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貧血の有病率を減らすための微量栄養素スプリンクルの配布の実現可能性と有効性

ハイチ農村部におけるタイトル II の食糧援助と母子の健康プログラムにおける微量栄養素スプリンクルの配布の実現可能性と有効性の評価

この研究の目的は、ハイチの農村部で統合された母子の健康と栄養プログラムに参加している生後 6 ~ 20 か月の子供に、微量栄養素のスプリンクルを配布することの実現可能性と有効性をテストすることです。 微量栄養素のスプリンクルは、生後 6 ~ 23 か月の子供の貧血を予防または治療するために配合されています。 貧血の有病率を減らす効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

貧血は、ハイチおよび世界中の乳幼児の間で非常に蔓延しています。 いくつかの微量栄養素の摂取量が少ないことが、この問題の一因となっています。 十分な量の動物性食品を摂取せずに、乳幼児の微量栄養素の必要量を満たすことは非常に困難です。そのような食糧は、多くの貧しいコミュニティのほとんどの家族にとって手頃な価格ではありません。

微量栄養素のスプリンクルは、子供たちのニーズを満たす新しいアプローチです。 スプリンクルは、毎日の配給量を含む小袋に詰められており、家庭で使用され、子供の食べ物に直接「振りかけられる」ことを意図しています. 以前の試験では、制御された条件下で貧血を予防および治療するためのスプリンクルの有効性が示されました.

現在の研究は、米国国際開発庁や他のドナーから支援を受ける多くの国で一般的な状況である、米国タイトル II の食糧援助配布プログラムの計画的な状況でスプリンクルが配布された場合の実現可能性と有効性をテストしています。 この研究には、介護者がスプリンクルを適切に使用するように動機付け、可能にするための教育メッセージの開発と普及も含まれています。 以前の有効性試験に基づいて、副作用は予想されていませんが、この試験では予期しない副作用も監視しています。

比較: 持ち帰り用の配給の一部として配布されたスプリンクルの有効性は確立されていないため、この研究では無作為化制御デザインを採用しました。 無作為化は、食料配布ポイント (地域のメンバーが食料配給を受け取るために集まる場所) のレベルで行われました。 グループは、持ち帰り用の配給(通常のプログラムの実践)または持ち帰り用の配給とスプリンクルのいずれかを受け取るように割り当てられました。 対照サイトで食料配給のみを受け取っている家族は、データ収集が完了した直後に、彼らの食料配給と一緒にスプリンクルを受け取ります。 この設計は、この新しい介入を段階的に展開するというプログラムの必要性とも一致していました。 対象年齢の子供たちの貧血の有病率は、2 か月分の微量栄養素のスプリンクルを持ち帰り用の食料配給で受け取ったグループと、そうでないグループとで比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hinche、ハイチ
        • World Vision-Haiti Regional Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 採用時生後6~20ヶ月
  • ワールド・ビジョン・ハイチの食糧配給所で配給される家族

除外基準:

  • -募集時の重度の貧血(ヘモグロビン<7.0 g / dl)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食糧援助のみ
この腕の子供たちは、ワールド・ビジョンによって実施された母子の健康と栄養プログラムを通じて供給された栄養強化食品援助商品を受け取りました。 彼らは、鉄を含む強化されたトウモロコシと大豆のブレンドを受け取りました.
この介入は、全体的な食品支援による母子の健康と栄養プログラムの一部であり、栄養強化食品支援商品が含まれていました。 トウモロコシと大豆のブレンドは子供を対象としており、家族には小麦、レンズ豆、油も与えられていました.
実験的:微量栄養素スプリンクル + 食料援助
この腕の子供たちは食物支援プログラムに登録されていたため、強化された食物援助と、鉄、亜鉛、ビタミン A、ビタミン C、葉酸を含む複数の微量栄養素粉末 (スプリンクルズ) の 60 サシェを受け取りました。
この介入は、全体的な食品支援による母子の健康と栄養プログラムの一部であり、栄養強化食品支援商品が含まれていました。 トウモロコシと大豆のブレンドは子供を対象としており、家族には小麦、レンズ豆、油も与えられていました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療2ヶ月後の貧血の有病率

二次結果の測定

結果測定
治療開始後1か月および2か月での罹患症状の有病率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Purnima Menon, PhD、International Food Policy Research Institute
  • 主任研究者:Marie T. Ruel, PhD、International Food Policy Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月29日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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