Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi (Provigil + Avonex) for å behandle kognitive problemer ved MS

6. september 2006 oppdatert av: Institute for Clinical Research

Kombinasjonsterapi (Provigil + Avonex) i behandling av oppmerksomhetsproblemer hos pasienter med residiverende-remitterende MS

MS har vært assosiert med tretthet, oppmerksomhetsproblemer og en rekke kognitive vansker. Det er ingen behandling godkjent ennå for å behandle disse problemene. Vi antar at tilsetning av Provigil til et eksisterende immunmodulerende middel (Avonex) vil føre til forbedret tretthet, oppmerksomhet og generell kognisjon hos MS-pasienter med oppmerksomhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MS har vært assosiert med tretthet, oppmerksomhetsproblemer og en rekke kognitive vansker. Det er ingen behandling godkjent ennå for å behandle disse problemene. Selv om visse immunmodulerende behandlinger kan bremse utviklingen av kognitive vansker, er de ikke terapi for progresjon av eller ny oppstart av slike problemer. Derfor, for å behandle slike problemer, er det sannsynlig at tilleggsmedisiner fokusert på tretthet og kognisjon er nødvendig. Vi antar at tilsetning av Provigil til et eksisterende immunmodulerende middel (Avonex) vil føre til forbedret tretthet, oppmerksomhet og generell kognisjon hos MS-pasienter med oppmerksomhetsproblemer.

Studieperiode: 6 til 12 måneder konkurrerende registreringsperiode, to grupper (Avonex og Avonex +Provigil 200 mg QD) gjennomgår baseline (før oppstart av Provigil), 2-måneders og 4-måneders nevropsykologiske evalueringer. Total lengde på studiet, når det er påbegynt, (inkludert 2 måneders forberedelsesperiode, 6 til 12 måneders konkurrerende påmeldingsperiode gjennom siste fire måneders besøk) er 12 til 18 måneder.

Primært mål: Å undersøke om Provigil i kombinasjon med Avonex er trygt og tolerabelt hos pasienter med RRMS.

Sekundære mål:

  1. For å finne ut om Provigil (modafinil) i kombinasjon med Avonex (interferon β-1a) er nyttig i behandling av oppmerksomhetssvikt, målt ved objektive nevropsykologiske tester, hos pasienter med RR-MS
  2. For å finne ut om kombinasjonsterapi (Avonex +Provigil) gunstig påvirker andre kognisjonsdomener som er avhengige av oppmerksomhet (f.eks. hukommelse, psykomotorisk funksjon), målt ved objektive nevropsykologiske tester, hos pasienter med RR-MS
  3. For å finne ut om forbedring i tretthet (relatert til behandling) forutsier forbedringer i oppmerksomhet og kognitiv ytelse hos MS-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey A Wilken, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltar i studien vil:

    • Ta Avonex
    • Ta normale laboratorieblodprøver og EKG
    • Klag over oppmerksomhetsproblemer til behandlende nevrolog

    • Være engelsktalende menn og kvinner mellom 25 og 60 år, inklusive [Hvis pasienten er kvinne, må hun

      • Vær kirurgisk steril; eller
      • Være 2 år postmenopausal; eller
      • Hvis du er i fertil alder, må du bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykke i å fortsette å bruke denne metoden i løpet av studien (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjon [oral, implantert og Depo-Provera prevensjonsmidler må brukes sammen med en barrieremetode], spiral eller abstinens)]
    • Har klinisk bestemt RR MS med sykdomsvarighet på mindre enn 10 år
    • Ha en EDSS-score mellom 0 og 5,5
    • Har korrigert syn på ikke dårligere enn 20/50
    • Har mellom 10 og 20 års utdanning
    • Vær fri for cerebralstimulerende midler i minst én uke før oppmerksomhetsscreening
    • Kunne gjennomføre selvvurderingsskalaer og kognitive vurderingsverktøy
    • Har gitt skriftlig informert samtykke
    • Å ha utført minst ett standardavvik under normativ forventning på minst to av fire mål i oppmerksomhetsscreeningsevalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i studien vil IKKE:

    • En historie med hjertesykdom eller leverdysfunksjon
    • Har unormalt EKG eller laboratorieblodarbeid,
    • Har en historie med psykose
    • Være en betydelig risiko for selvmord
    • Misbruke alkohol (nåværende og innen de siste 2 årene)
    • Misbruke kontrollerte stoffer (nåværende og innen de siste 2 årene)
    • Har noen medisinsk lidelse som kan forårsake tretthet, for eksempel lupus, anemi eller skjoldbruskkjertelsykdom
    • Har noen historie med klinisk avvik fra normalområdet i den fysiske undersøkelsen
    • Har en ustabil medisinsk lidelse, eller medisinsk kontraindikasjon for bruk av Provigil
    • Har noen historie med hodeskade, anfall eller nevrologiske tilstander som involverer sentralnervesystemet annet enn RR MS
    • Har noen lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, inkludert gastrointestinal kirurgi
    • Være en gravid eller ammende kvinne (enhver pasient som blir gravid under studien vil bli avbrutt)
    • Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter kognitiv screening
    • Har overekstremitetsdysfunksjon som hindrer dem i å bruke en datamus som skriver med en blyant
    • Vær fargeblind

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av AE-er og SAE-er for å bestemme sikkerheten ved kombinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fullt nevropsykologisk testbatteri (inkludert tretthetsmål) for å vurdere effekt på tretthet og kognisjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Wilken, Ph.D., Institute for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2006

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (NavyGHB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Provigil (modafinil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere