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Um estudo de ONTAK e CHOP em linfoma periférico de células T recentemente diagnosticado

4 de março de 2020 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo piloto de fase II para determinar a segurança e a eficácia da combinação de ONTAK com CHOP no linfoma periférico de células T.

Estudo de ONTAK e CHOP (medicamentos quimioterápicos) para descobrir sua capacidade de fazer o linfoma periférico de células T desaparecer (por qualquer período de tempo) e potencialmente prolongar a vida. O estudo também comparará que tipo de efeitos colaterais esses medicamentos causam e com que frequência eles ocorrem. A hipótese é que os pacientes com linfoma de células T periférico recém-diagnosticado, quando recebem ONTAK + CHOP, irão tolerar o tratamento e terão uma melhora de 20% na taxa de resposta quando comparados ao CHOP sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de linfoma periférico de células T de uma das seguintes histologias de acordo com a classificação REAL: linfoma periférico de células T (não especificado), linfoma anaplásico de grandes células CD30+, linfoma angioimunoblástico de células T, linfoma de células T/NK tipo nasal/nasal , linfoma intestinal de células T, linfoma hepatoesplênico de células T, linfoma subcutâneo paniculítico de células T.
  • Naïve de tratamento, exceto para radiação prévia ou um único ciclo de CHOP.
  • Os pacientes devem ter pelo menos um local claro mensurável bidimensionalmente por exame físico e/ou tomografia computadorizada.
  • A radioterapia prévia para doença localizada é permitida, desde que a área irradiada não esteja na área mediastinal ou no único local mensurável da doença. A terapia deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Reserva adequada de medula óssea, indicada por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > ou igual a 1.000/microL, plaquetas > ou igual a 50.000/microL (25.000/MicroL se trombocitopenia secundária a envolvimento da medula óssea por linfoma) e hemoglobina > ou igual a 8g/dL.
  • Função hepática adequada, indicada por bilirrubina < ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) < ou igual a 2 vezes o LSN ou aspartato transaminase (AST) < ou igual a 2,0 vezes o LSN, e albumina > ou igual a 3,0 g/dL.
  • Função renal adequada, indicada por creatinina sérica < ou igual a 2,5 mg/dL.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos concordam em usar um método contraceptivo aceito e eficaz.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Micose Fungóide ou Síndrome de Sezary.
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Infecção por HIV conhecida (o teste de HIV não é necessário).
  • Pacientes com infecções ativas que requerem terapia anti-infecciosa específica não são elegíveis até que todos os sinais de infecções tenham sido resolvidos e qualquer tratamento continuado, se apropriado, seja administrado em nível ambulatorial.
  • Terapia anterior com doxorrubicina com dose cumulativa >100 mg/m2.
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Malignidades invasivas prévias nos últimos 5 anos.
  • Alergia ou história de alergia à toxina diftérica ou IL-2.
  • Doença cardiovascular grave preexistente (por exemplo, ICC, DAC grave, cardiomiopatia, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmia) que requerem tratamento contínuo.
  • Quimioterapia antineoplásica em andamento, radiação, hormonal (excluindo contraceptivos) ou imunoterapia ou medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com trombose venosa profunda dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denileukin diftitox em combinação com CHOP
Denileucina diftitox não cega a 18 microgramas/kg/dia (ug/kg/d) foi administrada por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 21 dias. Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) foram administrados no dia 3 de cada ciclo de 21 dias. No dia 4 de cada ciclo de 21 dias, pegfilgrastim (um fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)) foi iniciado como profilaxia para prevenir a neutropenia. Após a conclusão de dois ciclos de 21 dias, os participantes foram avaliados quanto à resposta clínica. Dois ciclos de 21 dias com denileucina e CHOP foram repetidos seguidos de avaliações de resposta após cada série de dois ciclos de 21 dias com intenção de tratar por 6 ciclos, com um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Denileucina diftitox
Denileukin diftitox será administrado por via intravenosa (IV) na dosagem de 18 microgramas/quilograma/dia (ug/kg/d) nos Dias 1 e 2 de cada ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos, com um máximo de 8 ciclos .
Outros nomes:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada IV na dosagem de 750 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) no dia 3 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos, com um máximo de 8 ciclos.
