformidade com as 2 formulações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com enurese noturna primária sem patologia orgânica.
- Crianças de ambos os sexos, não abaixo de 5 e não acima de 15 anos de idade (não abaixo de 6 anos na Holanda e na França).
- Crianças com um mínimo de 6 noites molhadas em 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Crianças que foram previamente tratadas com desmopressina ou outros medicamentos para enurese noturna ou alarmes de enurese.
- Crianças recebendo substâncias que são conhecidas ou suspeitas de potencializar o hormônio antidiurético, por ex. ISRS, antidepressivos tricíclicos, clorpromazina e carbamazepina.
- Diabetes insipidus renal diagnosticado ou diabetes insipidus central com deficiência de AVP (arginina vasopressina).
- Infecção do trato urinário comprovada no último mês ou cultura de urina positiva documentada no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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Comparador Ativo: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a diferença na proporção de indivíduos que preferiram cada formulação no final do período de tratamento de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas (derreter) e 6 semanas (comprimido). Total de 12 semanas.
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6 semanas (derreter) e 6 semanas (comprimido). Total de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia será medida como a diferença na incidência de episódios de enurese noturna durante cada período de tratamento de 3 semanas, comparada entre as formulações.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Os sujeitos serão solicitados a avaliar a facilidade de uso de cada formulação usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, com 0 = Acho muito fácil usar este medicamento e 100 = Acho muito difícil usar este medicamento.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida na visita 2 e na visita 3.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Comparação de segurança entre as 2 formulações.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Comparação da adesão entre as 2 formulações.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Os participantes responderão a uma pergunta sobre qual tratamento (Minirin® liofilizado oral ou Minirin® comprimido) eles preferiram no final de 6 semanas de tratamento.
Prazo: 6 semanas (derreter) e 6 semanas (comprimido). Total de 12 semanas.
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6 semanas (derreter) e 6 semanas (comprimido). Total de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Juul KV, Van Herzeele C, De Bruyne P, Goble S, Walle JV, Norgaard JP. Desmopressin melt improves response and compliance compared with tablet in treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur J Pediatr. 2013 Sep;172(9):1235-42. doi: 10.1007/s00431-013-1992-9. Epub 2013 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- FE992026 CS022
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