Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona (Provigil + Avonex) w leczeniu problemów poznawczych w SM

6 września 2006 zaktualizowane przez: Institute for Clinical Research

Terapia skojarzona (Provigil + Avonex) w leczeniu zaburzeń uwagi u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM

Stwardnienie rozsiane wiąże się ze zmęczeniem, problemami z koncentracją i szeregiem trudności poznawczych. Nie ma jeszcze zatwierdzonego leczenia do leczenia tych problemów. Stawiamy hipotezę, że dodanie Provigilu do istniejącego środka immunomodulującego (Avonex) doprowadzi do poprawy zmęczenia, uwagi i ogólnego poznania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z problemami z uwagą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane wiąże się ze zmęczeniem, problemami z koncentracją i szeregiem trudności poznawczych. Nie ma jeszcze zatwierdzonego leczenia do leczenia tych problemów. Chociaż niektóre terapie immunomodulujące mogą spowolnić postęp trudności poznawczych, nie są one terapią postępu lub nowego początku takich problemów. Dlatego, aby leczyć takie problemy, prawdopodobnie potrzebne są leki wspomagające, które koncentrują się na zmęczeniu i funkcjach poznawczych. Stawiamy hipotezę, że dodanie Provigilu do istniejącego środka immunomodulującego (Avonex) doprowadzi do poprawy zmęczenia, uwagi i ogólnego poznania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z problemami z uwagą.

Okres badania: 6 do 12-miesięczny okres rekrutacji, dwie grupy (Avonex i Avonex + Provigil 200 mg QD) przechodzą podstawowe (przed rozpoczęciem Provigil), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny neuropsychologiczne. Całkowity czas trwania studiów po rozpoczęciu (w tym 2-miesięczny okres przygotowawczy, 6-12-miesięczny okres zapisów konkursowych do ostatniej czteromiesięcznej wizyty) wynosi od 12 do 18 miesięcy.

Podstawowy cel: By zbadać czy Provigil w kombinacji z Avonex jest bezpieczny i tolerowany w pacjentach z RRMS.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić, czy Provigil (modafinil) w połączeniu z Avonex (interferon β-1a) jest użyteczny w leczeniu deficytów uwagi, mierzonych obiektywnymi testami neuropsychologicznymi, u pacjentów z RR-MS
  2. Określenie, czy terapia skojarzona (Avonex + Provigil) korzystnie wpływa na inne dziedziny funkcji poznawczych, które zależą od uwagi (np. pamięć, funkcjonowanie psychomotoryczne), mierzone za pomocą obiektywnych testów neuropsychologicznych, u pacjentów z RR-SM
  3. Aby określić, czy poprawa zmęczenia (związana z leczeniem) przewiduje poprawę uwagi i wydajności poznawczej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A Wilken, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przystępujący do badania będą:

    • Weź Avonex
    • Mieć normalne badania laboratoryjne krwi i EKG
    • Narzekaj na problemy z koncentracją do leczenia neurologa

    • Być anglojęzycznymi mężczyznami i kobietami w wieku od 25 do 60 lat włącznie [Jeśli pacjentka jest kobietą, musi

      • Bądź chirurgicznie sterylny; Lub
      • Mieć 2 lata po menopauzie; Lub
      • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania (tj. środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w połączeniu z metodą barierową], wkładka domaciczna lub abstynencja)]
    • Mają klinicznie określone RR stwardnienie rozsiane z czasem trwania choroby krótszym niż 10 lat
    • Mieć wynik EDSS między 0 a 5,5
    • Mają skorygowany wzrok nie gorszy niż 20/50
    • Mają od 10 do 20 lat nauki
    • Nie stosuj stymulantów mózgowych przez co najmniej tydzień przed badaniem uwagi
    • Być w stanie wypełnić skale samooceny i narzędzia oceny poznawczej
    • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
    • Wykonać co najmniej jedno odchylenie standardowe poniżej normatywnych oczekiwań w co najmniej dwóch z czterech pomiarów w ocenie przesiewowej uwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przystępujący do badania NIE będą:

    • Historia choroby serca lub dysfunkcji wątroby
    • masz nieprawidłowe EKG lub wyniki badań laboratoryjnych krwi,
    • Mieć historię psychozy
    • Być znaczącym ryzykiem samobójstwa
    • Nadużywać alkoholu (obecnie iw ciągu ostatnich 2 lat)
    • Nadużywać substancji kontrolowanych (obecnie iw ciągu ostatnich 2 lat)
    • Mieć jakąkolwiek dolegliwość medyczną, która może powodować zmęczenie, taką jak toczeń, anemia lub choroba tarczycy
    • Mieć historię odchyleń klinicznych od normalnych zakresów w badaniu fizykalnym
    • Masz niestabilną chorobę lub przeciwwskazania medyczne do stosowania Provigilu
    • Mieć jakąkolwiek historię urazu głowy, napadów padaczkowych lub stanów neurologicznych obejmujących ośrodkowy układ nerwowy innych niż RR stwardnienie rozsiane
    • Mają jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym operacje żołądkowo-jelitowe
    • Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią (każda pacjentka, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie przerwana)
    • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od badania przesiewowego funkcji poznawczych
    • Mają dysfunkcje kończyn górnych, które uniemożliwiają im używanie myszy komputerowej do pisania ołówkiem
    • Być daltonistą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie AE i SAE w celu określenia bezpieczeństwa kombinacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pełna bateria testów neuropsychologicznych (w tym pomiary zmęczenia) w celu oceny wpływu na zmęczenie i funkcje poznawcze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Wilken, Ph.D., Institute for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Provigil (modafinil)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj