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通年性アレルギー性鼻炎患者の研究

2016年1月22日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

通年性アレルギー性鼻炎の被験者におけるINS37217点鼻薬とプラセボの多施設、無作為化、並行群、二重盲検、有効性および安全性研究

この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の被験者の治療について、プラセボと比較した治験薬の有効性と安全性を判断することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

630

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 多年生のアレルゲンに対するアレルギーの歴史が記録されており、プリックまたは皮内皮膚テストの結果によって過敏症が示された。
  • 少なくとも軽度の断続的な鼻漏とアレルギーによる鼻づまり/鼻づまりの自己申告歴があります。
  • -免疫療法レジメンを開始していないか、変更していません。

除外基準:

  • 鼻に物理的な障害物があります。
  • 試験中、季節性エアロアレルゲンによるアレルギー性鼻炎の重症度が急激に上昇する可能性があります。
  • -急性または慢性副鼻腔炎を患っている、または以前に副鼻腔手術を受けて、副鼻腔または鼻の解剖学的構造に重大な変化が生じた。
  • 薬物性鼻炎または鼻の症状の評価を混乱させる可能性のあるその他の急性または慢性の状態がある。
  • -除外された薬の使用を必要とするのに十分な重症度の喘息があります。
  • -プロトコルに記載されているように除外された薬を服用しました。
  • -臨床的に重大な急性または慢性疾患、または臨床的に重大な検査異常がある。
  • プロトコルで定義されている現在の喫煙者、最近の喫煙者、または過去の喫煙者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
総鼻症状スコア

二次結果の測定

結果測定
有害事象
バイタルサイン
臨床検査
さまざまな時点での鼻症状の合計スコアの平均 個々の症状の平均スコア
通年性アレルギー性鼻炎症状の世界的評価
症状の即時評価
生活の質の評価におけるベースラインからの変化
身体検査および前鼻検査
心電図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amy Schaberg, B.S.N.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月22日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

INS37217 点鼻スプレーの臨床試験

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