Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONTAK i CHOP w nowo zdiagnozowanym chłoniaku z obwodowych komórek T

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Pilotażowe badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia ONTAK z CHOP w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.

Badanie ONTAK i CHOP (leków chemioterapeutycznych) w celu ustalenia ich zdolności do usuwania chłoniaka z obwodowych komórek T (na dowolny okres czasu) i potencjalnie wydłużania życia. W badaniu porównane zostanie również, jakie skutki uboczne powodują te leki i jak często występują. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z obwodowych komórek T, po podaniu ONTAK + CHOP, będą tolerować leczenie i uzyskają 20% poprawę wskaźnika odpowiedzi w porównaniu z samym CHOP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna chłoniaka z obwodowych komórek T o jednym z następujących typów histologicznych zgodnie z klasyfikacją REAL: chłoniak z obwodowych komórek T (nieokreślony), chłoniak anaplastyczny z dużych komórek CD30+, chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T, chłoniak z komórek T/NK typu nosowego/nosowego , jelitowy chłoniak T-komórkowy, chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy, podskórny chłoniak T-komórkowy panniculityczny.
  • Nieleczeni wcześniej, z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii lub pojedynczego cyklu CHOP.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno wyraźne, dwuwymiarowe miejsce pomiaru w badaniu przedmiotowym i/lub tomografii komputerowej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia choroby zlokalizowanej, o ile napromieniany obszar nie znajduje się w okolicy śródpiersia lub w jedynym miejscu mierzalnej choroby. Terapię należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, na co wskazuje bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub równa 1000/mikrol, liczba płytek krwi > lub równa 50 000/mikrol (25 000/mikrol, jeśli trombocytopenia wtórna do zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka) i hemoglobina > lub równa 8 g/dl.
  • Właściwa czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny < lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferaz alaninowych (AlAT) < lub równa 2-krotności GGN lub transaminazy asparaginianowej (AspAT) < lub równe 2,0-krotności GGN, i albuminy > lub równe 3,0 g/dl.
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy < lub równe 2,5 mg/dl.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni zgadzają się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sezary'ego.
  • Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Znane zakażenie wirusem HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi specyficznej terapii przeciwinfekcyjnej nie kwalifikują się do ustąpienia wszystkich objawów infekcji i kontynuacji leczenia, jeśli jest to właściwe, prowadzonego w warunkach ambulatoryjnych.
  • Wcześniejsze leczenie doksorubicyną dawką skumulowaną >100 mg/m2.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Alergia lub historia alergii na toksynę błoniczą lub IL-2.
  • Istniejąca wcześniej ciężka choroba układu krążenia (np. CHF, ciężka CAD, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, arytmia) wymagająca stałego leczenia.
  • Trwająca chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, hormonalna (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych) lub immunoterapia lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diftitox Denileukin w połączeniu z CHOP
Diftitox bez ślepej próby denileukiny w dawce 18 mikrogramów/kilogram/dzień (ug/kg/dzień) podawano dożylnie (IV) w dniach 1 i 2 każdego 21-dniowego cyklu. Cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (CHOP) podawano w 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu rozpoczęto podawanie pegfilgrastymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)) w celu zapobiegania neutropenii. Po zakończeniu dwóch 21-dniowych cykli uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi klinicznej. Powtórzono dwa 21-dniowe cykle z denileukiną i CHOP, po czym przeprowadzono ocenę odpowiedzi po każdym zestawie dwóch 21-dniowych cykli z zamiarem leczenia przez 6 cykli, maksymalnie 8 cykli.
Lek: Diftitoks Denileukina
Diftitox Denileukin będzie podawany dożylnie (iv.) w dawce 18 mikrogramów/kg/dobę (ug/kg/dobę) w dniach 1. i 2. każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli, maksymalnie 8 cykli .
