Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONTAK a CHOP u nově diagnostikovaného lymfomu periferních T-buněk

4. března 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Pilotní studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace ONTAK s CHOP u periferního T-buněčného lymfomu.

Studie ONTAK a CHOP (léky na chemoterapii) s cílem zjistit jejich schopnost způsobit vymizení periferního T-buněčného lymfomu (na jakoukoli dobu) a potenciálně prodloužit život. Studie bude také porovnávat, jaké vedlejší účinky tyto léky způsobují a jak často se vyskytují. Hypotézou je, že pacienti s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem budou při podávání ONTAK + CHOP léčbu tolerovat a budou mít 20% zlepšení v míře odpovědi ve srovnání se samotnou CHOP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika periferního T-buněčného lymfomu jedné z následujících histologií dle REAL klasifikace: periferní T-buněčný lymfom (nespecifikovaný), anaplastický velkobuněčný lymfom CD30+, angioimunoblastický T-buněčný lymfom, nazální/nosní typ T/NK buněčný lymfom , střevní T-buněčný lymfom, hepatosplenický T-buněčný lymfom, subkutánní panniculitický T-buněčný lymfom.
  • Nenaivní léčba s výjimkou předchozího ozařování nebo jednoho cyklu CHOP.
  • Pacienti musí mít alespoň jedno jednoznačné dvourozměrně měřitelné místo fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií.
  • Předchozí radiační terapie pro lokalizované onemocnění je povolena, pokud ozařovaná oblast není v oblasti mediastina nebo v jediném místě měřitelného onemocnění. Terapie musí být ukončena minimálně 4 týdny před zápisem do studia.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Minimálně 18 let.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, indikovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) > nebo rovným 1000/mikroL, krevní destičky > nebo rovné 50 000/mikroL (25 000/mikroL, pokud je trombocytopenie sekundární k postižení kostní dřeně lymfomem) a hemoglobin > nebo rovný 8 g/dl.
  • Adekvátní jaterní funkce indikovaná bilirubinem < nebo rovným 1,5násobku horní hranice normy (ULN), alanintransamináze (ALT) < nebo rovnému 2násobku ULN nebo aspartáttransamináze (AST) < nebo rovné 2,0násobku ULN, a albumin > nebo rovný 3,0 g/dl.
  • Přiměřená funkce ledvin, indikovaná sérovým kreatininem < nebo rovným 2,5 mg/dl.
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Známá infekce HIV (testování na HIV není vyžadováno).
  • Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími specifickou protiinfekční léčbu nejsou vhodní, dokud nevymizí všechny příznaky infekcí a pokud je ambulantně podána jakákoli pokračující léčba, je-li to vhodné.
  • Předchozí léčba doxorubicinem s kumulativní dávkou >100 mg/m2.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí invazivní malignity během posledních 5 let.
  • Alergie nebo alergie na difterický toxin nebo IL-2 v anamnéze.
  • Preexistující závažné kardiovaskulární onemocnění (např. CHF, těžká ICHS, kardiomyopatie, IM během posledních 3 měsíců, arytmie) vyžadující pokračující léčbu.
  • Probíhající antineoplastická chemoterapie, ozařování, hormonální (kromě antikoncepce) nebo imunoterapie nebo zkoumané léky během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s hlubokou žilní trombózou do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denileukin diftitox v kombinaci s CHOP
Nezaslepený denileukin diftitox v dávce 18 mikrogramů/kilogram/den (ug/kg/den) byl podáván intravenózně (IV) ve dnech 1 a 2 každého 21denního cyklu. Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) byly podávány 3. den každého 21denního cyklu. V den 4 každého 21denního cyklu byl zahájen pegfilgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)) jako profylaxe k prevenci neutropenie. Po dokončení dvou 21denních cyklů byla u účastníků hodnocena klinická odpověď. Dva 21denní cykly s denileukinem a CHOP byly opakovány, po nichž následovalo vyhodnocení odpovědi po každé sadě dvou 21denních cyklů se záměrem léčit po dobu 6 cyklů, maximálně 8 cyklů.
Lék: Denileukin diftitox
Denileukin diftitox bude podáván intravenózně (IV) v dávce 18 mikrogramů/kilogram/den (ug/kg/d) ve dnech 1 a 2 každého 21denního cyklu celkem v 6 cyklech, maximálně 8 cyklech .
Ostatní jména:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván IV v dávce 750 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) 3. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů, maximálně 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván IV v dávce 50 mg/m22 3. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů, maximálně 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván IV v dávce 1,4 mg/m22 3. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů, maximálně 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně v dávce 100 mg ve dnech 3 až 7 každého 21denního cyklu po 6 cyklů, maximálně 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Jiný: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim bude podáván v dávce 6 mg subkutánně 4. den, aby se zabránilo neutropenii. Alternativně účastníci dostávali filgrastim 5 ug/kg/den počínaje 4. dnem a pokračovali, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) nebyl nižší než 5000/milimetr čtverečních (mm^2) po dobu 2 dnů po nadiru.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled všech nežádoucích příhod podle frekvence u více než 20 % léčených účastníků
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
Nežádoucí příhodou (AE) byla jakákoli zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván denileukin diftitox a cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP), a nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE zahrnoval jakýkoli vedlejší účinek, zranění, toxicitu, reakci citlivosti nebo jakoukoli nežádoucí klinickou nebo laboratorní událost, která nebyla u účastníka normálně pozorována. Bezpečnost byla hodnocena u všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku, a byla sledována v průběhu studie. Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na výskytu, intenzitě a typu AE a klinicky významných změnách v anamnéze účastníka, nálezech fyzikálního vyšetření, vitálních funkcích a klinických laboratorních výsledcích. Účastníci také telefonicky informovali personál studie o jakýchkoli problémech, které se vyskytly mezi návštěvami, a v případě potřeby byli zkoušejícím nebo zaměstnanci studie vyhodnoceni při neplánované prozatímní návštěvě.
Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
Souhrn všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle frekvence u více než 10 % léčených účastníků
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván denileukin diftitox a CHOP, a bylo zjištěno, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou. AE zahrnoval jakýkoli vedlejší účinek, zranění, toxicitu, reakci citlivosti nebo jakoukoli nežádoucí klinickou nebo laboratorní událost, která nebyla u účastníka normálně pozorována. Bezpečnost byla hodnocena u všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku, a byla sledována v průběhu studie. Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na výskytu, intenzitě a typu AE a klinicky významných změnách v anamnéze účastníka, nálezech fyzikálního vyšetření, vitálních funkcích a klinických laboratorních výsledcích. Účastníci také telefonicky informovali personál studie o jakýchkoli problémech, které se vyskytly mezi návštěvami, a v případě potřeby byli zkoušejícím nebo zaměstnanci studie vyhodnoceni při neplánované prozatímní návštěvě.
Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou vyšším než nebo rovným 3. stupni podle třídy orgánových systémů
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
AE související s léčbou byly lékařské události, u kterých bylo zjištěno, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou. Stupeň závažnosti AE byl podle stupnice závažnosti NCI CTCAE (NCI CTCAE) (stupně 1 - 5), přičemž stupeň 3 představoval závažnou AE. Bezpečnost byla hodnocena u všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku, a byla sledována v průběhu studie. Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na výskytu, intenzitě a typu AE a klinicky významných změnách v anamnéze účastníka, nálezech fyzikálního vyšetření, vitálních funkcích a klinických laboratorních výsledcích. Účastníci také telefonicky informovali personál studie o jakýchkoli problémech, které se vyskytly mezi návštěvami, a v případě potřeby byli zkoušejícím nebo zaměstnanci studie vyhodnoceni při neplánované prozatímní návštěvě.
Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
Souhrn závažných nežádoucích příhod (možných, pravděpodobných nebo definitivních) souvisejících s lékem ve studii
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli AE, která se objevila při jakékoli dávce a měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Důležité zdravotní události, které nevedly ke smrti, byly život ohrožující nebo vyžadovaly hospitalizaci, byly považovány za SAE, pokud na základě příslušného lékařského úsudku ohrozily účastníka a vyžadovaly lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Možná související (Poss Rel) aplikovaná na nežádoucí účinky, o nichž se usuzovalo, že pravděpodobně souvisí se studovanou medikací, pravděpodobně související (Prob Rel) aplikované na nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá vysoký stupeň jistoty ve vztahu ke studované medikaci, a rozhodně související (Def Rel) související k nežádoucím účinkům, které byly posouzeny jako nepochybně související se studovanou medikací.
