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Un estudio de ONTAK y CHOP en linfoma periférico de células T recién diagnosticado

4 de marzo de 2020 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio piloto de fase II para determinar la seguridad y la eficacia de la combinación de ONTAK con CHOP en el linfoma periférico de células T.

Estudio de ONTAK y CHOP (medicamentos de quimioterapia) para conocer su capacidad para hacer desaparecer el linfoma de células T periféricas (por cualquier período de tiempo) y potencialmente alargar la vida. El estudio también comparará qué tipo de efectos secundarios causan estos medicamentos y con qué frecuencia ocurren. La hipótesis es que los pacientes con linfoma periférico de células T recientemente diagnosticado, cuando se les administre ONTAK + CHOP, tolerarán el tratamiento y tendrán una mejora del 20 % en la tasa de respuesta en comparación con CHOP solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de linfoma de células T periféricas de una de las siguientes características histológicas según la clasificación REAL: linfoma de células T periféricas (no especificado), linfoma anaplásico de células grandes CD30+, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma de células T/NK de tipo nasal/nasal , linfoma de células T intestinal, linfoma de células T hepatoesplénico, linfoma de células T paniculítico subcutáneo.
  • Sin tratamiento previo excepto por radiación previa o un solo ciclo de CHOP.
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio bien definido bidimensionalmente medible mediante examen físico y/o tomografía computarizada.
  • Se permite la radioterapia previa para la enfermedad localizada siempre que el área irradiada no esté en el área mediastínica o en el único sitio de enfermedad medible. La terapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Reserva adecuada de médula ósea, indicada por recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1000/microL, plaquetas > o igual a 50 000/microL (25 000/MicroL si trombocitopenia secundaria a afectación de la médula ósea por linfoma) y hemoglobina > o igual a 8 g/dl.
  • Función hepática adecuada, indicada por bilirrubina < o igual a 1,5 veces el límite superior normal (ULN), alanina transaminasa (ALT) < o igual a 2 veces el ULN o aspartato transaminasa (AST) < o igual a 2,0 veces el ULN, y albúmina > o igual a 3,0 g/dL.
  • Función renal adecuada, indicada por creatinina sérica < o igual a 2,5 mg/dL.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de Micosis Fungoide o Síndrome de Sézary.
  • Infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Infección por VIH conocida (no se requiere prueba de VIH).
  • Los pacientes con infecciones activas que requieren una terapia antiinfecciosa específica no son elegibles hasta que todos los signos de infecciones se hayan resuelto y cualquier tratamiento continuo, si corresponde, se administre de forma ambulatoria.
  • Tratamiento previo con doxorrubicina con dosis acumulada de >100 mg/m2.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Tumores malignos invasivos previos en los últimos 5 años.
  • Alergia o antecedentes de alergia a la toxina diftérica o IL-2.
  • Enfermedad cardiovascular grave preexistente (p. CHF, CAD grave, miocardiopatía, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmia) que requieren tratamiento continuo.
  • Quimioterapia antineoplásica en curso, radiación, hormonal (excluyendo anticonceptivos) o inmunoterapia, o medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
  • Pacientes con trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denileukin diftitox en combinación con CHOP
Se administró por vía intravenosa (IV) denileucina diftitox a 18 microgramos/kilogramo/día (ug/kg/d) en los días 1 y 2 de cada ciclo de 21 días. Se administró ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) el día 3 de cada ciclo de 21 días. El día 4 de cada ciclo de 21 días, se inició pegfilgrastim (un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)) como profilaxis para prevenir la neutropenia. Después de completar dos ciclos de 21 días, se evaluó la respuesta clínica de los participantes. Se repitieron dos ciclos de 21 días con denileukina y CHOP seguidos de evaluaciones de respuesta después de cada serie de dos ciclos de 21 días con intención de tratar durante 6 ciclos, con un máximo de 8 ciclos.
Droga: Denileucina diftitox
Denileukin diftitox se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 18 microgramos/kilogramo/día (ug/kg/d) los días 1 y 2 de cada ciclo de 21 días para un total de 6 ciclos, con un máximo de 8 ciclos. .
