Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONTAK- ja CHOP-tutkimus äskettäin diagnosoidussa, perifeerisessä T-solulymfoomassa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen II pilottitutkimus ONTAKin ja CHOP:n yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi perifeerisessä T-solulymfoomassa.

ONTAK- ja CHOP-tutkimus (kemoterapialääkkeet) selvittääkseen niiden kyvyn saada perifeerinen T-solulymfooma katoamaan (milloin tahansa ajanjaksoksi) ja mahdollisesti pidentää elämää. Tutkimuksessa verrataan myös, millaisia ​​sivuvaikutuksia nämä lääkkeet aiheuttavat ja kuinka usein niitä esiintyy. Hypoteesi on, että potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma, kun heille annetaan ONTAK + CHOP, sietävät hoitoa ja heidän vasteprosenttinsa paranee 20 % verrattuna pelkkään CHOP:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerisen T-solulymfooman patologinen diagnoosi, jolla on jokin seuraavista histologioista REAL-luokituksen mukaan: perifeerinen T-solulymfooma (määrittelemätön), anaplastinen suursolulymfooma CD30+, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, nenän/nenätyypin T/NK-solulymfooma , suoliston T-solulymfooma, hepatospleeninen T-solulymfooma, ihonalainen pannikuliittinen T-solulymfooma.
  • Ei hoitoa aiemmin saatettua sädehoitoa tai yhtä CHOP-jaksoa lukuun ottamatta.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi selkeä, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohta fyysisellä tutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla.
  • Paikallisen sairauden aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole välikarsinaalueella tai ainoassa mitattavissa olevassa taudissa. Hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Riittävä luuydinreservi, joka osoittaa absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) > tai 1000/mikroL, verihiutaleet > tai 50 000/mikroL (25 000/mikroL, jos trombosytopenia johtuu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta), ja hemoglobiini > tai yhtä suuri kuin 8 g/dl.
  • Riittävä maksan toiminta, jota ilmaisee bilirubiini < tai 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) < tai 2 kertaa ULN tai aspartaattitransaminaasi (AST) < tai 2,0 kertaa ULN, ja albumiini > tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl.
  • Riittävä munuaisten toiminta, jota ilmaisee seerumin kreatiniini < tai 2,5 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet suostuvat käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mycosis Fungoidesin tai Sezary-oireyhtymän diagnoosi.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Tunnettu HIV-infektio (HIV-testiä ei vaadita).
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat spesifistä infektionvastaista hoitoa, eivät ole kelvollisia, ennen kuin kaikki infektioiden merkit ovat hävinneet ja tarvittaessa jatkuva hoito annetaan avohoidossa.
  • Aiempi doksorubisiinihoito, jonka kumulatiivinen annos on >100 mg/m2.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Allergia kurkkumätätoksiinille tai IL-2:lle tai aiemmin ollut allergia niille.
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. CHF, vaikea sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, rytmihäiriö), jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
  • Käynnissä oleva antineoplastinen kemoterapia, sädehoito, hormonaalinen (ei ehkäisyvalmisteita) tai immunoterapia tai tutkimuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denileukiini diftitox yhdessä CHOP:n kanssa
Sokkoutettua denileukiini diftitoxia annoksella 18 mikrogrammaa/kg/päivä (ug/kg/d) annettiin suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 2 kunkin 21 päivän syklin aikana. Syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP) annettiin kunkin 21 päivän syklin päivänä 3. Jokaisen 21 vuorokauden syklin 4. päivänä aloitettiin pegfilgrastiimin (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)) estohoito neutropenian estämiseksi. Kahden 21 päivän syklin päätyttyä osallistujien kliininen vaste arvioitiin. Kaksi 21 päivän sykliä denileukiinilla ja CHOP:lla toistettiin, mitä seurasi vastearvioinnit jokaisen kahden 21 päivän syklin sarjan jälkeen. Tarkoituksena oli hoitaa 6 sykliä, enintään 8 sykliä.
Lääke: Denileukiini diftitox
Denileukiini diftitoxia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 18 mikrogrammaa/kg/vrk (ug/kg/pv) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2 yhteensä 6 sykliä, enintään 8 sykliä .
Muut nimet:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan IV annoksella 750 milligrammaa neliömetriä (mg/m2) kunkin 21 päivän syklin 3 päivänä 6 syklin ajan, enintään 8 sykliä.
