Šestitýdenní otevřená zkřížená studie se 2 různými denními dávkami perorálního lyofilizátu Minirin® u dětí a dospívajících s primární noční enurézou (PNE) (PALAT)
18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Šestitýdenní otevřená zkřížená studie se 2 různými denními dávkami perorálního lyofilizátu Minirin® (120 μg a 240 μg) a 2 různými denními dávkami tablety Minirin® (0,2 mg a 2 x 0,2 mg) u dětí a dospívajících s Primární noční enuréza (PNE)
Vyhodnotit preferenci subjektů pro léčbu perorálním lyofilizátem Minirin® ve srovnání s léčbou tabletami Minirin® po 6 týdnech.
Porovnat účinnost 2 formulací na konci 6týdenního léčebného období pomocí dat z deníkové karty.
Porovnat snadnost použití obou formulací po 3 a 6 týdnech pomocí stupnice VAS. Pro ověření dotazníku PNE Quality of Life (QoL). Vyhodnotit bezpečnost. Porovnat shodu se 2 formulacemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit preferenci subjektů pro léčbu perorálním lyofilizátem Minirin® ve srovnání s léčbou tabletami Minirin® po 6 týdnech.
Porovnat účinnost 2 formulací na konci 6týdenního léčebného období pomocí dat z deníkové karty.
Porovnat snadnost použití obou formulací po 3 a 6 týdnech pomocí stupnice VAS. Pro ověření dotazníku PNE Quality of Life (QoL). Vyhodnotit bezpečnost. Porovnat shodu se 2 formulacemi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti trpící primární noční enurézou bez organické patologie.
- Děti obou pohlaví, ne mladší 5 a ne starší 15 let (ne méně než 6 let v Nizozemsku a Francii).
- Děti s minimálně 6 mokrými nocemi za 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které byly dříve léčeny desmopresinem nebo jinými léky na noční pomočování nebo alarmy pomočování.
- Děti užívající látky, o kterých je známo, že potencují antidiuretický hormon, nebo o nichž je podezření, že tyto látky zesilují, např. SSRI, tricyklická antidepresiva, chlorpromazin a karbamazepin.
- Diagnostikovaný renální diabetes insipidus nebo centrální diabetes insipidus s nedostatkem AVP (arginin vasopresin).
- Prokázaná infekce močových cest během posledního měsíce nebo zdokumentovaná pozitivní kultivace moči na začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude rozdíl v podílu subjektů, kteří preferovali každou formulaci na konci 6týdenního léčebného období.
Časové okno: 6 týdnů (tavenina) a 6 týdnů (tableta). Celkem 12 týdnů.
|
6 týdnů (tavenina) a 6 týdnů (tableta). Celkem 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude měřena jako rozdíl ve výskytu epizod nočního pomočování během každého 3týdenního léčebného období ve srovnání mezi jednotlivými formulacemi.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili snadnost použití každé formulace pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 = považuji použití tohoto léku za velmi snadné a 100 = použití tohoto léku je pro mě velmi obtížné.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Subjekty budou při návštěvě 2 a návštěvě 3 požádány o vyplnění dotazníku kvality života.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Porovnání bezpečnosti mezi 2 formulacemi.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Porovnání shody mezi 2 formulacemi.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Subjektům bude položena otázka, jakou léčbu (perorální lyofilizát Minirin® nebo tabletu Minirin®) preferují na konci 6týdenní léčby.
Časové okno: 6 týdnů (tavenina) a 6 týdnů (tableta). Celkem 12 týdnů.
|
6 týdnů (tavenina) a 6 týdnů (tableta). Celkem 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Juul KV, Van Herzeele C, De Bruyne P, Goble S, Walle JV, Norgaard JP. Desmopressin melt improves response and compliance compared with tablet in treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur J Pediatr. 2013 Sep;172(9):1235-42. doi: 10.1007/s00431-013-1992-9. Epub 2013 May 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE992026 CS022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .