- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00210405
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verteilung von Mikronährstoffstreuseln zur Verringerung der Prävalenz von Anämie
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verteilung von Mikronährstoffstreuseln im Rahmen eines Titel-II-Nahrungsmittelhilfe- und Mutter-Kind-Gesundheitsprogramms im ländlichen Haiti
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist bei Säuglingen und Kleinkindern in Haiti und auf der ganzen Welt weit verbreitet. Eine geringe Aufnahme mehrerer Mikronährstoffe trägt zu diesem Problem bei. Es ist sehr schwierig, den Mikronährstoffbedarf von Säuglingen und Kleinkindern ohne erhebliche Mengen tierischer Lebensmittel zu decken; solche Lebensmittel sind für die meisten Familien in vielen armen Gemeinden nicht erschwinglich.
Mikronährstoff-Streusel sind ein neuartiger Ansatz, um die Bedürfnisse von Kindern zu erfüllen. Die Streusel sind in Sachets verpackt, die eine Tagesration enthalten, und sind für den Hausgebrauch bestimmt und werden direkt auf das Essen der Kinder „gestreut“. Frühere Studien haben die Wirksamkeit der Streusel zur Vorbeugung und Behandlung von Anämie unter kontrollierten Bedingungen gezeigt.
Die aktuelle Studie testet die Machbarkeit und Wirksamkeit, wenn Streusel im programmatischen Kontext eines US-amerikanischen Nahrungsmittelhilfeprogramms nach Titel II verteilt werden, ein Kontext, der in vielen Ländern üblich ist, die Unterstützung von der United States Agency for International Development und anderen Gebern erhalten. Die Studie umfasst auch die Entwicklung und Verbreitung von Aufklärungsbotschaften, um Pflegekräfte zu motivieren und zu befähigen, die Streusel richtig zu verwenden. Basierend auf früheren Wirksamkeitsstudien werden keine Nebenwirkungen erwartet, aber die Studie überwacht auch unvorhergesehene Nebenwirkungen.
Vergleich: Da die Wirksamkeit der als Teil einer Take-Home-Ration verteilten Streusel nicht nachgewiesen wurde, wurde in dieser Studie ein randomisiertes kontrolliertes Design verwendet. Die Randomisierung erfolgte auf der Ebene der Lebensmittelausgabestelle (Ort, an dem sich die Gemeindemitglieder versammeln, um Lebensmittelrationen zu erhalten). Den Gruppen wurde zugeteilt, entweder die Ration zum Mitnehmen (übliche Programmpraxis) oder die Ration zum Mitnehmen und die Streusel zu erhalten. Familien, die an den Kontrollstellen nur Lebensmittelrationen erhalten, erhalten unmittelbar nach Abschluss der Datenerfassung zusammen mit ihrer Lebensmittelration Streusel. Das Design stand auch im Einklang mit der Programmnotwendigkeit einer schrittweisen Einführung dieser neuen Intervention. Die Prävalenz von Anämie bei Kindern im Zielalter wird zwischen Gruppen verglichen, die eine zweimonatige Versorgung mit Mikronährstoff-Streuseln mit ihrer Essensration zum Mitnehmen erhalten, und solchen, die dies nicht tun.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti Regional Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-20 Monate alt zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Die Familie erhält Lebensmittelrationen an den Lebensmittelausgabestellen von World Vision-Haiti
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Hämoglobin < 7,0 g/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Nahrungsmittelhilfe
Kinder in diesem Arm erhielten angereicherte Lebensmittelhilfsmittel, die durch das von World Vision durchgeführte Gesundheits- und Ernährungsprogramm für Mütter und Kinder bereitgestellt wurden.
Sie erhielten eine angereicherte Mais-Soja-Mischung, die Eisen enthielt.
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Diese Intervention war Teil des gesamten Programms für die Gesundheit und Ernährung von Müttern und Kindern mit Nahrungsunterstützung und umfasste angereicherte Nahrungsmittelhilfeprodukte.
Die Mais-Soja-Mischung wurde gezielt auf das Kind ausgerichtet, während die Familie auch Weizen, Linsen und Öl erhielt.
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Experimental: Mikronährstoff-Streusel + Nahrungshilfe
Kinder in diesem Arm wurden in das Ernährungshilfeprogramm aufgenommen und erhielten daher angereicherte Nahrungsmittelhilfe sowie 60 Beutel eines Pulvers mit mehreren Mikronährstoffen (Sprinkles), das Eisen, Zink, Vitamin A, Vitamin C und Folsäure enthält
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Diese Intervention war Teil des gesamten Programms für die Gesundheit und Ernährung von Müttern und Kindern mit Nahrungsunterstützung und umfasste angereicherte Nahrungsmittelhilfeprodukte.
Die Mais-Soja-Mischung wurde gezielt auf das Kind ausgerichtet, während die Familie auch Weizen, Linsen und Öl erhielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prävalenz von Anämie nach 2 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prävalenz von Morbiditätssymptomen 1 und 2 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hauptermittler: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
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