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan IV annoksella 50 mg/m^2 kunkin 21 päivän syklin 3. päivänä 6 syklin ajan, enintään 8 sykliä.
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Vincristine
Vinkristiiniä annetaan IV annoksella 1,4 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin 3 päivänä 6 syklin ajan, enintään 8 sykliä.
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta 100 mg:n annoksena kunkin 21 päivän syklin päivinä 3–7 6 syklin ajan, enintään 8 sykliä.
Muut nimet:
  • CHOP
Muut: Pegfilgrastim
Pegfilgrastiimia annetaan 6 mg:n annoksena ihonalaisesti päivänä 4 neutropenian ehkäisemiseksi. Vaihtoehtoisesti osallistujat saivat filgrastiimia 5 ug/kg/vrk alkaen päivästä 4 ja jatkettiin, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli alle 5000/millimetrineliö (mm^2) 2 päivän ajan nadirin jälkeen.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista esiintymistiheyden mukaan yli 20 %:lla hoidetuista osallistujista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle annettiin denileukiini diftitoxia ja syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP), eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE sisälsi minkä tahansa sivuvaikutuksen, vamman, toksisuuden, herkkyysreaktion tai minkä tahansa ei-toivotun kliinisen tai laboratoriotapahtuman, jota ei normaalisti havaittu osallistujalla. Turvallisuus arvioitiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ja heitä seurattiin koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarvioinnit perustuivat AE:n esiintyvyyteen, intensiteettiin ja tyyppiin sekä kliinisesti merkittäviin muutoksiin osallistujan sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa. Osallistujat ilmoittivat myös puhelimitse tutkimushenkilökunnalle vierailujen välillä ilmenneistä ongelmista, ja tarvittaessa tutkija tai tutkimushenkilökunta arvioi heidät suunnittelemattomalla välikäynnillä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Yhteenveto kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista esiintymistiheyden mukaan yli 10 %:lla hoidetuista osallistujista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle annettiin denileukiini diftitoxia ja CHOP:ta ja jonka määritettiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon. AE sisälsi minkä tahansa sivuvaikutuksen, vamman, toksisuuden, herkkyysreaktion tai minkä tahansa ei-toivotun kliinisen tai laboratoriotapahtuman, jota ei normaalisti havaittu osallistujalla. Turvallisuus arvioitiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ja heitä seurattiin koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarvioinnit perustuivat AE:n esiintyvyyteen, intensiteettiin ja tyyppiin sekä kliinisesti merkittäviin muutoksiin osallistujan sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa. Osallistujat ilmoittivat myös puhelimitse tutkimushenkilökunnalle vierailujen välillä ilmenneistä ongelmista, ja tarvittaessa tutkija tai tutkimushenkilökunta arvioi heidät suunnittelemattomalla välikäynnillä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokka 3 elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat lääketieteellisiä tapahtumia, joiden todettiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon. AE:n vakavuusluokitus tehtiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -vakavuusasteikon (asteet 1–5) mukaisesti, ja luokka 3 edusti vakavaa haittavaikutusta. Turvallisuus arvioitiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ja heitä seurattiin koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarvioinnit perustuivat AE:n esiintyvyyteen, intensiteettiin ja tyyppiin sekä kliinisesti merkittäviin muutoksiin osallistujan sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa. Osallistujat ilmoittivat myös puhelimitse tutkimushenkilökunnalle vierailujen välillä ilmenneistä ongelmista, ja tarvittaessa tutkija tai tutkimushenkilökunta arvioi heidät suunnittelemattomalla välikäynnillä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Yhteenveto huumeisiin liittyvistä (mahdollisista, todennäköisistä tai määrätyistä) vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni millä tahansa annoksella ja johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus lääkkeeseen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, tai synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, katsottiin vakavaksi sairaudeksi, jos asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella ne vaaransivat osallistujan ja vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. Mahdollisesti liittyvä (Poss Rel) sovellettu AE-tapauksiin, joiden arvioitiin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkitykseen, Probably Related (Prob Rel) haettu AE-tapauksiin, joiden arvioitiin olevan korkea varmuuden aste tutkimuslääkitykseen liittyen, ja Ehdottomasti liittyvät (Def Rel) liittyvät. haittavaikutuksiin, joiden arvioitiin epäilemättä liittyvän tutkimuslääkitykseen.
Ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon denileukiini diftitox- ja CHOP-hoidon lopettamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen jostain syystä, enintään noin 5 vuotta 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste hoitoaikeissa (ITT) -väestössä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta osallistujan kuolemaan arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Vasteprosentti määriteltiin prosenttiosuutena ITT-populaatiosta, joka saavutti täydellisen vasteen (CR), vahvistamattoman täydellisen vasteen (CRu) tai osittaisen vasteen (PR). Hoitovasteen määrittämiseen käytettiin kansainvälisen työryhmän suosituksia non-Hodgkinin lymfooman vastekriteereistä. Protokolla määritteli suurelta osin vastekriteerit seuraavasti: 1) CR, kaikkien havaittavissa olevien kliinisen ja radiografisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden katoaminen, jos niitä oli ennen hoitoa; 2) CRu, CR varauksin, hoitovasteeseen liittyi mitattavissa olevan leesion koon pieneneminen 75 % ja/tai määrittelemätön luuydinbiopsia (jos alun perin positiivinen); ja 3) PR, pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku kasvainten halkaisijoiden mittausten summassa, ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan, maksan tai pernan kyhmyjen koon kasvua vähintään 50 %:lla ja/ tai ei uusia tautikohtia.
Hoidon aloittamisesta osallistujan kuolemaan arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Kokonaisvaste tehokkuusanalysoitavissa (EA) populaatiossa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta osallistujan kuolemaan arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Vastausprosentti määriteltiin prosenttiosuutena EA-populaatiosta, joka saavutti CR-, CRu- tai PR-arvon. Hoitovasteen määrittämiseen käytettiin kansainvälisen työryhmän suosituksia non-Hodgkinin lymfooman vastekriteereistä. Protokolla määritteli suurelta osin vastekriteerit seuraavasti: 1) CR, kaikkien havaittavissa olevien kliinisen ja radiografisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden katoaminen, jos niitä oli ennen hoitoa; 2) CRu, CR varauksin, hoitovasteeseen liittyi mitattavissa olevan leesion koon pieneneminen 75 % ja/tai määrittelemätön luuydinbiopsia (jos alun perin positiivinen); ja 3) PR, pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku kasvainten halkaisijoiden mittausten summassa, ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan, maksan tai pernan kyhmyjen koon kasvua vähintään 50 %:lla ja/ tai ei uusia tautikohtia.
Hoidon aloittamisesta osallistujan kuolemaan arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n (vahvistettu tai vahvistamaton) tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen uusiutuvan tai PD:n tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Vastauksen kesto määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä päivästä, jolloin vastauskriteerit täyttyivät (ottaen aikaisimman päivämäärän, jolloin PR, CRu tai vahvistettu CR tapahtui) siihen päivään, jolloin toistuva tai PD tai kuolema oli tarkka. dokumentoitu etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Kaikki osallistujat EA-populaatiosta, jotka saavuttivat vastauksen määriteltyjen kriteerien mukaisesti, sisällytettiin vastausanalyysin kestoon. Osallistujat, jotka jäivät seurantaan ennen PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin vielä reagoivan hoitoon. Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja vasteen keston mediaani summattiin.
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n (vahvistettu tai vahvistamaton) tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen uusiutuvan tai PD:n tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta PD:n, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PD määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 50 %:n lisäyksinä perustasosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun suurimman halkaisijan tulojen summassa PR:iden tai ei-reagointikykyisten osalta tai uusien leesioiden ilmaantumisena aikana tai lopussa. terapiasta. PFS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona vastearviointi johti PD:n puuttumiseen osallistujilta, jotka eivät osoittaneet objektiivista etenemistä tai uusiutumista. Osallistujat, jotka vetäytyivät ennen taudin etenemisen tai uusiutumisen näyttöä, PFS sensuroitiin viimeisenä päivänä. Arviointi osoitti PD:n puuttumista.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen hallinnolliseen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta
Overall Survival (OS) määriteltiin ajaksi rekisteröintipäivästä osallistujan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä määritettiin tarkistamalla kaikki osallistujien tiedot 6 kuukauden välein, kunnes tutkimus oli hallinnollisesti päättynyt tai kaikki osallistujat kuolivat sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, mutta olivat vielä elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut kirjattua kuolinpäivää, sensuroitiin käyttöjärjestelmälle viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen hallinnolliseen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa