- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00210405
Haalbaarheid en effectiviteit van het verspreiden van hagelslag met micronutriënten om de prevalentie van bloedarmoede te verminderen
Beoordeling van de haalbaarheid en effectiviteit van de distributie van hagelslag met micronutriënten binnen een titel II-programma voor voedselhulp en gezondheid van moeder en kind op het platteland van Haïti
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede komt veel voor bij zuigelingen en jonge kinderen in Haïti en over de hele wereld. Lage innames van verschillende micronutriënten dragen bij aan dit probleem. Het is erg moeilijk om te voorzien in de behoeften aan micronutriënten van zuigelingen en jonge kinderen zonder substantiële hoeveelheden voedsel van dierlijke oorsprong; dergelijk voedsel is voor de meeste gezinnen in veel arme gemeenschappen niet betaalbaar.
Sproeiers met micronutriënten zijn een nieuwe benadering om aan de behoeften van kinderen te voldoen. De hagelslag is verpakt in sachets met daarin een dagrantsoen en is bedoeld om thuis te gebruiken en direct op het kindervoer te "strooien". Eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van de hagelslag aangetoond voor het voorkomen en behandelen van bloedarmoede onder gecontroleerde omstandigheden.
De huidige studie test de haalbaarheid en effectiviteit wanneer hagelslag wordt uitgedeeld in de programmatische context van een Amerikaans titel II-voedselhulpdistributieprogramma, een context die gebruikelijk is in veel landen die hulp ontvangen van het United States Agency for International Development en andere donoren. De studie omvat ook de ontwikkeling en verspreiding van educatieve berichten om zorgverleners te motiveren en in staat te stellen de sprinkles op de juiste manier te gebruiken. Op basis van eerdere werkzaamheidsonderzoeken worden geen bijwerkingen verwacht, maar de studie controleert ook op onverwachte bijwerkingen.
Vergelijking: Aangezien de effectiviteit van de hagelslag die wordt uitgedeeld als onderdeel van een rantsoen om mee naar huis te nemen niet is vastgesteld, maakte deze studie gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet. Randomisatie vond plaats op het niveau van het voedseldistributiepunt (plaats waar leden van de gemeenschap samenkomen om voedselrantsoenen te ontvangen). Groepen werden toegewezen om ofwel het rantsoen voor thuisgebruik (gebruikelijke programmapraktijk) of het rantsoen voor thuisgebruik en de hagelslag te krijgen. Gezinnen die alleen voedselrantsoenen ontvangen op de controlelocaties, zullen direct na het verzamelen van de gegevens bestrooid worden met hun voedselrantsoen. Het ontwerp sloot ook aan bij de programmatische noodzaak van een geleidelijke uitrol van deze nieuwe interventie. De prevalentie van bloedarmoede onder kinderen in de doelleeftijd zal worden vergeleken tussen groepen die gedurende twee maanden een voorraad micronutriënten bestrooien met hun voedselrantsoen om mee naar huis te nemen, en groepen die dat niet doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hinche, Haïti
- World Vision-Haiti Regional Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-20 maanden oud op het moment van rekrutering
- Familie ontvangt voedselrantsoenen bij de voedseldistributiepunten van World Vision-Haïti
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede op het moment van werving (hemoglobine <7,0 g/dl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen voedselhulp
Kinderen in deze arm ontvingen verrijkte voedselhulpproducten die werden geleverd via het door World Vision geïmplementeerde programma voor gezondheid en voeding voor moeders en kinderen.
Ze kregen een verrijkt mengsel van maïs en soja, dat ijzer bevatte.
|
Deze interventie maakte deel uit van het algemene voedselondersteunde gezondheids- en voedingsprogramma voor moeders en kinderen, en omvatte verrijkte voedselhulpproducten.
Maïs-sojamengsel was gericht op het kind, terwijl het gezin ook tarwe, linzen en olie kreeg.
|
Experimenteel: Hagelslag met micronutriënten + voedselhulp
Kinderen in deze arm namen deel aan het voedselondersteunde programma en ontvingen daarom verrijkte voedselhulp, evenals 60 sachets van een poeder met meerdere micronutriënten (sprinkles) dat ijzer, zink, vitamine A, vitamine C en foliumzuur bevat
|
Deze interventie maakte deel uit van het algemene voedselondersteunde gezondheids- en voedingsprogramma voor moeders en kinderen, en omvatte verrijkte voedselhulpproducten.
Maïs-sojamengsel was gericht op het kind, terwijl het gezin ook tarwe, linzen en olie kreeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Prevalentie van bloedarmoede na 2 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Prevalentie van symptomen van morbiditeit 1 en 2 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Zlotkin S, Arthur P, Schauer C, Antwi KY, Yeung G, Piekarz A. Home-fortification with iron and zinc sprinkles or iron sprinkles alone successfully treats anemia in infants and young children. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1075-80. doi: 10.1093/jn/133.4.1075.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0460-INTFOO-01-3-IFPRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .