Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie (Provigil + Avonex) om cognitieve problemen bij MS te behandelen

6 september 2006 bijgewerkt door: Institute for Clinical Research

Combinatietherapie (Provigil + Avonex) bij de behandeling van aandachtsproblemen bij patiënten met relapsing-remitting MS

MS is in verband gebracht met vermoeidheid, aandachtsproblemen en een aantal cognitieve problemen. Er is nog geen goedgekeurde behandeling om deze problemen te behandelen. Onze hypothese is dat de toevoeging van Provigil aan een bestaand immunomodulerend middel (Avonex) zal leiden tot verbeterde vermoeidheid, aandacht en algehele cognitie bij MS-patiënten met aandachtsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MS is in verband gebracht met vermoeidheid, aandachtsproblemen en een aantal cognitieve problemen. Er is nog geen goedgekeurde behandeling om deze problemen te behandelen. Hoewel bepaalde immunomodulerende behandelingen de progressie van cognitieve problemen kunnen vertragen, zijn ze geen therapie voor de progressie van of het opnieuw ontstaan ​​van dergelijke problemen. Daarom is het waarschijnlijk dat aanvullende medicatie gericht op vermoeidheid en cognitie nodig is om dergelijke problemen te behandelen. Onze hypothese is dat de toevoeging van Provigil aan een bestaand immunomodulerend middel (Avonex) zal leiden tot verbeterde vermoeidheid, aandacht en algehele cognitie bij MS-patiënten met aandachtsproblemen.

Onderzoeksperiode: competitieve inschrijvingsperiode van 6 tot 12 maanden, twee groepen (Avonex en Avonex +Provigil 200 mg QD) ondergaan basislijn (voorafgaand aan het starten van Provigil), 2 maanden en 4 maanden durende neuropsychologische evaluaties. De totale duur van de studie, eenmaal gestart, (inclusief voorbereidingsperiode van 2 maanden, 6 tot 12 maanden competitieve inschrijvingsperiode tot laatste bezoek van vier maanden) is 12 tot 18 maanden.

Primaire doelstelling: Onderzoeken of Provigil in combinatie met Avonex veilig en verdraagbaar is bij patiënten met RRMS.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om te bepalen of Provigil (modafinil) in combinatie met Avonex (interferon β-1a) nuttig is bij het behandelen van aandachtstekorten, zoals gemeten door objectieve neuropsychologische tests, bij patiënten met RR-MS
  2. Om te bepalen of combinatietherapie (Avonex + Provigil) een gunstige invloed heeft op andere domeinen van cognitie die afhankelijk zijn van aandacht (bijv. Geheugen, psychomotorisch functioneren), zoals gemeten door objectieve neuropsychologische tests, bij patiënten met RR-MS
  3. Om te bepalen of verbetering van vermoeidheid (gerelateerd aan behandeling) verbeteringen in aandacht en cognitieve prestaties bij MS-patiënten voorspelt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Werving
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A Wilken, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan de studie zullen:

    • Neem Avonex
    • Heb normale laboratoriumbloedonderzoeken en ECG
    • Meld aandachtsproblemen bij behandelend neuroloog
    • Engelssprekende mannen en vrouwen zijn tussen de 25 en 60 jaar, inclusief [Als de patiënt een vrouw is, moet ze

      • Wees chirurgisch steriel; of
      • 2 jaar postmenopauzaal zijn; of
      • Als u zwanger kunt worden, moet u een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (d.w.z. barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [oraal, geïmplanteerd en Depo-Provera) anticonceptiva moeten worden gebruikt in combinatie met een barrièremethode], spiraaltje of onthouding)]
    • klinisch duidelijke RR MS hebben met een ziekteduur van minder dan 10 jaar
    • Heb een EDSS-score tussen 0 en 5,5
    • Heb een gecorrigeerd zicht van niet slechter dan 20/50
    • Heb tussen de 10 en 20 jaar onderwijs genoten
    • Minstens een week voorafgaand aan de Aandachtsscreening vrij zijn van cerebrale stimulantia
    • In staat zijn om zelfbeoordelingsschalen en cognitieve beoordelingsinstrumenten in te vullen
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
    • Ten minste één standaarddeviatie onder de normatieve verwachting hebben uitgevoerd op ten minste twee van de vier metingen in de evaluatie van de aandachtsscreening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan de studie zullen NIET:

    • Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of leverdisfunctie
    • Heb een abnormaal ECG of laboratoriumbloedonderzoek,
    • Heb een voorgeschiedenis van psychose
    • Wees een aanzienlijk risico op zelfmoord
    • Alcohol misbruiken (huidig ​​en in de afgelopen 2 jaar)
    • Misbruik van gereguleerde stoffen (huidig ​​en in de afgelopen 2 jaar)
    • Een medische aandoening heeft die vermoeidheid kan veroorzaken, zoals lupus, bloedarmoede of schildklieraandoeningen
    • Een voorgeschiedenis hebben van klinische afwijking van het normale bereik bij lichamelijk onderzoek
    • Een onstabiele medische stoornis hebben, of een medische contra-indicatie hebben voor het gebruik van Provigil
    • Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel, epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen waarbij het centrale zenuwstelsel anders dan RR MS betrokken is
    • Een aandoening hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren, inclusief gastro-intestinale chirurgie
    • Een zwangere of zogende vrouw zijn (elke patiënt die zwanger wordt tijdens het onderzoek zal worden stopgezet)
    • Een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen na cognitieve screening
    • Een disfunctie van de bovenste ledematen hebben waardoor ze geen computermuis kunnen gebruiken om met een potlood te schrijven
    • Wees kleurenblind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van AE's en SAE's om de veiligheid van de combinatie te bepalen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige neuropsychologische testbatterij (inclusief vermoeidheidsmetingen) om effect op vermoeidheid en cognitie te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Wilken, Ph.D., Institute for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Provigil (modafinil)

3
Abonneren