- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210405
Wykonalność i skuteczność dystrybucji zraszaczy mikroelementów w celu zmniejszenia częstości występowania niedokrwistości
Ocena wykonalności i skuteczności dystrybucji posypek mikroelementowych w ramach tytułu II programu pomocy żywnościowej oraz programu zdrowia matki i dziecka na obszarach wiejskich Haiti
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anemia jest bardzo rozpowszechniona wśród niemowląt i małych dzieci na Haiti i na całym świecie. Niskie spożycie kilku mikroelementów przyczynia się do tego problemu. Bardzo trudno jest zaspokoić zapotrzebowanie niemowląt i małych dzieci na mikroelementy bez znacznych ilości pokarmów pochodzenia zwierzęcego; taka żywność nie jest dostępna dla większości rodzin w wielu biednych społecznościach.
Posypki z mikroelementami to nowatorskie podejście do zaspokajania potrzeb dzieci. Posypki pakowane są w saszetki zawierające dzienną porcję pokarmową i przeznaczone są do stosowania w domu i "rozsypywania" bezpośrednio na pokarm dla dzieci. Wcześniejsze próby wykazały skuteczność kropi w zapobieganiu i leczeniu anemii w kontrolowanych warunkach.
Obecne badanie sprawdza wykonalność i skuteczność, gdy posypki są rozprowadzane w kontekście programowym programu dystrybucji pomocy żywnościowej w ramach tytułu II Stanów Zjednoczonych, kontekstu, który jest powszechny w wielu krajach, które otrzymują pomoc od Amerykańskiej Agencji ds. Rozwoju Międzynarodowego i innych darczyńców. Badanie obejmuje również opracowanie i rozpowszechnianie komunikatów edukacyjnych, aby motywować i umożliwiać opiekunom prawidłowe stosowanie kropel. W oparciu o wcześniejsze badania skuteczności nie przewiduje się żadnych skutków ubocznych, ale w badaniu monitoruje się również nieprzewidziane skutki uboczne.
Porównanie: Ponieważ nie ustalono skuteczności posypek rozprowadzanych jako część racji żywnościowej na wynos, w tym badaniu zastosowano randomizowany kontrolowany projekt. Randomizacja następowała na poziomie punktu dystrybucji żywności (miejsca, w którym zbierają się członkowie społeczności, aby otrzymać racje żywnościowe). Grupy zostały przydzielone do otrzymywania racji żywnościowej do domu (zwykła praktyka programu) lub racji żywnościowej do domu i posypki. Rodziny otrzymujące tylko racje żywnościowe w miejscach kontrolnych otrzymają posypki wraz z racją żywnościową natychmiast po zakończeniu zbierania danych. Projekt był również zgodny z programową koniecznością stopniowego wdrażania tej nowej interwencji. Częstość występowania anemii wśród dzieci w docelowym wieku zostanie porównana między grupami, które otrzymują dwumiesięczny zapas posypek mikroelementowych wraz z racją żywnościową na wynos, a tymi, które tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti Regional Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-20 miesięcy w momencie rekrutacji
- Rodzina otrzymuje racje żywnościowe w punktach dystrybucji żywności World Vision-Haiti
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość w momencie rekrutacji (hemoglobina <7,0 g/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko pomoc żywnościowa
Dzieci w tej grupie otrzymywały wzbogacone artykuły żywnościowe dostarczane w ramach programu zdrowia i żywienia matek i dzieci realizowanego przez World Vision.
Otrzymali wzmocnioną mieszankę kukurydziano-sojową, która zawierała żelazo.
|
Ta interwencja była częścią ogólnego programu zdrowia i żywienia matki i dziecka wspieranego żywnością i obejmowała wzbogacone artykuły żywnościowe.
Dla dziecka kierowano mieszankę kukurydziano-sojową, podczas gdy rodzina otrzymywała także pszenicę, soczewicę i olej.
|
Eksperymentalny: Posypki mikroelementowe + pomoc żywnościowa
Dzieci w tej grupie zostały włączone do programu pomocy żywnościowej, w związku z czym otrzymały wzbogaconą pomoc żywnościową, a także 60 saszetek proszku zawierającego wiele mikroelementów (Sprinkles) zawierającego żelazo, cynk, witaminę A, witaminę C i kwas foliowy
|
Ta interwencja była częścią ogólnego programu zdrowia i żywienia matki i dziecka wspieranego żywnością i obejmowała wzbogacone artykuły żywnościowe.
Dla dziecka kierowano mieszankę kukurydziano-sojową, podczas gdy rodzina otrzymywała także pszenicę, soczewicę i olej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Występowanie niedokrwistości po 2 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Częstość występowania objawów chorobowych po 1 i 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Główny śledczy: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy