覚醒促進剤による脳卒中後の疲労の治療
2015年6月23日 更新者：Karsten Overgaard、Herlev Hospital
モダフィニルによる脳卒中後の疲労の治療、リハビリテーション、疲労および骨量指数への影響
この研究は、研究者主導のプラセボ対照二重盲検試験です。
仮説は、モダフィニルによる治療が脳卒中後の行動と認知のリハビリテーションに積極的に影響を与え、治療グループが疲労の減少、持久力の向上、注意を持続するスキルの向上、反応時間の短縮を経験することです.
認知リハビリテーションは、より高いレベルの身体活動による筋肉量の増加、骨粗鬆症の減少、および身体能力の向上を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で14日以内の脳卒中
- 脳卒中前の修正ランキン尺度3以下かつバーセル85以上
- 指導内容が理解でき、試験・アンケートが自力または補助付きでできる方
- インフォームドコンセントを与えている
- MFI-20スコア12以上
- 不妊症の人または妊娠可能な女性は、妊娠の検査で陰性であり、安全な避妊薬を使用しています
除外基準:
- 指示を理解できない認知症またはその他の神経精神疾患
- 既知の症状として疲労を伴うその他の疾患
- 外傷、感染、または外科的処置によって引き起こされる脳卒中
- 元薬物乱用
- -モダフィニルによる治療に対する既知の禁忌
- -既知の活動性悪性腫瘍、良性頭蓋内腫瘍、硬膜下または硬膜外出血
- クレアチニンが 265 μmol/L を超える腎機能障害、または ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) が女性で 70 U/L、男性で 100 U/L を超える肝疾患。
- プロジェクト治療に対するアレルギー
- 固定用量でのベンゾジアゼピンまたは抗てんかん薬の使用。 睡眠薬は含まれていません。
- -シクロスポリンまたは抗HIV薬を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤、400 mg を 1 日 1 回 (65 歳以上の場合は 200 mg)、朝に 3 か月間。
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アクティブコンパレータ：モダフィニル
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錠剤 400mg 1日1回 朝（65歳以上は200mg） 3ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFI-20
時間枠：1ヶ月
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アンケート
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1ヶ月
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MFI-20
時間枠：6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
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疲労強度尺度 (FSS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
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FSS
時間枠：1ヶ月
|
アンケート
|
1ヶ月
|
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FSS
時間枠：6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3 か月までの骨密度と筋肉量の変化
時間枠：3ヶ月
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DXAスキャン。
(デュアルエネルギーX線吸収法)
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3ヶ月
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反応時間
時間枠：1ヶ月
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特別に設計されたコンピュータープログラムを使用して、患者の反応時間を測定します。
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1ヶ月
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脳卒中特異的生活の質 (SSQOL)
時間枠：3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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バーセル指数の変化
時間枠：3ヶ月
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スコア
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3ヶ月
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修正されたランキング スケール
時間枠：3ヶ月
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スコア
|
3ヶ月
|
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多次元うつ病インベントリ
時間枠：3ヶ月
|
アンケート
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3ヶ月
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ベースラインからの「Time up and go」と「chair to stand test」の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
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認知能力、モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：3ヶ月
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テスト
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3ヶ月
|
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ベースラインから 6 か月までの骨密度と筋肉量の変化
時間枠：6ヵ月
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DXAスキャン
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6ヵ月
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反応時間
時間枠：3ヶ月
|
特別に設計されたコンピュータープログラムを使用して、患者の反応時間を測定します。
|
3ヶ月
|
|
反応時間
時間枠：6ヵ月
|
特別に設計されたコンピュータープログラムを使用して、患者の反応時間を測定します。
|
6ヵ月
|
|
脳卒中特有の生活の質
時間枠：6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
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バーセル指数の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
修正されたランキング スケール
時間枠：6ヵ月
|
スコア
|
6ヵ月
|
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ベースラインからの「Time up and go」と「chair to stand test」の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
多次元うつ病インベントリ
時間枠：6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
|
|
認知能力、モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：6ヵ月
|
テスト
|
6ヵ月
|
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脳卒中特異的生活の質 (SSQOL)
時間枠：1ヶ月
|
アンケート
|
1ヶ月
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バーセル指数の変化
時間枠：1ヶ月
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スコア
|
1ヶ月
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|
修正されたランキング スケール
時間枠：1ヶ月
|
スコア
|
1ヶ月
|
|
多次元うつ病インベントリ
時間枠：1ヶ月
|
アンケート
|
1ヶ月
|
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ベースラインからの「Time up and go」と「chair to stand test」の変化
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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認知能力、モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：1ヶ月
|
テスト
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。