Inne nazwy:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w dawce 750 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 3 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli, maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • SIEKAĆ
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m2 w 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli, maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • SIEKAĆ
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana dożylnie w dawce 1,4 mg/m2 w 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli, maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • SIEKAĆ
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg w dniach od 3 do 7 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli, maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • SIEKAĆ
Inny: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym będzie podawany w dawce 6 mg podskórnie w 4. dniu, aby zapobiec neutropenii. Alternatywnie, uczestnicy otrzymywali filgrastym w dawce 5 μg/kg/dobę, począwszy od dnia 4. i kontynuowali, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) spadła poniżej 5000/milimetr kwadratowy (mm^2) przez 2 dni po nadir.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych według częstości u ponad 20% leczonych uczestników
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano denileukin diftitox i cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (CHOP), i niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE obejmowało wszelkie skutki uboczne, urazy, toksyczność, reakcje nadwrażliwości lub wszelkie niepożądane zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne, których normalnie nie obserwowano u uczestnika. Bezpieczeństwo oceniono dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i byli monitorowani przez cały czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa opierały się na częstości występowania, intensywności i rodzaju zdarzenia niepożądanego oraz klinicznie istotnych zmianach w historii choroby uczestnika, wynikach badania fizykalnego, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych. Uczestnicy powiadomili również personel badawczy o wszelkich problemach, które wystąpiły między wizytami przez telefon, a jeśli to konieczne, zostali ocenieni przez badacza lub personel badawczy podczas nieplanowanej wizyty tymczasowej.
Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według częstości u ponad 10% leczonych uczestników
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano denileukin diftitox i CHOP, i które zostało określone jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. AE obejmowało wszelkie skutki uboczne, urazy, toksyczność, reakcje nadwrażliwości lub wszelkie niepożądane zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne, których normalnie nie obserwowano u uczestnika. Bezpieczeństwo oceniono dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i byli monitorowani przez cały czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa opierały się na częstości występowania, intensywności i rodzaju zdarzenia niepożądanego oraz klinicznie istotnych zmianach w historii choroby uczestnika, wynikach badania fizykalnego, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych. Uczestnicy powiadomili również personel badawczy o wszelkich problemach, które wystąpiły między wizytami przez telefon, a jeśli to konieczne, zostali ocenieni przez badacza lub personel badawczy podczas nieplanowanej wizyty tymczasowej.
Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3 lub większego według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami medycznymi uznanymi za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Stopień nasilenia AE był zgodny ze skalą ciężkości NCI CTCAE (stopnie 1–5) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (stopnie 1–5), przy czym stopień 3 oznaczał ciężkie AE. Bezpieczeństwo oceniono dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i byli monitorowani przez cały czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa opierały się na częstości występowania, intensywności i rodzaju zdarzenia niepożądanego oraz klinicznie istotnych zmianach w historii choroby uczestnika, wynikach badania fizykalnego, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych. Uczestnicy powiadomili również personel badawczy o wszelkich problemach, które wystąpiły między wizytami przez telefon, a jeśli to konieczne, zostali ocenieni przez badacza lub personel badawczy podczas nieplanowanej wizyty tymczasowej.
Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (możliwe, prawdopodobne lub pewne)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce i skutkowało którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Ważne zdarzenia medyczne, które nie spowodowały zgonu, zagrażały życiu lub wymagały hospitalizacji, uznano za SAE, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną zagrażały uczestnikowi i wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. Potencjalnie związane (Poss Rel) zastosowane do zdarzeń niepożądanych uznanych za prawdopodobnie związane z badanym lekiem, Prawdopodobnie związane (Prob. Rel.) zastosowane do AE, co do których oceniono, że mają wysoki stopień pewności, jako związane z badanym lekiem, oraz Zdecydowanie związane (Def Rel) zastosowane AE, które uznano za bez wątpienia związane z badanym lekiem.
Od daty podania pierwszej dawki do około 4 tygodni po odstawieniu denileukiny diftitox i CHOP lub po wcześniejszym odstawieniu z jakiejkolwiek przyczyny do około 5 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź w populacji z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci uczestnika oceniano do 5 lat i 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek populacji ITT, która uzyskała odpowiedź całkowitą (CR), niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CRu) lub odpowiedź częściową (PR). Do określenia odpowiedzi na leczenie wykorzystano zalecenia Międzynarodowej Grupy Roboczej dotyczące kryteriów odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego. W dużej mierze protokół definiował kryteria odpowiedzi jako: 1) CR, utrata wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; 2) CRu, CR z zastrzeżeniami, odpowiedzi na leczenie towarzyszyło 75% zmniejszenie mierzalnej wielkości zmiany i/lub nieokreślona biopsja szpiku kostnego (jeśli początkowo była pozytywna); oraz 3) PR, mniejsze lub równe 50% zmniejszenie sumy wymiarów średnic guza, brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroba lub śledziona, regresja guzków wątroby lub śledziony o co najmniej 50% i/ lub brak nowych ognisk choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci uczestnika oceniano do 5 lat i 9 miesięcy
Ogólna odpowiedź w populacji podlegającej analizie skuteczności (EA).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci uczestnika oceniano do 5 lat i 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek populacji EA, która osiągnęła CR, CRu lub PR. Do określenia odpowiedzi na leczenie wykorzystano zalecenia Międzynarodowej Grupy Roboczej dotyczące kryteriów odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego. W dużej mierze protokół definiował kryteria odpowiedzi jako: 1) CR, utrata wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; 2) CRu, CR z zastrzeżeniami, odpowiedzi na leczenie towarzyszyło 75% zmniejszenie mierzalnej wielkości zmiany i/lub nieokreślona biopsja szpiku kostnego (jeśli początkowo była pozytywna); oraz 3) PR, mniejsze lub równe 50% zmniejszenie sumy wymiarów średnic guza, brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroba lub śledziona, regresja guzków wątroby lub śledziony o co najmniej 50% i/ lub brak nowych ognisk choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci uczestnika oceniano do 5 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR (potwierdzonego lub niepotwierdzonego) lub PR do dnia pierwszego udokumentowania nawrotu lub PD lub zgonu, oceniany do 5 lat 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej daty, w której kryteria odpowiedzi zostały spełnione (biorąc pod uwagę najwcześniejszą datę wystąpienia PR, CRu lub potwierdzonego CR) do daty dokładnego rozpoznania nawrotu lub PD lub śmierci. udokumentowane, zgodnie z kryteriami określonymi dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Wszyscy uczestnicy w populacji EA, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie ze zdefiniowanymi kryteriami, zostali włączeni do czasu trwania analizy odpowiedzi. Uczestnicy, którzy stracili kontrolę przed PD lub śmiercią, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że nadal reagują na leczenie. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera z podsumowaniem mediany czasu trwania odpowiedzi.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR (potwierdzonego lub niepotwierdzonego) lub PR do dnia pierwszego udokumentowania nawrotu lub PD lub zgonu, oceniany do 5 lat 9 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat i 9 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu. PD zdefiniowano jako większy lub równy 50% wzrost sumy iloczynów największych średnic dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła dla PR lub osób niereagujących lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian w trakcie lub na końcu terapii. PFS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym ocena odpowiedzi wykazała brak PD u uczestników, którzy nie wykazali obiektywnej progresji lub nawrotu. W przypadku uczestników, którzy wycofali się przed wystąpieniem objawów progresji lub nawrotu choroby, PFS ocenzurowano w ostatnim dniu, a ocena wykazała brak PD.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub administracyjnego zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat i 9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci uczestnika. OS określono, przeglądając dokumentację wszystkich uczestników co 6 miesięcy, aż do zamknięcia badania administracyjnego lub śmierci wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy stracili kontakt z obserwacją, ale nadal żyli w dniu ostatniego kontaktu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Uczestnicy, którzy nie mieli zarejestrowanej daty śmierci, zostali ocenzurowani pod kątem OS w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
Od daty randomizacji do śmierci lub administracyjnego zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj