- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00210405
빈혈 유병률 감소를 위한 미량영양소 스프링클 분배의 타당성 및 효과
시골 아이티의 Title II 식품 원조 및 모자 건강 프로그램 내에서 미량 영양소 스프링클 배포의 타당성 및 효과 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
빈혈은 아이티와 전 세계의 영유아에게 매우 만연합니다. 여러 미량 영양소의 낮은 섭취가 이 문제에 기여합니다. 상당량의 동물성 식품 없이 영유아의 미량영양소 요구를 충족시키는 것은 매우 어렵습니다. 그러한 음식은 많은 가난한 지역 사회의 대부분의 가족이 감당할 수 없습니다.
미량 영양소 스프링클은 어린이의 요구를 충족시키는 새로운 접근 방식입니다. 스프링클은 일일 배급량이 들어 있는 봉지에 포장되어 있으며 가정에서 사용하고 어린이 음식에 직접 "뿌린다". 이전 시험에서는 통제된 조건에서 빈혈을 예방하고 치료하기 위한 스프링클의 효능을 보여주었습니다.
현재 연구는 미국 국제개발처(United States Agency for International Development) 및 기타 기부자로부터 지원을 받는 많은 국가에서 공통적인 맥락인 미국 Title II 식량 원조 배포 프로그램의 프로그램적 맥락에서 스프링클이 배포될 때 타당성과 효율성을 테스트합니다. 이 연구에는 간병인이 스프링클을 적절하게 사용하도록 동기를 부여하고 가능하게 하는 교육 메시지의 개발 및 보급도 포함됩니다. 이전의 효능 시험을 기반으로 예상되는 부작용은 없지만 이 연구는 예상치 못한 부작용도 모니터링합니다.
비교: 집에 가져가는 배급의 일부로 배포되는 스프링클의 효과가 확립되지 않았기 때문에 이 연구는 무작위 제어 설계를 사용했습니다. 식량 배급 지점(공동체 구성원이 식량 배급을 받기 위해 모이는 장소) 수준에서 무작위 배정이 이루어졌습니다. 그룹은 집에 가져갈 배급(일반적인 프로그램 관행) 또는 집에 가져갈 배급과 스프링클을 받도록 지정되었습니다. 제어 현장에서 식량 배급만 받는 가족은 데이터 수집이 완료되는 즉시 식량 배급과 함께 스프링클을 받게 됩니다. 디자인은 또한 이 새로운 개입의 점진적 롤아웃에 대한 프로그램 필요성과 일치했습니다. 대상 연령 아동의 빈혈 유병률은 집에서 가져갈 식량 배급량과 함께 2개월분의 미량 영양소 스프링클 공급을 받는 그룹과 그렇지 않은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hinche, 아이티
- World Vision-Haiti Regional Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시 생후 6-20개월
- 월드비전-아이티 식량 배급소에서 식량 배급을 받는 가족
제외 기준:
- 모집 당시 심각한 빈혈(헤모글로빈 <7.0g/dl)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식량 원조만
이 팔에 있는 아이들은 월드비전에서 시행하는 모자 건강 및 영양 프로그램을 통해 강화된 식량 지원 물품을 받았습니다.
그들은 철분을 함유한 강화 옥수수 대두 혼합물을 받았습니다.
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이 개입은 전체 식품 지원 모자 보건 및 영양 프로그램의 일부였으며 강화 식품 원조 상품을 포함했습니다.
옥수수 대두 혼합물은 어린이를 대상으로 했으며 가족은 밀, 렌즈콩, 기름도 받았습니다.
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실험적: 미량영양소 스프링클 + 식품 보조제
이 팔의 아이들은 식품 보조 프로그램에 등록되어 철, 아연, 비타민 A, 비타민 C 및 엽산이 함유된 복합 미량 영양소 분말(스프링클) 60포뿐만 아니라 강화 식품 보조를 받았습니다.
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이 개입은 전체 식품 지원 모자 보건 및 영양 프로그램의 일부였으며 강화 식품 원조 상품을 포함했습니다.
옥수수 대두 혼합물은 어린이를 대상으로 했으며 가족은 밀, 렌즈콩, 기름도 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 2개월 후 빈혈 유병률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 시작 후 1개월 및 2개월에 이환 증상의 유병률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- 수석 연구원: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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