- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00210301
Combinatietherapie (Provigil + Avonex) om cognitieve problemen bij MS te behandelen
Combinatietherapie (Provigil + Avonex) bij de behandeling van aandachtsproblemen bij patiënten met relapsing-remitting MS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MS is in verband gebracht met vermoeidheid, aandachtsproblemen en een aantal cognitieve problemen. Er is nog geen goedgekeurde behandeling om deze problemen te behandelen. Hoewel bepaalde immunomodulerende behandelingen de progressie van cognitieve problemen kunnen vertragen, zijn ze geen therapie voor de progressie van of het opnieuw ontstaan van dergelijke problemen. Daarom is het waarschijnlijk dat aanvullende medicatie gericht op vermoeidheid en cognitie nodig is om dergelijke problemen te behandelen. Onze hypothese is dat de toevoeging van Provigil aan een bestaand immunomodulerend middel (Avonex) zal leiden tot verbeterde vermoeidheid, aandacht en algehele cognitie bij MS-patiënten met aandachtsproblemen.
Onderzoeksperiode: competitieve inschrijvingsperiode van 6 tot 12 maanden, twee groepen (Avonex en Avonex +Provigil 200 mg QD) ondergaan basislijn (voorafgaand aan het starten van Provigil), 2 maanden en 4 maanden durende neuropsychologische evaluaties. De totale duur van de studie, eenmaal gestart, (inclusief voorbereidingsperiode van 2 maanden, 6 tot 12 maanden competitieve inschrijvingsperiode tot laatste bezoek van vier maanden) is 12 tot 18 maanden.
Primaire doelstelling: Onderzoeken of Provigil in combinatie met Avonex veilig en verdraagbaar is bij patiënten met RRMS.
Secundaire doelstellingen:
- Om te bepalen of Provigil (modafinil) in combinatie met Avonex (interferon β-1a) nuttig is bij het behandelen van aandachtstekorten, zoals gemeten door objectieve neuropsychologische tests, bij patiënten met RR-MS
- Om te bepalen of combinatietherapie (Avonex + Provigil) een gunstige invloed heeft op andere domeinen van cognitie die afhankelijk zijn van aandacht (bijv. Geheugen, psychomotorisch functioneren), zoals gemeten door objectieve neuropsychologische tests, bij patiënten met RR-MS
- Om te bepalen of verbetering van vermoeidheid (gerelateerd aan behandeling) verbeteringen in aandacht en cognitieve prestaties bij MS-patiënten voorspelt
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Werving
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Jeffrey A Wilken, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7251 202-745-8000
- E-mail: jeffrey.wilken@med.va.gov
-
Contact:
- Cynthia L Sullivan, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7254 202-745-8000
- E-mail: Cynthia.Sullivan@med.va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey A Wilken, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen:
- Neem Avonex
- Heb normale laboratoriumbloedonderzoeken en ECG
- Meld aandachtsproblemen bij behandelend neuroloog
Engelssprekende mannen en vrouwen zijn tussen de 25 en 60 jaar, inclusief [Als de patiënt een vrouw is, moet ze
- Wees chirurgisch steriel; of
- 2 jaar postmenopauzaal zijn; of
- Als u zwanger kunt worden, moet u een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (d.w.z. barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [oraal, geïmplanteerd en Depo-Provera) anticonceptiva moeten worden gebruikt in combinatie met een barrièremethode], spiraaltje of onthouding)]
- klinisch duidelijke RR MS hebben met een ziekteduur van minder dan 10 jaar
- Heb een EDSS-score tussen 0 en 5,5
- Heb een gecorrigeerd zicht van niet slechter dan 20/50
- Heb tussen de 10 en 20 jaar onderwijs genoten
- Minstens een week voorafgaand aan de Aandachtsscreening vrij zijn van cerebrale stimulantia
- In staat zijn om zelfbeoordelingsschalen en cognitieve beoordelingsinstrumenten in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Ten minste één standaarddeviatie onder de normatieve verwachting hebben uitgevoerd op ten minste twee van de vier metingen in de evaluatie van de aandachtsscreening
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen NIET:
- Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of leverdisfunctie
- Heb een abnormaal ECG of laboratoriumbloedonderzoek,
- Heb een voorgeschiedenis van psychose
- Wees een aanzienlijk risico op zelfmoord
- Alcohol misbruiken (huidig en in de afgelopen 2 jaar)
- Misbruik van gereguleerde stoffen (huidig en in de afgelopen 2 jaar)
- Een medische aandoening heeft die vermoeidheid kan veroorzaken, zoals lupus, bloedarmoede of schildklieraandoeningen
- Een voorgeschiedenis hebben van klinische afwijking van het normale bereik bij lichamelijk onderzoek
- Een onstabiele medische stoornis hebben, of een medische contra-indicatie hebben voor het gebruik van Provigil
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel, epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen waarbij het centrale zenuwstelsel anders dan RR MS betrokken is
- Een aandoening hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren, inclusief gastro-intestinale chirurgie
- Een zwangere of zogende vrouw zijn (elke patiënt die zwanger wordt tijdens het onderzoek zal worden stopgezet)
- Een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen na cognitieve screening
- Een disfunctie van de bovenste ledematen hebben waardoor ze geen computermuis kunnen gebruiken om met een potlood te schrijven
- Wees kleurenblind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Vergelijking van AE's en SAE's om de veiligheid van de combinatie te bepalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Volledige neuropsychologische testbatterij (inclusief vermoeidheidsmetingen) om effect op vermoeidheid en cognitie te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Wilken, Ph.D., Institute for Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Provigil (modafinil)
-
VA Palo Alto Health Care SystemBeëindigdSlapeloosheid | Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
California Pacific Medical Center Research InstituteVoltooidMethamfetamine-verslavingVerenigde Staten
-
Jazz PharmaceuticalsVoltooidNarcolepsieVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Zwitserland
-
University of California, Los AngelesVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Cephalon, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneu | Narcolepsie | Ploegendienst SlaapstoornisVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidAan cocaïne gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidSlaapbeperking | Verminderd glucosemetabolismeVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
Herlev HospitalBeëindigdHartinfarct | Vermoeidheid na een beroerteDenemarken
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid