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Eine 6-wöchige Open-Label-Crossover-Studie mit 2 verschiedenen Tagesdosen von Minirin® oralem Lyophilisat bei Kindern und Jugendlichen mit primärer nächtlicher Enuresis (PNE) (PALAT)

18. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine 6-wöchige Open-Label-Crossover-Studie mit 2 verschiedenen Tagesdosen von Minirin® Oral Lyophilisat (120 μg und 240 μg) und 2 verschiedenen Tagesdosen von Minirin® Tablette (0,2 mg und 2 x 0,2 mg) bei Kindern und Jugendlichen mit Primäre nächtliche Enuresis (PNE)

Bewertung der Präferenz der Probanden für die orale Behandlung mit Minirin® Lyophilisat im Vergleich zur Behandlung mit Minirin® Tabletten nach 6 Wochen.

Vergleich der Wirksamkeit der 2 Formulierungen am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums unter Verwendung von Tagebuchkartendaten.

Vergleich der Benutzerfreundlichkeit beider Formulierungen nach 3 und 6 Wochen unter Verwendung einer VAS-Skala. Validierung eines PNE-Fragebogens zur Lebensqualität (QoL). Sicherheit zu bewerten. Um die Compliance mit den 2 Formulierungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Präferenz der Probanden für die orale Behandlung mit Minirin® Lyophilisat im Vergleich zur Behandlung mit Minirin® Tabletten nach 6 Wochen.

Vergleich der Wirksamkeit der 2 Formulierungen am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums unter Verwendung von Tagebuchkartendaten.

Vergleich der Benutzerfreundlichkeit beider Formulierungen nach 3 und 6 Wochen unter Verwendung einer VAS-Skala. Validierung eines PNE-Fragebogens zur Lebensqualität (QoL). Sicherheit zu bewerten. Um die Compliance mit den 2 Formulierungen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die an primärer nächtlicher Enuresis ohne organische Pathologie leiden.
  • Kinder beiderlei Geschlechts, nicht unter 5 und nicht über 15 Jahren (nicht unter 6 Jahren in den Niederlanden und Frankreich).
  • Kinder mit mindestens 6 nassen Nächten in 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zuvor mit Desmopressin oder anderen Medikamenten gegen nächtliches Einnässen oder Enuresis-Alarm behandelt wurden.
  • Kinder, die Substanzen erhalten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das antidiuretische Hormon potenzieren, z. SSRI, trizyklische Antidepressiva, Chlorpromazin und Carbamazepin.
  • Diagnostizierter renaler Diabetes insipidus oder zentraler Diabetes insipidus mit AVP (Arginin-Vasopressin)-Mangel.
  • Nachgewiesene Harnwegsinfektion innerhalb des letzten Monats oder eine dokumentierte positive Urinkultur zu Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Minirin-Tablette
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: MINIRIN Lyophilisat zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Anteil der Probanden, die am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums jede Formulierung bevorzugten.
Zeitfenster: 6 Wochen (Schmelze) und 6 Wochen (Tablette). Insgesamt 12 Wochen.
6 Wochen (Schmelze) und 6 Wochen (Tablette). Insgesamt 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird als Unterschied in der Häufigkeit von Bettnässepisoden während jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode im Vergleich zwischen den Formulierungen gemessen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Probanden werden gebeten, die Benutzerfreundlichkeit jeder Formulierung anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, wobei 0 = Ich finde es sehr einfach, dieses Arzneimittel anzuwenden, und 100 = Ich finde es sehr schwierig, dieses Arzneimittel anzuwenden.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Probanden werden gebeten, bei Besuch 2 und Besuch 3 einen QoL-Fragebogen auszufüllen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Sicherheitsvergleich zwischen den 2 Formulierungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vergleich der Compliance zwischen den beiden Formulierungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Den Probanden wird am Ende der 6-wöchigen Behandlung eine Frage gestellt, welche Behandlung (Minirin® Lyophilisat zum Einnehmen oder Minirin® Tablette) sie bevorzugen.
Zeitfenster: 6 Wochen (Schmelze) und 6 Wochen (Tablette). Insgesamt 12 Wochen.
6 Wochen (Schmelze) und 6 Wochen (Tablette). Insgesamt 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE992026 CS022

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