- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00210405
Fattibilità ed efficacia della distribuzione di spruzzi di micronutrienti per ridurre la prevalenza dell'anemia
Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della distribuzione di spruzzi di micronutrienti nell'ambito di un programma di aiuti alimentari e salute materna e infantile del titolo II nelle zone rurali di Haiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anemia è molto diffusa tra neonati e bambini ad Haiti e in tutto il mondo. Le basse assunzioni di diversi micronutrienti contribuiscono a questo problema. È molto difficile soddisfare il fabbisogno di micronutrienti dei lattanti e dei bambini piccoli senza quantità sostanziali di alimenti di origine animale; tali alimenti non sono alla portata della maggior parte delle famiglie in molte comunità povere.
Gli spruzzi di micronutrienti sono un nuovo approccio per soddisfare i bisogni dei bambini. Gli zuccherini sono confezionati in bustine contenenti una razione giornaliera, e sono destinati ad essere utilizzati in ambito domestico e "spruzzati" direttamente sulla pappa dei bambini. Prove precedenti hanno dimostrato l'efficacia degli spruzzi per prevenire e curare l'anemia in condizioni controllate.
L'attuale studio verifica la fattibilità e l'efficacia quando gli spruzzi vengono distribuiti nel contesto programmatico di un programma di distribuzione di aiuti alimentari del titolo II degli Stati Uniti, un contesto comune in molti paesi che ricevono assistenza dall'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale e altri donatori. Lo studio include anche lo sviluppo e la diffusione di messaggi educativi per motivare e consentire agli operatori sanitari di utilizzare correttamente gli spruzzi. Sulla base di precedenti studi di efficacia non sono previsti effetti collaterali, ma lo studio monitora anche gli effetti collaterali imprevisti.
Confronto: poiché l'efficacia degli spruzzi distribuiti come parte di una razione da portare a casa non è stata stabilita, questo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato. La randomizzazione è avvenuta a livello del punto di distribuzione alimentare (luogo in cui i membri della comunità si riuniscono per ricevere razioni alimentari). I gruppi sono stati assegnati a ricevere la razione da portare a casa (consueta pratica del programma) o la razione da portare a casa e gli zuccherini. Le famiglie che ricevono solo razioni di cibo nei siti di controllo riceveranno spruzzi insieme alla loro razione di cibo immediatamente dopo il completamento della raccolta dei dati. La progettazione è stata inoltre coerente con la necessità programmatica di un'implementazione graduale di questo nuovo intervento. La prevalenza dell'anemia tra i bambini in età target verrà confrontata tra i gruppi che ricevono una fornitura di due mesi di micronutrienti spruzzati con la loro razione di cibo da portare a casa e quelli che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti Regional Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-20 mesi al momento del reclutamento
- La famiglia riceve razioni alimentari presso i punti di distribuzione alimentare di World Vision-Haiti
Criteri di esclusione:
- Grave anemia al momento del reclutamento (emoglobina <7,0 g/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo aiuti alimentari
I bambini di questo braccio hanno ricevuto aiuti alimentari fortificati forniti attraverso il programma per la salute e la nutrizione materna e infantile implementato da World Vision.
Hanno ricevuto una miscela fortificata di mais e soia, che conteneva ferro.
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Questo intervento faceva parte del programma generale di assistenza alimentare per la salute e la nutrizione materno-infantile e includeva aiuti alimentari fortificati.
La miscela di mais e soia è stata destinata al bambino, mentre la famiglia ha ricevuto anche grano, lenticchie e olio.
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Sperimentale: Granelli di micronutrienti + aiuti alimentari
I bambini di questo braccio sono stati iscritti al programma alimentare assistito, e quindi hanno ricevuto aiuti alimentari fortificati, oltre a 60 bustine di una polvere multimicronutriente (Sprinkles) contenente ferro, zinco, vitamina A, vitamina C e acido folico
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Questo intervento faceva parte del programma generale di assistenza alimentare per la salute e la nutrizione materno-infantile e includeva aiuti alimentari fortificati.
La miscela di mais e soia è stata destinata al bambino, mentre la famiglia ha ricevuto anche grano, lenticchie e olio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prevalenza di anemia dopo 2 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Prevalenza dei sintomi di morbilità a 1 e 2 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigatore principale: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
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