- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00210405
Gennemførlighed og effektivitet af distribution af mikronæringsstofdrys for at reducere forekomsten af anæmi
Vurdering af gennemførligheden og effektiviteten af at distribuere mikronæringsstofdrys inden for et titel II fødevarehjælp og mødre- og børnesundhedsprogram i landdistrikterne i Haiti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er meget udbredt blandt spædbørn og småbørn i Haiti og i hele verden. Lavt indtag af flere mikronæringsstoffer bidrager til dette problem. Det er meget vanskeligt at opfylde spædbørns og småbørns behov for mikronæringsstoffer uden betydelige mængder animalske fødevarer; sådanne fødevarer er ikke overkommelige for de fleste familier i mange fattige samfund.
Mikronæringsdrys er en ny tilgang til at imødekomme børns behov. Drysset er pakket i poser indeholdende en dagsration, og er beregnet til at blive brugt i hjemmet og "drysset" direkte på børnenes mad. Tidligere forsøg har vist effektiviteten af sprinklen til at forebygge og behandle anæmi under kontrollerede forhold.
Den nuværende undersøgelse tester gennemførligheden og effektiviteten, når sprinkles distribueres i den programmatiske kontekst af et amerikansk titel II-fødevarehjælpsprogram, en kontekst, der er almindelig i mange lande, der modtager bistand fra det amerikanske agentur for international udvikling og andre donorer. Undersøgelsen omfatter også udvikling og formidling af pædagogiske budskaber for at motivere og gøre pårørende i stand til at bruge drysset rigtigt. Baseret på tidligere effektforsøg forventes ingen bivirkninger, men undersøgelsen overvåger også for uventede bivirkninger.
Sammenligning: Da effektiviteten af de sprinkles fordelt som en del af en hjemtagningsration ikke er blevet fastslået, anvendte denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret design. Randomisering fandt sted på niveau med fødevareuddelingsstedet (sted, hvor medlemmer af samfundet samles for at modtage madrationer). Grupperne fik tildelt enten hjem-rationen (sædvanlig programpraksis) eller hjem-rationen og drysset. Familier, der kun modtager madrationer på kontrolstederne, vil modtage drys sammen med deres madration umiddelbart efter dataindsamlingen er afsluttet. Designet var også i overensstemmelse med programmets nødvendighed af en gradvis udrulning af denne nye intervention. Forekomsten af anæmi blandt børn i målalderen vil blive sammenlignet mellem grupper, der får en to-måneders forsyning af mikronæringsstofdrys med deres madration med hjem, og dem, der ikke gør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti Regional Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-20 måneder gammel ved ansættelse
- Familie modtager madrationer på World Vision-Haitis Food Distribution Points
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi på tidspunktet for rekruttering (hæmoglobin <7,0 g/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fødevarehjælp
Børn i denne arm modtog berigede fødevarehjælpevarer leveret gennem mødre- og børnesundheds- og ernæringsprogram implementeret af World Vision.
De modtog beriget majs-sojablanding, som indeholdt jern.
|
Denne intervention var en del af det overordnede fødevareassisterede sundheds- og ernæringsprogram for mødre og børn og omfattede berigede fødevarehjælpevarer.
Majssojablanding var målrettet barnet, mens familien også modtog hvede, linser og olie.
|
|
Eksperimentel: Mikronæringsdrys + fødevarehjælp
Børn i denne arm blev tilmeldt det fødevareassisterede program og modtog derfor beriget fødevarehjælp samt 60 breve med et multipelt mikronæringsstofpulver (Sprinkles) indeholdende jern, zink, A-vitamin, C-vitamin og folinsyre
|
Denne intervention var en del af det overordnede fødevareassisterede sundheds- og ernæringsprogram for mødre og børn og omfattede berigede fødevarehjælpevarer.
Majssojablanding var målrettet barnet, mens familien også modtog hvede, linser og olie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af anæmi efter 2 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af symptomer på sygelighed 1 og 2 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Ledende efterforsker: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .