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新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫におけるONTAKとCHOPの研究

2020年3月4日 更新者：Eisai Inc.

末梢性T細胞リンパ腫におけるONTAKとCHOPの併用の安全性と有効性を判断するためのパイロット第II相研究。

ONTAK および CHOP (化学療法薬) の研究により、末梢 T 細胞リンパ腫を (任意の期間) 消失させ、潜在的に寿命を延ばす能力を調べる。 この研究では、これらの薬が引き起こす副作用の種類と発生頻度も比較します。 仮説は、ONTAK + CHOP を投与した場合、新たに診断された末梢 T 細胞リンパ腫の患者は治療に耐え、CHOP 単独と比較して奏効率が 20% 改善されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • New England Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology
      • Garland、Texas、アメリカ、75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland、Texas、アメリカ、79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -REAL分類による次の組織型のいずれかの末梢T細胞リンパ腫の病理学的診断：末梢T細胞リンパ腫（詳細不明）、未分化大細胞型リンパ腫CD30 +、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、鼻/鼻型T / NK細胞リンパ腫、腸T細胞リンパ腫、肝脾T細胞リンパ腫、皮下脂肪織炎T細胞リンパ腫。
  • -以前の放射線またはCHOPの1サイクルを除いて、未治療。
  • 患者は、身体検査および/またはコンピューター断層撮影によって、少なくとも1つの明確な二次元的に測定可能な部位を持っている必要があります。
  • 局所疾患に対する事前の放射線療法は、照射領域が縦隔領域または測定可能な疾患の唯一の部位でない限り、許可されます。 -治療は、研究への登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  • 18歳以上。
  • 1000/microL以上の絶対好中球数（ANC）、50,000/microL以上の血小板（25,000/MicroLの場合は25,000/MicroL）で示される十分な骨髄予備能、およびヘモグロビン>または等しい8g/dL。
  • -適切な肝機能は、ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの2倍以下、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの2.0倍以下、アルブミン > 3.0 g/dL。
  • -血清クレアチニン<または2.5 mg / dLに等しいことによって示される、適切な腎機能。
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 菌状息肉症またはセザリー症候群の診断。
  • -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の感染。
  • -既知のHIV感染（HIV検査は必要ありません）。
  • 特定の抗感染症治療を必要とする活動性感染症の患者は、感染症のすべての徴候が解消され、必要に応じて継続的な治療が外来で行われるまで適格ではありません。
  • -累積用量が100 mg / m2を超える以前のドキソルビシン療法。
  • 左室駆出率 (LVEF) < 50%。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -過去5年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍。
  • -ジフテリア毒素またはIL-2に対するアレルギーまたはアレルギーの病歴。
  • -既存の重度の心血管疾患（例： CHF、重度のCAD、心筋症、過去3か月以内の心筋梗塞、不整脈など、継続的な治療が必要な方。
  • -進行中の抗腫瘍化学療法、放射線、ホルモン（避妊薬を除く）または免疫療法、または過去30日以内の治験薬。
  • -3か月以内の深部静脈血栓症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デニロイキン・ディフティトックスとCHOPの併用
18 マイクログラム/キログラム/日 (ug/kg/d) の非盲検デニロイキン ディフティトクスを、各 21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に静脈内 (IV) 投与しました。 シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) は、各 21 日サイクルの 3 日目に投与されました。 各 21 日サイクルの 4 日目に、ペグフィルグラスチム (顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)) が好中球減少症を予防する予防として開始されました。 21 日間のサイクルが 2 回終了した後、参加者は臨床反応について評価されました。 デニロイキンとCHOPを用いた21日サイクルを2回繰り返し、続いて2回の21日サイクルの各セットの後に、最大8サイクルの6サイクルの治療を意図して反応評価を行いました。
薬：デニロイキン・ディフティトックス
Denileukin diftitox は、各 21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 18 マイクログラム/キログラム/日 (ug/kg/d) の用量で、合計 6 サイクル、最大 8 サイクルで静脈内 (IV) 投与されます。 .
他の名前：
  • オンタック
  • DAB389 IL-2
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、各 21 日サイクルの 3 日目に、最大 8 サイクル、750 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で IV 投与されます。
他の名前：
  • チョップ
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、各 21 日サイクルの 3 日目に 50 mg/m^2 の用量で 6 サイクル (最大 8 サイクル) 静脈内投与されます。
他の名前：
  • チョップ
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは、各 21 日サイクルの 3 日目に 1.4 mg/m^2 の用量で 6 サイクル (最大 8 サイクル) 静脈内投与されます。
他の名前：
  • チョップ
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、各 21 日サイクルの 3 ～ 7 日目に 100 mg の用量で 6 サイクル、最大 8 サイクルで経口投与されます。
他の名前：
  • チョップ
他の：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムは、好中球減少症の予防を助けるために、4日目に皮下に6 mgの用量で投与されます。 あるいは、参加者はフィルグラスチム 5 ug/kg/d を 4 日目から開始し、最下点後 2 日間、絶対好中球数 (ANC) が 5000/平方ミリメートル (mm^2) 未満になるまで続けました。
他の名前：
  • G-CSF
  • ノイラスタ
  • 顆粒球コロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の 20% 以上における頻度別のすべての有害事象の概要
時間枠：初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
有害事象 (AE) は、デニロイキン ジフチトクスとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を投与された参加者における任意の医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。 有害事象には、副作用、損傷、毒性、過敏反応、または参加者に通常は観察されない望ましくない臨床的または実験的事象が含まれます。 安全性は、治験薬を少なくとも 1 回投与され、治験を通じて監視されたすべての参加者について評価されました。 安全性評価は、AE の発生率、強度、およびタイプ、ならびに参加者の病歴、身体検査所見、バイタルサイン、および臨床検査結果における臨床的に重要な変化に基づいていました。 参加者はまた、訪問の間に発生した問題について研究スタッフに電話で通知し、必要に応じて、予定外の中間訪問で研究者または研究スタッフによって評価されました。
初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
治療を受けた参加者の 10% 以上における頻度別のすべての治療関連の有害事象の概要
時間枠：初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
治療に関連した有害事象は、デニロイキン ジフチトクスおよび CHOP を投与され、研究治療に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断された参加者におけるあらゆる医学的事象でした。 有害事象には、副作用、損傷、毒性、過敏反応、または参加者に通常は観察されない望ましくない臨床的または実験的事象が含まれます。 安全性は、治験薬を少なくとも 1 回投与され、治験を通じて監視されたすべての参加者について評価されました。 安全性評価は、AE の発生率、強度、およびタイプ、ならびに参加者の病歴、身体検査所見、バイタルサイン、および臨床検査結果における臨床的に重要な変化に基づいていました。 参加者はまた、訪問の間に発生した問題について研究スタッフに電話で通知し、必要に応じて、予定外の中間訪問で研究者または研究スタッフによって評価されました。
初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
臓器クラス別のグレード 3 以上の治療関連有害事象の要約
時間枠：初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
治療関連の AE は、研究治療に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断された医学的事象です。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) の重症度スケール (グレード 1 ～ 5) に従い、グレード 3 は重度の AE を表します。 安全性は、治験薬を少なくとも 1 回投与され、治験を通じて監視されたすべての参加者について評価されました。 安全性評価は、AE の発生率、強度、およびタイプ、ならびに参加者の病歴、身体検査所見、バイタルサイン、および臨床検査結果における臨床的に重要な変化に基づいていました。 参加者はまた、訪問の間に発生した問題について研究スタッフに電話で通知し、必要に応じて、予定外の中間訪問で研究者または研究スタッフによって評価されました。
初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
治験薬に関連する（可能性、可能性、または確実な）重篤な有害事象の要約
時間枠：初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで
