多発性硬化症の認知障害を治療するための併用療法 (プロビジル + アボネックス)
再発寛解型多発性硬化症患者の注意障害の治療における併用療法(プロビジル + アボネックス)
調査の概要
詳細な説明
MS は、疲労、注意力の問題、および多くの認知障害に関連しています。 これらの問題を治療する承認された治療法はまだありません。 特定の免疫調節治療は認知障害の進行を遅らせる可能性がありますが、そのような問題の進行または新たな発症に対する治療法ではありません. したがって、このような問題を治療するために、疲労と認知に焦点を当てた補助薬が必要になる可能性があります。 Provigil を既存の免疫調節剤 (Avonex) に追加すると、注意力に問題のある MS 患者の疲労、注意力、および全体的な認知力が改善されると仮定しています。
研究期間: 6 ~ 12 か月の競争的登録期間、2 つのグループ (Avonex および Avonex + Provigil 200 mg QD) は、ベースライン (Provigil を開始する前)、2 か月、および 4 か月の神経心理学的評価を受けます。 開始後の学習の合計期間 (2 か月の準備期間、6 ~ 12 か月の競争登録期間から最後の 4 か月の訪問までを含む) は 12 ~ 18 か月です。
主な目的: Provigil と Avonex の併用が安全で、RRMS 患者に耐えられるかどうかを調査すること。
副次的な目的:
- プロビジル (モダフィニル) とアボネックス (インターフェロン β-1a) の併用が、RR-MS 患者の客観的な神経心理学的検査によって測定される注意欠陥の治療に有用かどうかを判断すること
- 併用療法(Avonex + Provigil)が、RR-MS患者の客観的な神経心理学的検査によって測定されるように、注意に依存する他の認知領域(記憶、精神運動機能など)に好ましい影響を与えるかどうかを判断する
- 疲労(治療に関連する)の改善がMS患者の注意力と認知能力の改善を予測するかどうかを判断する
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey A Wilken, Ph.D.
- 電話番号:7251 202-745-8000
- メール:jeffrey.wilken@med.va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cynthia L Sullivan, Ph.D.
- 電話番号:7254 202-745-8000
- メール:Cynthia.Sullivan@med.va.gov
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- 募集
- Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト:
- Jeffrey A Wilken, Ph.D.
- 電話番号:7251 202-745-8000
- メール:jeffrey.wilken@med.va.gov
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コンタクト:
- Cynthia L Sullivan, Ph.D.
- 電話番号:7254 202-745-8000
- メール:Cynthia.Sullivan@med.va.gov
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主任研究者:
- Jeffrey A Wilken, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加する患者は:
- アボネックスを服用中
- 正常な検査室の血液検査と心電図を持っている
- 治療中の神経科医に注意力の問題を訴える
25 歳から 60 歳までの英語を話す男女であること [患者が女性の場合、彼女は
- 外科的に無菌であること。また
- 閉経後 2 年であること。また
- 出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法を使用し、研究期間中この方法を使用し続けることに同意する必要があります(すなわち、殺精子剤、ステロイド性避妊薬によるバリア法[経口、埋め込み、およびデポプロベラ避妊薬は、バリア法]、IUD、または禁欲と組み合わせて使用する必要があります)]
- -疾患期間が10年未満の臨床的に明確なRR MSを持っている
- 0~5.5のEDSSスコアを持つ
- 20/50以下の矯正視力を持っている
- 10年から20年の教育を受けている
- -注意スクリーニングの少なくとも1週間前に脳刺激薬を使用しないでください
- 自己評価尺度と認知評価ツールを完成させることができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 注意スクリーニング評価の4つの尺度のうち少なくとも2つにおいて、規範的期待を下回る少なくとも1つの標準偏差を実行したこと
除外基準:
研究に参加する患者は、以下を行いません:
- -心臓病または肝機能障害の病歴
- 異常な心電図または検査室の血液検査がある、
- 精神病の病歴がある
- 自殺の重大なリスクになる
- アルコールを乱用している(現在および過去2年以内)
- 規制薬物を乱用している (現在および過去 2 年以内)
- 全身性エリテマトーデス、貧血、甲状腺疾患など、疲労を引き起こす可能性のある病気にかかっている
- -身体検査で正常範囲から臨床的に逸脱した病歴がある
- 不安定な医学的障害、またはプロビジルの使用に対する医学的禁忌がある
- -RR MS以外の中枢神経系を含む頭部外傷、発作、または神経学的状態の病歴がある
- 胃腸手術を含む、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害がある
- -妊娠中または授乳中の女性であること(研究中に妊娠した患者は中止されます)
- -認知スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取ったことがある
- 上肢に障害があり、コンピューターのマウスを使用して鉛筆で文字を書くことができない
- 色弱になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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組み合わせの安全性を判断するための AE と SAE の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
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疲労と認知への影響を評価するための完全な神経心理学的テスト バッテリー (疲労対策を含む)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey A Wilken, Ph.D.、Institute for Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (NavyGHB)
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