Od data první dávky až do přibližně 4 týdnů po vysazení denileukin diftitox a CHOP nebo po předčasném vysazení z jakéhokoli důvodu až přibližně 5 let 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí účastníka hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Míra odpovědi byla definována jako procento populace ITT, která dosáhla úplné odpovědi (CR), nepotvrzené úplné odpovědi (CRu) nebo částečné odpovědi (PR). Ke stanovení odpovědi na terapii byla použita doporučení Mezinárodní pracovní skupiny o kritériích odpovědi na non-Hodgkinův lymfom. Protokol z velké části definoval kritéria odpovědi jako: 1) CR, ztráta všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou; 2) CRu, CR s výhradami, odpověď na terapii byla doprovázena 75% snížením měřitelné velikosti lézí a/nebo neurčitou biopsií kostní dřeně (pokud byla zpočátku pozitivní); a 3) PR, menší nebo rovný 50% pokles v součtu měření průměrů tumoru, žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny, jaterních nebo slezinových uzlů regredovaných alespoň o 50% a/ nebo žádná nová místa onemocnění.
Od zahájení léčby do data úmrtí účastníka hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Celková odezva v populaci analyzovatelné účinnosti (EA).
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí účastníka hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Míra odpovědí byla definována jako procento populace EA, která dosáhla CR, CRu nebo PR. Ke stanovení odpovědi na terapii byla použita doporučení Mezinárodní pracovní skupiny o kritériích odpovědi na non-Hodgkinův lymfom. Protokol z velké části definoval kritéria odpovědi jako: 1) CR, ztráta všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou; 2) CRu, CR s výhradami, odpověď na terapii byla doprovázena 75% snížením měřitelné velikosti lézí a/nebo neurčitou biopsií kostní dřeně (pokud byla zpočátku pozitivní); a 3) PR, menší nebo rovný 50% pokles v součtu měření průměrů tumoru, žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny, jaterních nebo slezinových uzlů regredovaných alespoň o 50% a/ nebo žádná nová místa onemocnění.
Od zahájení léčby do data úmrtí účastníka hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Ode dne první doložené CR (potvrzené nebo nepotvrzené) nebo PR do data první dokumentace recidivy nebo PD nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od prvního data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (vzhledem k nejbližšímu datu, kdy došlo k PR, CRu nebo potvrzené CR) až do data, kdy bylo přesně zjištěno opakování nebo PD nebo úmrtí. dokumentováno podle kritérií definovaných pro přežití bez progrese (PFS). Všichni účastníci v rámci populace EA, kteří dosáhli odpovědi podle definovaných kritérií, byli zahrnuti do doby trvání analýzy odpovědi. Účastníci, kteří nebyli sledováni před PD nebo smrtí, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že stále reagují na léčbu. Doba trvání odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody se shrnutím střední doby trvání odpovědi.
Ode dne první doložené CR (potvrzené nebo nepotvrzené) nebo PR do data první dokumentace recidivy nebo PD nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let 9 měsíců
PFS bylo definováno jako časové období od zahájení léčby do první dokumentace PD, recidivy nebo úmrtí. PD byla definována jako větší nebo rovné 50% zvýšení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších průměrů jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu pro PR nebo non-responderů, nebo výskyt jakýchkoli nových lézí během nebo na konci terapie. PFS byla cenzurována k poslednímu datu, kdy hodnocení odpovědi vedlo k nepřítomnosti PD u účastníků, kteří neprokázali objektivní progresi nebo recidivu. U účastníků, kteří se stáhli před průkazem progrese nebo recidivy onemocnění, bylo PFS cenzurováno při posledním hodnocení, které prokázalo nepřítomnost PD.
Od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí nebo administrativního ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let 9 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data registrace do data úmrtí účastníka. OS bylo stanoveno přezkoumáním záznamů všech účastníků každých 6 měsíců, dokud nebyla studie administrativně uzavřena nebo dokud všichni účastníci nezemřeli, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli ztraceni kvůli sledování, ale byli stále naživu k datu posledního kontaktu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří neměli zaznamenané datum úmrtí, byli cenzurováni na OS k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Od data randomizace do úmrtí nebo administrativního ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit