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一项为期 6 周的开放标签交叉研究，使用 2 种不同的每日剂量的 Minirin® 口服冻干物治疗患有原发性夜间遗尿症 (PNE) 的儿童和青少年 (PALAT)

2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项为期 6 周的开放标签交叉研究，使用 2 种不同每日剂量的 Minirin® 口服冻干物（120 μg 和 240 μg）和 2 种不同每日剂量的 Minirin® 片剂（0.2 mg 和 2 x 0.2 mg）用于患有以下疾病的儿童和青少年原发性夜间遗尿症 (PNE)

与 6 周后的 Minirin® 片剂治疗相比，评估受试者对 Minirin® 口服冻干物治疗的偏好。

使用日记卡数据比较 2 种制剂在 6 周治疗期结束时的疗效。

使用 VAS 量表比较两种制剂在 3 周和 6 周时的易用性。 验证 PNE 生活质量 (QoL) 问卷。 来评估安全性。 比较对 2 种配方的依从性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与 6 周后的 Minirin® 片剂治疗相比，评估受试者对 Minirin® 口服冻干物治疗的偏好。

使用日记卡数据比较 2 种制剂在 6 周治疗期结束时的疗效。

使用 VAS 量表比较两种制剂在 3 周和 6 周时的易用性。 验证 PNE 生活质量 (QoL) 问卷。 来评估安全性。 比较对 2 种配方的依从性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有原发性夜间遗尿症且无器质性病变的儿童。
  • 年龄不低于 5 岁且不超过 15 岁（在荷兰和法国不低于 6 岁）的男女儿童。
  • 2 周内至少有 6 次尿床的儿童。

排除标准：

  • 以前接受过去氨加压素或其他药物治疗夜间遗尿或遗尿警报的儿童。
  • 接受已知或怀疑会增强抗利尿激素的物质的儿童，例如 SSRI、三环类抗抑郁药、氯丙嗪和卡马西平。
  • 诊断为肾性尿崩症或中枢性尿崩症并伴有 AVP（精氨酸加压素）缺乏症。
  • 在过去一个月内证实有尿路感染或研究开始时尿培养呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
药品：迷你林片
有源比较器：1个
药品：MINIRIN 口服冻干物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点将是在 6 周治疗期结束时偏好每种配方的受试者比例的差异。
大体时间：6 周（融化）和 6 周（片剂）。共计 12 周。
6 周（融化）和 6 周（片剂）。共计 12 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
将通过比较制剂之间每 3 周治疗期间尿床发作发生率的差异来测量功效。
大体时间：3周
3周
将要求受试者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对每种制剂的易用性进行评分，其中 0 = 我发现使用这种药物非常容易，100 = 我发现使用这种药物非常困难。
大体时间：3周
3周
将要求受试者在访问 2 和访问 3 时完成 QoL 问卷。
大体时间：3周
3周
两种制剂之间的安全性比较。
大体时间：6周
6周
比较两种制剂之间的依从性。
大体时间：6周
6周
在 6 周治疗结束时，将向受试者询问他们更喜欢哪种治疗（Minirin® 口服冻干物或 Minirin® 片剂）的问题。
大体时间：6 周（融化）和 6 周（片剂）。共计 12 周。
6 周（融化）和 6 周（片剂）。共计 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月18日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FE992026 CS022

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