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다발성 경화증의 인지 문제를 치료하기 위한 병용 요법(Provigil + Avonex)

2006년 9월 6일 업데이트: Institute for Clinical Research

재발 완화성 다발성 경화증 환자의 주의력 문제 치료에서 병용 요법(Provigil + Avonex)

MS는 피로, 주의력 문제 및 여러 인지 장애와 관련이 있습니다. 이러한 문제를 치료할 수 있는 승인된 치료법은 아직 없습니다. 우리는 기존 면역조절제(Avonex)에 Provigil을 추가하면 주의력 문제가 있는 다발성 경화증 환자의 피로, 주의력 및 전반적인 인지 능력이 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

MS는 피로, 주의력 문제 및 여러 인지 장애와 관련이 있습니다. 이러한 문제를 치료할 수 있는 승인된 치료법은 아직 없습니다. 특정 면역 조절 치료가 인지 장애의 진행을 늦출 수 있지만 이러한 문제의 진행 또는 새로운 발병에 대한 치료는 아닙니다. 따라서 이러한 문제를 치료하기 위해서는 피로와 인지에 초점을 맞춘 보조 약물이 필요할 가능성이 높다. 우리는 기존 면역조절제(Avonex)에 Provigil을 추가하면 주의력 문제가 있는 다발성 경화증 환자의 피로, 주의력 및 전반적인 인지 능력이 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 기간: 경쟁 등록 기간 6~12개월, 두 그룹(Avonex 및 Avonex +Provigil 200mg QD)이 기준선(Provigil 시작 전), 2개월 및 4개월 신경심리학적 평가를 받습니다. 일단 시작되면 전체 연구 기간(준비 기간 2개월, 경쟁 등록 기간 6~12개월, 최종 방문 4개월 포함)은 12~18개월입니다.

1차 목표: Provigil과 Avonex의 조합이 RRMS 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 조사합니다.

보조 목표:

  1. Avonex(interferon β-1a)와 병용한 Provigil(modafinil)이 RR-MS 환자의 객관적인 신경심리학적 검사로 측정한 주의력 결핍 치료에 유용한지 확인하기 위해
  2. 병용 요법(Avonex +Provigil)이 RR-MS 환자의 객관적인 신경심리학적 검사로 측정한 주의력에 의존하는 다른 인지 영역(예: 기억력, 정신운동 기능)에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해
  3. 피로 개선(치료 관련)이 MS 환자의 주의력 및 인지 능력 개선을 예측하는지 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • 모병
        • Veterans Affairs Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey A Wilken, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 환자는 다음을 수행합니다.

    • Avonex 복용하기
    • 정상적인 실험실 혈액 검사 및 EKG를 받으십시오.
    • 신경과 전문의 치료에 대한 주의력 문제에 대해 불평하십시오.
    • 25세에서 60세 사이의 영어를 구사하는 남성 및 여성이어야 합니다. [환자가 여성인 경우, 그녀는

      • 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는
      • 폐경 후 2년이어야 합니다. 또는
      • 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(즉, 살정제를 사용한 장벽 방법, 스테로이드 피임제[경구, 이식 및 Depo-Provera 피임법은 장벽 방법], IUD 또는 금욕과 함께 사용해야 합니다.]
    • 질병 기간이 10년 미만인 임상적으로 확실한 RR MS가 있음
    • EDSS 점수가 0에서 5.5 사이여야 합니다.
    • 시력이 20/50 이하로 교정되었습니다.
    • 10~20년의 교육을 받은
    • 주의력 검사 전 최소 1주일 동안 뇌 자극제를 사용하지 마십시오.
    • 자기 평가 척도 및 인지 평가 도구를 완성할 수 있어야 합니다.
    • 서면 동의서를 제공했습니다.
    • 주의력 스크리닝 평가에서 네 가지 측정 중 적어도 두 가지에 대해 규범적 기대치보다 한 가지 이상 표준 편차를 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 환자는 다음을 수행하지 않습니다.

    • 심장 질환 또는 간 기능 장애의 병력
    • 비정상 EKG 또는 검사실 혈액검사,
    • 정신병 병력이 있다
    • 심각한 자살 위험이 있음
    • 알코올 남용(현재 및 지난 2년 이내)
    • 규제 약물 남용(현재 및 지난 2년 이내)
    • 루푸스, 빈혈 또는 갑상선 질환과 같은 피로를 유발할 수 있는 질병이 있는 경우
    • 신체 검사에서 정상 범위를 벗어난 임상적 편차의 병력이 있는 경우
    • 불안정한 의학적 장애가 있거나 Provigil 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
    • RR MS 이외의 중추 신경계와 관련된 두부 손상, 발작 또는 신경학적 상태의 병력이 있습니다.
    • 위장 수술을 포함하여 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
    • 임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 함(연구 중에 임신한 모든 환자는 중단됨)
    • 인지 스크리닝 후 30일 이내에 조사용 제품을 받은 경우
    • 컴퓨터 마우스를 사용하여 연필로 글을 쓰는 것을 금지하는 상지 기능 장애가 있는 경우
    • 색맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
조합의 안전성을 결정하기 위한 AE와 SAE의 비교

2차 결과 측정

결과 측정
피로 및 인지에 대한 효과를 평가하기 위한 전체 신경 심리학 테스트 배터리(피로 측정 포함).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A Wilken, Ph.D., Institute for Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2005년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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