- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00210405
Gjennomførbarhet og effektivitet av å distribuere mikronæringssprinkler for å redusere forekomsten av anemi
Vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å distribuere mikronæringsstrø i et tittel II-program for mathjelp og mødre- og barnehelse i landlige Haiti
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anemi er svært utbredt blant spedbarn og små barn i Haiti og over hele verden. Lavt inntak av flere mikronæringsstoffer bidrar til dette problemet. Det er svært vanskelig å dekke mikronæringsbehovene til spedbarn og små barn uten betydelige mengder animalsk mat; slik mat er ikke overkommelig for de fleste familier i mange fattige samfunn.
Mikronæringsdryss er en ny tilnærming til å møte barns behov. Drysslet pakkes i poser som inneholder en dagsrasjon, og er beregnet til bruk i hjemmet og "drysset" direkte på barnematen. Tidligere forsøk har vist effektiviteten til sprinklene for å forebygge og behandle anemi under kontrollerte forhold.
Den nåværende studien tester gjennomførbarheten og effektiviteten når sprinkles distribueres i den programmatiske konteksten av et amerikansk tittel II-matvarehjelpsprogram, en kontekst som er vanlig i mange land som mottar bistand fra United States Agency for International Development og andre givere. Studiet inkluderer også utvikling og formidling av pedagogiske budskap for å motivere og gjøre omsorgspersoner i stand til å bruke sprinklene riktig. Basert på tidligere effektstudier forventes ingen bivirkninger, men studien overvåker også for uventede bivirkninger.
Sammenligning: Siden effektiviteten av sprinklene distribuert som en del av en ta-hjem-rasjon ikke er fastslått, benyttet denne studien et randomisert kontrollert design. Randomisering skjedde på nivået til matutdelingspunktet (sted der fellesskapets medlemmer samles for å motta matrasjoner). Grupper ble gitt til å motta enten hjem-rasjonen (vanlig programpraksis) eller ta hjem-rasjonen og sprinklene. Familier som kun mottar matrasjoner på kontrollstedene vil motta sprinkles sammen med matrasjonen umiddelbart etter at datainnsamlingen er fullført. Designet var også i samsvar med programmets nødvendighet av en gradvis utrulling av denne nye intervensjonen. Forekomsten av anemi blant barn i målalderen vil bli sammenlignet mellom grupper som får to måneders tilførsel av mikronæringsdryss med matrasjonen som tas med hjem, og de som ikke får det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti Regional Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-20 måneder gammel ved rekruttering
- Familie mottar matrasjoner på World Vision-Haitis matutdelingspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi ved rekruttering (hemoglobin <7,0 g/dl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun mathjelp
Barn i denne armen mottok berikede matvareprodukter levert gjennom mødre- og barnehelse- og ernæringsprogrammet implementert av World Vision.
De mottok forsterket mais-soyablanding, som inneholdt jern.
|
Denne intervensjonen var en del av det overordnede matassisterte helse- og ernæringsprogrammet for mødre og barn, og inkluderte berikede matvareprodukter.
Maissoyablanding var rettet mot barnet, mens familien også fikk hvete, linser og olje.
|
Eksperimentell: Mikronæringsdryss + mathjelp
Barn i denne armen ble registrert i det matassisterte programmet, og fikk derfor beriket mathjelp, samt 60 poser med et multippelt mikronæringspulver (Sprinkles) som inneholdt jern, sink, vitamin A, vitamin C og folsyre
|
Denne intervensjonen var en del av det overordnede matassisterte helse- og ernæringsprogrammet for mødre og barn, og inkluderte berikede matvareprodukter.
Maissoyablanding var rettet mot barnet, mens familien også fikk hvete, linser og olje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst av anemi etter 2 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst av symptomer på sykelighet 1 og 2 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hovedetterforsker: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Forsterket matvarehjelp (mais-soyablanding)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.FullførtKognitiv funksjon | Underernæring, barnGuinea-Bissau