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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verteilung von Mikronährstoffstreuseln zur Verringerung der Prävalenz von Anämie

29. August 2012 aktualisiert von: International Food Policy Research Institute

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verteilung von Mikronährstoffstreuseln im Rahmen eines Titel-II-Nahrungsmittelhilfe- und Mutter-Kind-Gesundheitsprogramms im ländlichen Haiti

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verteilung von Mikronährstoff-Streuseln an 6-20 Monate alte Kinder zu testen, die an einem integrierten Gesundheits- und Ernährungsprogramm für Mutter und Kind im ländlichen Haiti teilnehmen. Die Mikronährstoff-Streusel wurden zur Vorbeugung oder Behandlung von Anämie bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten entwickelt. Die Wirksamkeit bei der Verringerung der Prävalenz von Anämie wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist bei Säuglingen und Kleinkindern in Haiti und auf der ganzen Welt weit verbreitet. Eine geringe Aufnahme mehrerer Mikronährstoffe trägt zu diesem Problem bei. Es ist sehr schwierig, den Mikronährstoffbedarf von Säuglingen und Kleinkindern ohne erhebliche Mengen tierischer Lebensmittel zu decken; solche Lebensmittel sind für die meisten Familien in vielen armen Gemeinden nicht erschwinglich.

Mikronährstoff-Streusel sind ein neuartiger Ansatz, um die Bedürfnisse von Kindern zu erfüllen. Die Streusel sind in Sachets verpackt, die eine Tagesration enthalten, und sind für den Hausgebrauch bestimmt und werden direkt auf das Essen der Kinder „gestreut“. Frühere Studien haben die Wirksamkeit der Streusel zur Vorbeugung und Behandlung von Anämie unter kontrollierten Bedingungen gezeigt.

Die aktuelle Studie testet die Machbarkeit und Wirksamkeit, wenn Streusel im programmatischen Kontext eines US-amerikanischen Nahrungsmittelhilfeprogramms nach Titel II verteilt werden, ein Kontext, der in vielen Ländern üblich ist, die Unterstützung von der United States Agency for International Development und anderen Gebern erhalten. Die Studie umfasst auch die Entwicklung und Verbreitung von Aufklärungsbotschaften, um Pflegekräfte zu motivieren und zu befähigen, die Streusel richtig zu verwenden. Basierend auf früheren Wirksamkeitsstudien werden keine Nebenwirkungen erwartet, aber die Studie überwacht auch unvorhergesehene Nebenwirkungen.

Vergleich: Da die Wirksamkeit der als Teil einer Take-Home-Ration verteilten Streusel nicht nachgewiesen wurde, wurde in dieser Studie ein randomisiertes kontrolliertes Design verwendet. Die Randomisierung erfolgte auf der Ebene der Lebensmittelausgabestelle (Ort, an dem sich die Gemeindemitglieder versammeln, um Lebensmittelrationen zu erhalten). Den Gruppen wurde zugeteilt, entweder die Ration zum Mitnehmen (übliche Programmpraxis) oder die Ration zum Mitnehmen und die Streusel zu erhalten. Familien, die an den Kontrollstellen nur Lebensmittelrationen erhalten, erhalten unmittelbar nach Abschluss der Datenerfassung zusammen mit ihrer Lebensmittelration Streusel. Das Design stand auch im Einklang mit der Programmnotwendigkeit einer schrittweisen Einführung dieser neuen Intervention. Die Prävalenz von Anämie bei Kindern im Zielalter wird zwischen Gruppen verglichen, die eine zweimonatige Versorgung mit Mikronährstoff-Streuseln mit ihrer Essensration zum Mitnehmen erhalten, und solchen, die dies nicht tun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hinche, Haiti
        • World Vision-Haiti Regional Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-20 Monate alt zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Die Familie erhält Lebensmittelrationen an den Lebensmittelausgabestellen von World Vision-Haiti

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Hämoglobin < 7,0 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Nahrungsmittelhilfe
Kinder in diesem Arm erhielten angereicherte Lebensmittelhilfsmittel, die durch das von World Vision durchgeführte Gesundheits- und Ernährungsprogramm für Mütter und Kinder bereitgestellt wurden. Sie erhielten eine angereicherte Mais-Soja-Mischung, die Eisen enthielt.
Diese Intervention war Teil des gesamten Programms für die Gesundheit und Ernährung von Müttern und Kindern mit Nahrungsunterstützung und umfasste angereicherte Nahrungsmittelhilfeprodukte. Die Mais-Soja-Mischung wurde gezielt auf das Kind ausgerichtet, während die Familie auch Weizen, Linsen und Öl erhielt.
Experimental: Mikronährstoff-Streusel + Nahrungshilfe
Kinder in diesem Arm wurden in das Ernährungshilfeprogramm aufgenommen und erhielten daher angereicherte Nahrungsmittelhilfe sowie 60 Beutel eines Pulvers mit mehreren Mikronährstoffen (Sprinkles), das Eisen, Zink, Vitamin A, Vitamin C und Folsäure enthält
Diese Intervention war Teil des gesamten Programms für die Gesundheit und Ernährung von Müttern und Kindern mit Nahrungsunterstützung und umfasste angereicherte Nahrungsmittelhilfeprodukte. Die Mais-Soja-Mischung wurde gezielt auf das Kind ausgerichtet, während die Familie auch Weizen, Linsen und Öl erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävalenz von Anämie nach 2 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävalenz von Morbiditätssymptomen 1 und 2 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hauptermittler: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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