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Fattibilità ed efficacia della distribuzione di spruzzi di micronutrienti per ridurre la prevalenza dell'anemia

29 agosto 2012 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della distribuzione di spruzzi di micronutrienti nell'ambito di un programma di aiuti alimentari e salute materna e infantile del titolo II nelle zone rurali di Haiti

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia della distribuzione di micronutrienti a bambini di 6-20 mesi che partecipano a un programma integrato di salute e nutrizione materna e infantile nelle zone rurali di Haiti. I granelli di micronutrienti sono stati formulati per prevenire o curare l'anemia nei bambini di 6-23 mesi. Sarà valutata l'efficacia nel ridurre la prevalenza dell'anemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è molto diffusa tra neonati e bambini ad Haiti e in tutto il mondo. Le basse assunzioni di diversi micronutrienti contribuiscono a questo problema. È molto difficile soddisfare il fabbisogno di micronutrienti dei lattanti e dei bambini piccoli senza quantità sostanziali di alimenti di origine animale; tali alimenti non sono alla portata della maggior parte delle famiglie in molte comunità povere.

Gli spruzzi di micronutrienti sono un nuovo approccio per soddisfare i bisogni dei bambini. Gli zuccherini sono confezionati in bustine contenenti una razione giornaliera, e sono destinati ad essere utilizzati in ambito domestico e "spruzzati" direttamente sulla pappa dei bambini. Prove precedenti hanno dimostrato l'efficacia degli spruzzi per prevenire e curare l'anemia in condizioni controllate.

L'attuale studio verifica la fattibilità e l'efficacia quando gli spruzzi vengono distribuiti nel contesto programmatico di un programma di distribuzione di aiuti alimentari del titolo II degli Stati Uniti, un contesto comune in molti paesi che ricevono assistenza dall'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale e altri donatori. Lo studio include anche lo sviluppo e la diffusione di messaggi educativi per motivare e consentire agli operatori sanitari di utilizzare correttamente gli spruzzi. Sulla base di precedenti studi di efficacia non sono previsti effetti collaterali, ma lo studio monitora anche gli effetti collaterali imprevisti.

Confronto: poiché l'efficacia degli spruzzi distribuiti come parte di una razione da portare a casa non è stata stabilita, questo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato. La randomizzazione è avvenuta a livello del punto di distribuzione alimentare (luogo in cui i membri della comunità si riuniscono per ricevere razioni alimentari). I gruppi sono stati assegnati a ricevere la razione da portare a casa (consueta pratica del programma) o la razione da portare a casa e gli zuccherini. Le famiglie che ricevono solo razioni di cibo nei siti di controllo riceveranno spruzzi insieme alla loro razione di cibo immediatamente dopo il completamento della raccolta dei dati. La progettazione è stata inoltre coerente con la necessità programmatica di un'implementazione graduale di questo nuovo intervento. La prevalenza dell'anemia tra i bambini in età target verrà confrontata tra i gruppi che ricevono una fornitura di due mesi di micronutrienti spruzzati con la loro razione di cibo da portare a casa e quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hinche, Haiti
        • World Vision-Haiti Regional Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-20 mesi al momento del reclutamento
  • La famiglia riceve razioni alimentari presso i punti di distribuzione alimentare di World Vision-Haiti

Criteri di esclusione:

  • Grave anemia al momento del reclutamento (emoglobina <7,0 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo aiuti alimentari
I bambini di questo braccio hanno ricevuto aiuti alimentari fortificati forniti attraverso il programma per la salute e la nutrizione materna e infantile implementato da World Vision. Hanno ricevuto una miscela fortificata di mais e soia, che conteneva ferro.
Questo intervento faceva parte del programma generale di assistenza alimentare per la salute e la nutrizione materno-infantile e includeva aiuti alimentari fortificati. La miscela di mais e soia è stata destinata al bambino, mentre la famiglia ha ricevuto anche grano, lenticchie e olio.
Sperimentale: Granelli di micronutrienti + aiuti alimentari
I bambini di questo braccio sono stati iscritti al programma alimentare assistito, e quindi hanno ricevuto aiuti alimentari fortificati, oltre a 60 bustine di una polvere multimicronutriente (Sprinkles) contenente ferro, zinco, vitamina A, vitamina C e acido folico
Questo intervento faceva parte del programma generale di assistenza alimentare per la salute e la nutrizione materno-infantile e includeva aiuti alimentari fortificati. La miscela di mais e soia è stata destinata al bambino, mentre la famiglia ha ricevuto anche grano, lenticchie e olio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevalenza di anemia dopo 2 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prevalenza dei sintomi di morbilità a 1 e 2 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Investigatore principale: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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