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina será administrada IV na dosagem de 50 mg/m^2 no Dia 3 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos, com um máximo de 8 ciclos.
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Vincristina
A vincristina será administrada IV na dosagem de 1,4 mg/m^2 no Dia 3 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos, com um máximo de 8 ciclos.
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral na dosagem de 100 mg nos dias 3 a 7 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos, com um máximo de 8 ciclos.
Outros nomes:
  • PICAR
Outro: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim será administrado na dosagem de 6 mg por via subcutânea no Dia 4 para ajudar a prevenir a neutropenia. Alternativamente, os participantes receberam filgrastim 5 ug/kg/d começando no dia 4 e continuaram até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) fosse inferior a 5000/milímetro quadrado (mm^2) por 2 dias após o nadir.
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • fator estimulador de colônias de granulócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de todos os eventos adversos por frequência em mais de 20% dos participantes tratados
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica em um participante que recebeu denileucina diftitox e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) e não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA incluiu qualquer efeito colateral, lesão, toxicidade, reação de sensibilidade ou qualquer evento clínico ou laboratorial indesejável que normalmente não era observado no participante. A segurança foi avaliada para todos os participantes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo e foi monitorada durante todo o estudo. As avaliações de segurança foram baseadas na incidência, intensidade e tipo de EA e mudanças clinicamente significativas no histórico médico do participante, achados do exame físico, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos. Os participantes também notificaram a equipe do estudo sobre quaisquer problemas ocorridos entre as visitas por telefone e, se necessário, foram avaliados pelo investigador ou pela equipe do estudo em uma visita intermediária não programada.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
Resumo de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento por frequência em mais de 10% dos participantes tratados
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica em um participante que recebeu denileucina diftitox e CHOP e foi determinado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo. Um EA incluiu qualquer efeito colateral, lesão, toxicidade, reação de sensibilidade ou qualquer evento clínico ou laboratorial indesejável que normalmente não era observado no participante. A segurança foi avaliada para todos os participantes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo e foi monitorada durante todo o estudo. As avaliações de segurança foram baseadas na incidência, intensidade e tipo de EA e mudanças clinicamente significativas no histórico médico do participante, achados do exame físico, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos. Os participantes também notificaram a equipe do estudo sobre quaisquer problemas ocorridos entre as visitas por telefone e, se necessário, foram avaliados pelo investigador ou pela equipe do estudo em uma visita intermediária não programada.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
Resumo dos eventos adversos relacionados ao tratamento maiores ou iguais ao grau 3 por classe de sistema de órgãos
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
EAs relacionados ao tratamento foram ocorrências médicas determinadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao tratamento do estudo. A classificação da gravidade do EA foi de acordo com a escala de gravidade dos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) (graus 1 - 5) com o grau 3 representando um EA grave. A segurança foi avaliada para todos os participantes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo e foi monitorada durante todo o estudo. As avaliações de segurança foram baseadas na incidência, intensidade e tipo de EA e mudanças clinicamente significativas no histórico médico do participante, achados do exame físico, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos. Os participantes também notificaram a equipe do estudo sobre quaisquer problemas ocorridos entre as visitas por telefone e, se necessário, foram avaliados pelo investigador ou pela equipe do estudo em uma visita intermediária não programada.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
Resumo dos eventos adversos graves relacionados ao medicamento do estudo (possíveis, prováveis ​​ou definitivos)
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer EA que ocorreu em qualquer dose e resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, uma experiência adversa de medicamento com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Eventos médicos importantes que não resultaram em morte, ameaçaram a vida ou exigiram hospitalização foram considerados SAE quando, com base no julgamento médico apropriado, prejudicaram o participante e exigiram intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. Possivelmente Relacionado (Poss Rel) aplicado a EAs considerados talvez relacionados à medicação do estudo, Provavelmente Relacionado (Prob Rel) aplicado a EAs considerados com alto grau de certeza relacionados à medicação do estudo e Definitivamente Relacionado (Def Rel) relacionado aplicado a EAs que foram considerados sem dúvida relacionados à medicação do estudo.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 4 semanas após a descontinuação de denileucina diftitox e CHOP, ou após a retirada precoce por qualquer motivo, até aproximadamente 5 anos e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da morte do participante avaliado até 5 anos e 9 meses
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem da população ITT que alcançou uma resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR). As recomendações do Grupo de Trabalho Internacional sobre os critérios de resposta do linfoma não-Hodgkin foram usadas para determinar a resposta à terapia. Em grande parte, o protocolo definiu os critérios de resposta como: 1) RC, perda de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia; 2) CRu, CR com ressalvas, a resposta à terapia foi acompanhada com uma redução de 75% no tamanho mensurável da lesão e/ou uma biópsia de medula óssea indeterminada (se inicialmente positiva); e 3) PR, diminuição menor ou igual a 50% na soma das medidas dos diâmetros tumorais, sem aumento no tamanho de outros linfonodos, fígado ou baço, nódulos hepáticos ou baço regrediram em pelo menos 50%, e/ ou nenhum novo foco de doença.