Otros nombres:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa a una dosis de 750 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) el día 3 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos, con un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 50 mg/m^2 el día 3 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos, con un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Vincristina
La vincristina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1,4 mg/m^2 el día 3 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos, con un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg los días 3 a 7 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos, con un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
  • PICAR
Otro: Pegfilgrastim
El pegfilgrastim se administrará a una dosis de 6 mg por vía subcutánea el día 4 para ayudar a prevenir la neutropenia. Como alternativa, los participantes recibieron 5 ug/kg/d de filgrastim a partir del día 4 y continuaron hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) fue inferior a 5000/milímetro cuadrado (mm^2) durante 2 días después del nadir.
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • factor estimulante de colonias de granulocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de todos los eventos adversos por frecuencia en más del 20 % de los participantes tratados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico en un participante al que se le administró denileucina diftitox y ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP), y no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un AA incluía cualquier efecto secundario, lesión, toxicidad, reacción de sensibilidad o cualquier evento clínico o de laboratorio indeseable que normalmente no se observara en el participante. Se evaluó la seguridad de todos los participantes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio y se controló durante todo el estudio. Las evaluaciones de seguridad se basaron en la incidencia, la intensidad y el tipo de EA, y los cambios clínicamente significativos en el historial médico del participante, los hallazgos del examen físico, los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico. Los participantes también notificaron por teléfono al personal del estudio sobre cualquier problema que ocurriera entre las visitas y, de ser necesario, fueron evaluados por el investigador o el personal del estudio en una visita intermedia no programada.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Resumen de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento por frecuencia en más del 10 % de los participantes tratados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico en un participante al que se le administró denileucina diftitox y CHOP y se determinó que posiblemente, probablemente o definitivamente estaba relacionado con el tratamiento del estudio. Un AA incluía cualquier efecto secundario, lesión, toxicidad, reacción de sensibilidad o cualquier evento clínico o de laboratorio indeseable que normalmente no se observara en el participante. Se evaluó la seguridad de todos los participantes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio y se controló durante todo el estudio. Las evaluaciones de seguridad se basaron en la incidencia, la intensidad y el tipo de EA, y los cambios clínicamente significativos en el historial médico del participante, los hallazgos del examen físico, los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico. Los participantes también notificaron por teléfono al personal del estudio sobre cualquier problema que ocurriera entre las visitas y, de ser necesario, fueron evaluados por el investigador o el personal del estudio en una visita intermedia no programada.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Resumen de eventos adversos relacionados con el tratamiento mayores o iguales a grado 3 por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Los AA relacionados con el tratamiento fueron sucesos médicos que se determinaron como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio. La clasificación de la gravedad del EA se realizó de acuerdo con la escala de gravedad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) (grados 1 a 5), ​​donde el grado 3 representa un EA grave. Se evaluó la seguridad de todos los participantes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio y se controló durante todo el estudio. Las evaluaciones de seguridad se basaron en la incidencia, la intensidad y el tipo de EA, y los cambios clínicamente significativos en el historial médico del participante, los hallazgos del examen físico, los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico. Los participantes también notificaron por teléfono al personal del estudio sobre cualquier problema que ocurriera entre las visitas y, de ser necesario, fueron evaluados por el investigador o el personal del estudio en una visita intermedia no programada.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Resumen de eventos adversos graves (posibles, probables o definitivos) relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier EA que ocurrió con cualquier dosis y resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, una experiencia adversa con el medicamento que puso en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que no provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida o requirieron hospitalización se consideraron SAE cuando, según el criterio médico apropiado, pusieron en peligro al participante y requirieron una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Posiblemente relacionado (Poss Rel) se aplica a los EA que se consideran quizás relacionados con la medicación del estudio, Probablemente relacionado (Prob Rel) se aplica a los EA que se considera que tienen un alto grado de certeza en relación con la medicación del estudio y Definitivamente relacionado (Def Rel) relacionado aplicado a los EA que se consideraron sin duda relacionados con la medicación del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas después de la suspensión de denileukin diftitox y CHOP, o después de la suspensión anticipada por cualquier motivo, hasta aproximadamente 5 años 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte del participante evaluado hasta 5 años 9 meses