重大な有害事象（SAE）は、任意の用量で発生し、次の結果のいずれかをもたらした有害事象でした：死亡、生命を脅かす有害薬物経験、入院患者または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。 死亡に至らなかった、生命を脅かす、または入院を必要とした重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらし、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした場合に、SAE と見なされました。 Possively Related (Poss Rel) は治験薬に関連する可能性が高いと判断された有害事象に適用され、Probely Related (Prob Rel) は治験薬に関連する確実性が高いと判断された有害事象に適用され、Definitely Related (Def Rel) 関連が適用されました。治験薬に関連する疑いがないと判断されたAEに。
初回投与日からデニロイキン・ディフティトクスおよびCHOPの中止後約4週間まで、または何らかの理由による早期中止後、約5年9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目的（ITT）集団における全体的な反応
時間枠：治療開始から参加者の死亡日まで評価され、最大5年9ヶ月
反応率は、完全反応 (CR)、未確認完全反応 (CRu)、または部分反応 (PR) を達成した ITT 集団のパーセンテージとして定義されました。 非ホジキンリンパ腫の反応基準に関する国際作業部会の推奨事項を使用して、治療に対する反応が決定されました。 大まかに、プロトコルは応答基準を次のように定義しました。 2) CRu、警告付きの CR、治療に対する反応は、測定可能な病変サイズの 75% の減少および/または不確定な骨髄生検 (最初に陽性の場合) を伴いました。および 3) PR、腫瘍直径の測定値の合計の減少が 50% 以下、他の結節、肝臓、または脾臓のサイズの増加なし、肝臓または脾臓の結節が少なくとも 50% 退縮、および/または新しい疾患部位がない。
治療開始から参加者の死亡日まで評価され、最大5年9ヶ月
有効性分析可能 (EA) 母集団における全体的な反応
時間枠：治療開始から参加者の死亡日まで評価され、最大5年9ヶ月
応答率は、CR、CRu、または PR を達成した EA 集団のパーセンテージとして定義されました。 非ホジキンリンパ腫の反応基準に関する国際作業部会の推奨事項を使用して、治療に対する反応が決定されました。 大まかに、プロトコルは応答基準を次のように定義しました。 2) CRu、警告付きの CR、治療に対する反応は、測定可能な病変サイズの 75% の減少および/または不確定な骨髄生検 (最初に陽性の場合) を伴いました。および 3) PR、腫瘍直径の測定値の合計の減少が 50% 以下、他の結節、肝臓、または脾臓のサイズの増加なし、肝臓または脾臓の結節が少なくとも 50% 退縮、および/または新しい疾患部位がない。
治療開始から参加者の死亡日まで評価され、最大5年9ヶ月
応答期間
時間枠：CR（確認済みまたは未確認）またはPRが最初に文書化された日から、再発またはPDまたは死亡が最初に文書化された日まで、5年9か月まで評価
反応期間は、反応基準が最初に満たされた日 (PR、CRu、または確認された CR が発生した最も早い日を採用) から、再発または PD または死亡が正確に判明した日までの時間の長さと定義されました。無増悪生存期間（PFS）について定義された基準に従って、文書化されています。 定義された基準に従って応答を達成したEA集団内のすべての参加者は、応答分析の期間に含まれていました。 PDまたは死亡前にフォローアップできなかった参加者は、治療にまだ反応していることが最後にわかった日付で打ち切られました。 反応持続時間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定し、反応持続時間の中央値を要約した。
CR（確認済みまたは未確認）またはPRが最初に文書化された日から、再発またはPDまたは死亡が最初に文書化された日まで、5年9か月まで評価
無増悪生存
時間枠：治験薬の初回投与日から、PD、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 5 年 9 か月間評価
PFSは、治療開始からPD、再発、または死亡の最初の記録までの期間として定義されました。 PD は、PR または非応答者について以前に特定された異常なリンパ節の最大直径の積の合計がベースラインから 50% 以上増加すること、または治療中または治療終了時に新しい病変が出現することとして定義されました。治療の。 PFS は、反応評価の結果、客観的な進行または再発を示さなかった参加者の PD がなくなった最後の日付で打ち切られました。 疾患の進行または再発の証拠が得られる前に中止した参加者は、PFS は、PD の欠如を示した最終日の評価で打ち切られました。
治験薬の初回投与日から、PD、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 5 年 9 か月間評価
全生存率
時間枠：無作為化日から死亡まで、または研究の管理上の終了のいずれか早い方まで、最大5年9か月まで評価
全生存期間 (OS) は、登録日から参加者の死亡日までの時間として定義されました。 OS は、研究が管理上終了するか、すべての参加者が死亡するまで、6 か月ごとにすべての参加者の記録を確認することによって決定されました。 フォローアップできなかったが、最後の連絡の日にまだ生きていた参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。 死亡日が記録されていない参加者は、生存が確認された最後の日付で OS が検閲されました。
無作為化日から死亡まで、または研究の管理上の終了のいずれか早い方まで、最大5年9か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年3月14日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月23日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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