- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00210015
통년성 알레르기 비염 환자에 대한 연구
2016년 1월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
통년성 알레르기 비염 대상자에서 INS37217 비강 스프레이 대 위약의 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염 환자의 치료를 위해 위약과 비교하여 연구 약물의 효능 및 안전성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
630
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 다년생 알레르겐에 대한 문서화된 알레르기 병력이 있고 찌름 또는 피내 피부 테스트 결과 민감도가 입증되었습니다.
- 알레르기로 인한 적어도 경미하고 간헐적인 콧물 및 코 막힘/막힘의 자가 보고된 병력이 있습니다.
- 면역 요법을 시작하지 않았거나 변경한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 코에 물리적 장애물이 있습니다.
- 시험 기간 동안 계절성 에어로알레르겐으로 인해 알레르기성 비염의 중증도가 급격히 증가할 가능성이 있습니다.
- 급성 또는 만성 부비동염이 있거나 이전에 부비동 수술을 받았기 때문에 부비동 또는 비강 해부학에 상당한 변화가 있었습니다.
- 약물성 비염 또는 비강 증상의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환이 있는 경우.
- 제외된 약물을 사용해야 할 만큼 충분히 중증도의 천식이 있는 경우.
- 프로토콜에 나열된 대로 제외된 모든 약물을 복용했습니다.
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 경우.
- 프로토콜에 정의된 현재 흡연자, 최근 흡연자 또는 과거 흡연자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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총 코 증상 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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활력징후
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실험실 테스트
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다양한 시점에 걸친 평균 총 비강 증상 점수 평균 개별 증상 점수
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통년성 알레르기 비염 증상의 전반적인 평가
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즉각적인 증상 평가
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삶의 질 평가 기준선에서 변경
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신체 및 전방 비강 검사
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심전도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amy Schaberg, B.S.N.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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