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de la población ITT que logró una respuesta completa (CR), una respuesta completa no confirmada (CRu) o una respuesta parcial (PR). Se utilizaron las recomendaciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre los criterios de respuesta al linfoma no Hodgkin para determinar la respuesta al tratamiento. En gran parte, el protocolo definió los criterios de respuesta como: 1) RC, pérdida de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia; 2) CRu, RC con las advertencias, la respuesta a la terapia estuvo acompañada de una reducción del 75% en el tamaño de la lesión medible y/o una biopsia de médula ósea indeterminada (si inicialmente es positiva); y 3) RP, disminución menor o igual al 50 % en la suma de las medidas de los diámetros del tumor, sin aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo, nódulos hepáticos o esplénicos con regresión de al menos un 50 %, y/ o ningún sitio nuevo de enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte del participante evaluado hasta 5 años 9 meses
Respuesta general en la población analizable de eficacia (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte del participante evaluado hasta 5 años 9 meses
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de la población de EA que logró un CR, CRu o PR. Se utilizaron las recomendaciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre los criterios de respuesta al linfoma no Hodgkin para determinar la respuesta al tratamiento. En gran parte, el protocolo definió los criterios de respuesta como: 1) RC, pérdida de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia; 2) CRu, RC con las advertencias, la respuesta a la terapia estuvo acompañada de una reducción del 75% en el tamaño de la lesión medible y/o una biopsia de médula ósea indeterminada (si inicialmente es positiva); y 3) RP, disminución menor o igual al 50 % en la suma de las medidas de los diámetros del tumor, sin aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo, nódulos hepáticos o esplénicos con regresión de al menos un 50 %, y/ o ningún sitio nuevo de enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte del participante evaluado hasta 5 años 9 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC documentada (confirmada o no confirmada) o PR hasta la fecha de la primera documentación de DP recurrente o muerte, evaluada hasta 5 años 9 meses
La duración de la respuesta se definió como el período de tiempo desde la primera fecha en la que se cumplieron los criterios de respuesta (tomando la fecha más temprana en la que se produjo una RP, CRu o la RC confirmada) hasta la fecha en que se detectó con precisión la recurrencia o la DP o la muerte. documentado, según los criterios definidos para la supervivencia libre de progresión (PFS). Todos los participantes dentro de la población de EA que lograron una respuesta según los criterios definidos se incluyeron en la duración del análisis de respuesta. Los participantes perdidos durante el seguimiento antes de la EP o la muerte se censuraron en la última fecha en que se supo que seguían respondiendo al tratamiento. La duración de la respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier con el resumen de la mediana de la duración de la respuesta.
Desde la fecha de la primera RC documentada (confirmada o no confirmada) o PR hasta la fecha de la primera documentación de DP recurrente o muerte, evaluada hasta 5 años 9 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP, recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años 9 meses
La SLP se definió como el período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de EP, recurrencia o muerte. La DP se definió como un aumento mayor o igual al 50 % desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros mayores de cualquier ganglio anormal previamente identificado para PR o no respondedores, o la aparición de nuevas lesiones durante o al final. de terapia La SLP se censuró en la última fecha en la que la evaluación de la respuesta dio como resultado la ausencia de EP para los participantes que no demostraron progresión o recurrencia objetivas. Los participantes que se retiraron antes de la evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad, la SLP se censuró en la última fecha en que la evaluación mostró ausencia de EP.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP, recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años 9 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el cierre administrativo del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años 9 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte del participante. La OS se determinó mediante la revisión de todos los registros de los participantes cada 6 meses hasta que el estudio se cerró administrativamente o todos los participantes fallecieron, lo que ocurriera primero. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento pero que todavía estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto. Los participantes que no tenían una fecha de muerte registrada fueron censurados por OS en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el cierre administrativo del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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