Desde o início do tratamento até a data da morte do participante avaliado até 5 anos e 9 meses
Resposta geral na população de eficácia analisável (EA)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do óbito do participante avaliados até 5 anos e 9 meses
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem da população de EA que alcançou CR, CRu ou PR. As recomendações do Grupo de Trabalho Internacional sobre os critérios de resposta do linfoma não-Hodgkin foram usadas para determinar a resposta à terapia. Em grande parte, o protocolo definiu os critérios de resposta como: 1) RC, perda de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia; 2) CRu, CR com ressalvas, a resposta à terapia foi acompanhada com uma redução de 75% no tamanho mensurável da lesão e/ou uma biópsia de medula óssea indeterminada (se inicialmente positiva); e 3) PR, diminuição menor ou igual a 50% na soma das medidas dos diâmetros tumorais, sem aumento no tamanho de outros linfonodos, fígado ou baço, nódulos hepáticos ou baço regrediram em pelo menos 50%, e/ ou nenhum novo foco de doença.
Desde o início do tratamento até a data do óbito do participante avaliados até 5 anos e 9 meses
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira CR (confirmada ou não confirmada) ou PR documentada até à data da primeira documentação de recorrência ou DP ou morte, avaliada até 5 anos e 9 meses
A duração da resposta foi definida como o período de tempo desde a primeira data em que os critérios de resposta foram atendidos (considerando a data mais antiga em que ocorreu uma RP, CRu ou RC confirmada) até a data em que a recorrência, DP ou morte foi precisamente documentado, de acordo com os critérios definidos para sobrevida livre de progressão (PFS). Todos os participantes dentro da população de EA que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios definidos foram incluídos na duração da análise de resposta. Os participantes que perderam o acompanhamento antes da DP ou da morte foram censurados na última data em que se sabia que ainda estavam respondendo ao tratamento. A duração da resposta foi estimada usando o método Kaplan-Meier com a duração mediana da resposta resumida.
Desde a data da primeira CR (confirmada ou não confirmada) ou PR documentada até à data da primeira documentação de recorrência ou DP ou morte, avaliada até 5 anos e 9 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP, recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos e 9 meses
PFS foi definido como o período de tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de DP, recorrência ou morte. A DP foi definida como um aumento maior ou igual a 50% da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros de qualquer nódulo anormal previamente identificado para PRs ou não respondedores, ou o aparecimento de novas lesões durante ou no final de terapia. A PFS foi censurada na última data em que a avaliação da resposta resultou na ausência de DP para os participantes que não demonstraram progressão objetiva ou recorrência. Os participantes que desistiram antes da evidência de progressão ou recorrência da doença, o PFS foi censurado na última data em que a avaliação mostrou ausência de DP.
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP, recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos e 9 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: Desde a data de randomização até a morte, ou fechamento administrativo do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos e 9 meses
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data do registro até a data da morte do participante. A SG foi determinada revisando os registros de todos os participantes a cada 6 meses até que o estudo fosse encerrado administrativamente ou todos os participantes morressem, o que ocorresse primeiro. Os participantes que perderam o acompanhamento, mas ainda estavam vivos na data do último contato, foram censurados na data do último contato. Os participantes que não tiveram uma data registrada de morte foram censurados para OS na última data em que estavam vivos.
Desde a data de randomização até a morte, ou fechamento administrativo do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #35

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