Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows マスクの評価 (米国、2022 年)
2024年5月22日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この臨床調査は、PAP 療法の提供中に使用するために、自宅で F&P Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows マスクを評価するように設計されています。
調査の目的は、治療効果、安全性、快適性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、PAP 療法の提供中に使用するために、自宅で F&P Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows マスクを評価するように設計されています。 マスクの種類ごとに 45 人の現在の PAP 治療ユーザーの募集目標 (例: 鼻と鼻枕) は、合計 90 のサンプルを達成するために、この調査に参加するために募集されます。 調査には、F&P Toffee Nasal または Toffee Nasal Pillows マスクの 2 週間の家庭での試験への参加が含まれます。
調査の目的は、治療効果、安全性、快適性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の方
- 体重が 66 ポンド (30 kg) 以上の人
- 医師からPAP（APAP、BPAPまたはCPAP）療法を処方された方
- -試験に登録する前の少なくとも2週間、夜間の70％で1泊4時間以上のPAP療法を遵守している人
- 現在、鼻マスク、鼻下マスク、鼻枕マスクを使用している方
- IPAP 圧が 20 cmH2O 未満の人
- 現在、データ記録機能を備えた PAP 治療装置を使用している方
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能な人
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有する者
除外基準:
- PAP療法に耐えられない人
- 1日12時間以上、または睡眠や仮眠以外の長時間のPAP治療を必要とする方
- 全面マスクをご使用の方
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態を持っている、または苦しんでいる人
- 妊娠中または妊娠していると思われる方
- 酸素補給を除き、医薬品の送達に PAP 治療機を使用する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F&P Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows マスク
参加者は 14 日間実験群に配置され、その間、PAP 療法に Toffee Nasal または Toffee Nasal Pillows マスクのいずれかを使用します。
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F&P Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows マスクは、従来の PAP 療法システム内で使用することを意図しており、標準的な実践で定義されている同等の PAP 治療効果を促進するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：2週間使用後
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F&P Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows マスクは、家庭環境で使用する場合に適切な PAP 療法を提供します。
これは客観的な尺度であり、14 日間の使用後に PAP 治療装置に記録された無呼吸低呼吸指数によって決定されます。
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2週間使用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：2週間使用後
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F&P Toffee Nasal および Toffee Nasal Pillows は、家庭環境で使用すると、PAP 療法中に快適です。
これは主観的な尺度であり、14 日間の使用後にアンケートに記録された 5 段階のリッカート型スケールによって決定されます。
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2週間使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。