- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00210405
Proveditelnost a účinnost distribuce postřikovačů mikroživinami ke snížení prevalence anémie
Posouzení proveditelnosti a účinnosti distribuce postřikovačů mikroživinami v rámci programu potravinové pomoci hlavy II a programu zdraví matek a dětí na venkově Haiti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anémie je vysoce rozšířená mezi kojenci a malými dětmi na Haiti a po celém světě. K tomuto problému přispívá nízký příjem několika mikroživin. Je velmi obtížné uspokojit potřeby mikroživin kojenců a malých dětí bez podstatného množství potravin živočišného původu; takové potraviny nejsou dostupné pro většinu rodin v mnoha chudých komunitách.
Sypání mikroživinami představuje nový přístup k uspokojení potřeb dětí. Sypání je baleno v sáčcích obsahujících denní dávku a je určeno k použití v domácnosti a „sypání“ přímo na dětské jídlo. Dřívější studie prokázaly účinnost postřiků pro prevenci a léčbu anémie za kontrolovaných podmínek.
Současná studie testuje proveditelnost a účinnost při distribuci posypů v programovém kontextu programu distribuce potravinové pomoci podle hlavy II USA, což je kontext, který je běžný v mnoha zemích, které dostávají pomoc od Agentury Spojených států pro mezinárodní rozvoj a dalších dárců. Studie také zahrnuje vývoj a šíření vzdělávacích sdělení, která mají pečovatele motivovat a umožnit jim správně používat postřikovače. Na základě předchozích studií účinnosti se neočekávají žádné vedlejší účinky, ale studie také sleduje neočekávané vedlejší účinky.
Srovnání: Vzhledem k tomu, že účinnost postřiků distribuovaných jako součást dávky s sebou domů nebyla stanovena, byla v této studii použita randomizovaná kontrolovaná konstrukce. Randomizace probíhala na úrovni výdejny potravin (místa, kde se členové komunity shromažďují, aby dostali příděl jídla). Skupinám bylo přiděleno, aby dostávaly buď dávku s sebou domů (obvyklá programová praxe), nebo dávku s sebou a postřikovače. Rodiny, které na kontrolních stanovištích dostávají pouze příděly jídla, obdrží posypy spolu s přídělem jídla ihned po dokončení sběru dat. Návrh byl také v souladu s programovou nutností postupného zavádění tohoto nového zásahu. Prevalence anémie u dětí v cílovém věku bude porovnána mezi skupinami, které dostávají dvouměsíční přísun mikroživin s přídělem jídla, které si vzali domů, a skupinami, které je nedostávají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti Regional Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-20 měsíců v době náboru
- Rodina dostává potravinové příděly v distribučních místech World Vision-Haiti
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie v době náboru (hemoglobin <7,0 g/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze potravinová pomoc
Děti v této paži dostávaly obohacené komodity potravinové pomoci dodávané prostřednictvím programu zdraví matek a dětí a programu výživy realizovaného organizací World Vision.
Dostali obohacenou směs kukuřice a sóji, která obsahovala železo.
|
Tato intervence byla součástí celkového programu pro zdraví a výživu matek a dětí s potravinovou pomocí a zahrnovala obohacené komodity potravinové pomoci.
Kukuřičná sójová směs byla zaměřena na dítě, zatímco rodina dostávala také pšenici, čočku a olej.
|
Experimentální: Sypání mikroživinami + potravinová pomoc
Děti v této paži byly zařazeny do programu potravinové pomoci, a proto dostávaly obohacenou potravinovou pomoc a také 60 sáčků s mnoha mikroživinami v prášku (Sprinkles) obsahujícím železo, zinek, vitamín A, vitamín C a kyselinu listovou.
|
Tato intervence byla součástí celkového programu pro zdraví a výživu matek a dětí s potravinovou pomocí a zahrnovala obohacené komodity potravinové pomoci.
Kukuřičná sójová směs byla zaměřena na dítě, zatímco rodina dostávala také pšenici, čočku a olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Prevalence anémie po 2 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Prevalence příznaků morbidity 1 a 2 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fortifikovaná potravinová pomoc (směs kukuřice a sóji)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A