Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ONTAK e CHOP nel linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi

4 marzo 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio pilota di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ONTAK con CHOP nel linfoma periferico a cellule T.

Studio di ONTAK e CHOP (farmaci chemioterapici) per scoprire la loro capacità di far scomparire il linfoma a cellule T periferiche (per qualsiasi periodo di tempo) e potenzialmente allungare la vita. Lo studio confronterà anche il tipo di effetti collaterali causati da questi farmaci e la frequenza con cui si verificano. L'ipotesi è che i pazienti con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi, quando trattati con ONTAK + CHOP, tollereranno il trattamento e avranno un miglioramento del 20% nel tasso di risposta rispetto al solo CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di linfoma periferico a cellule T di una delle seguenti istologie secondo la classificazione REAL: linfoma periferico a cellule T (non specificato), linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+, linfoma angioimmunoblastico a cellule T, linfoma a cellule T/NK di tipo nasale/nasale , linfoma a cellule T intestinale, linfoma a cellule T epatosplenico, linfoma a cellule T sottocutaneo pannicolitico.
  • Naïve al trattamento ad eccezione di precedenti radiazioni o un singolo ciclo di CHOP.
  • I pazienti devono avere almeno un sito ben definito bidimensionalmente misurabile mediante esame fisico e/o tomografia computerizzata.
  • È consentita una precedente radioterapia per malattia localizzata purché l'area irradiata non si trovi nell'area mediastinica o nell'unico sito di malattia misurabile. La terapia deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, indicata da conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o uguale a 1000/microL, piastrine > o uguale a 50.000/microL (25.000/MicroL se trombocitopenia secondaria a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma) ed emoglobina > o uguale a 8 g/dl.
  • Funzionalità epatica adeguata, indicata da bilirubina < o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) < o uguale a 2 volte l'ULN o aspartato transaminasi (AST) < o uguale a 2,0 volte l'ULN, e albumina > o uguale a 3,0 g/dL.
  • Funzionalità renale adeguata, indicata da creatinina sierica < o uguale a 2,5 mg/dL.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di micosi fungoide o sindrome di Sezary.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Infezione da HIV nota (non è richiesto il test HIV).
  • I pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva specifica non sono ammissibili fino a quando tutti i segni di infezione non si sono risolti e qualsiasi trattamento continuato, se appropriato, viene somministrato in regime ambulatoriale.
  • Precedente terapia con doxorubicina con dose cumulativa >100 mg/m2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pregressi tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni.
  • Allergia o storia di allergia alla tossina difterica o IL-2.
  • Malattie cardiovascolari gravi preesistenti (ad es. CHF, CAD grave, cardiomiopatia, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, aritmia) che richiedono un trattamento in corso.
  • Chemioterapia antineoplastica in corso, radiazioni, ormonale (esclusi i contraccettivi) o immunoterapia o farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con trombosi venosa profonda entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denileukin diftitox in combinazione con CHOP
La denileuchina diftitox alla dose di 18 microgrammi/chilogrammo/die (ug/kg/die) è stata somministrata per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 21 giorni. Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) sono stati somministrati il ​​giorno 3 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il giorno 4 di ciascun ciclo di 21 giorni, è stato avviato pegfilgrastim (un fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)) come profilassi per prevenire la neutropenia. Dopo il completamento di due cicli di 21 giorni, i partecipanti sono stati valutati per la risposta clinica. Sono stati ripetuti due cicli di 21 giorni con denileuchina e CHOP seguiti da valutazioni della risposta dopo ogni serie di due cicli di 21 giorni con intenzione di trattare per 6 cicli, con un massimo di 8 cicli.
Droga: Denileuchina diftitox
La denileuchina diftitox verrà somministrata per via endovenosa (IV) alla dose di 18 microgrammi/chilogrammo/giorno (ug/kg/giorno) nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli, con un massimo di 8 cicli .
Altri nomi:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata IV alla dose di 750 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) il giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli, con un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata EV alla dose di 50 mg/m^2 il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli, con un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1,4 mg/m^2 il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli, con un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale alla dose di 100 mg nei giorni da 3 a 7 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli, con un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • TAGLIO
Altro: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim verrà somministrato alla dose di 6 mg per via sottocutanea il giorno 4 per aiutare a prevenire la neutropenia. In alternativa, i partecipanti hanno ricevuto filgrastim 5 ug/kg/die a partire dal giorno 4 e hanno continuato fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è stata inferiore a 5000/millimetro quadrato (mm^2) per 2 giorni dopo il nadir.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • fattore stimolante le colonie di granulociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo di tutti gli eventi avversi per frequenza in più del 20% dei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico in un partecipante a cui era stata somministrata denileuchina diftitox e ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) e non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso includeva qualsiasi effetto collaterale, lesione, tossicità, reazione di sensibilità o qualsiasi evento clinico o di laboratorio indesiderato che non era normalmente osservato nel partecipante. La sicurezza è stata valutata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio ed è stata monitorata durante lo studio. Le valutazioni sulla sicurezza erano basate sull'incidenza, l'intensità e il tipo di AE e sui cambiamenti clinicamente significativi nella storia medica del partecipante, sui risultati dell'esame fisico, sui segni vitali e sui risultati clinici di laboratorio. I partecipanti hanno inoltre notificato telefonicamente al personale dello studio eventuali problemi verificatisi tra le visite e, se necessario, sono stati valutati dallo sperimentatore o dal personale dello studio durante una visita intermedia non programmata.
Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Riepilogo di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento per frequenza in più del 10% dei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico in un partecipante a cui era stata somministrata denileuchina diftitox e CHOP ed era determinato essere possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento in studio. Un evento avverso includeva qualsiasi effetto collaterale, lesione, tossicità, reazione di sensibilità o qualsiasi evento clinico o di laboratorio indesiderato che non era normalmente osservato nel partecipante. La sicurezza è stata valutata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio ed è stata monitorata durante lo studio. Le valutazioni sulla sicurezza erano basate sull'incidenza, l'intensità e il tipo di AE e sui cambiamenti clinicamente significativi nella storia medica del partecipante, sui risultati dell'esame fisico, sui segni vitali e sui risultati clinici di laboratorio. I partecipanti hanno inoltre notificato telefonicamente al personale dello studio eventuali problemi verificatisi tra le visite e, se necessario, sono stati valutati dallo sperimentatore o dal personale dello studio durante una visita intermedia non programmata.
Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Riepilogo degli eventi avversi correlati al trattamento maggiori o uguali al grado 3 per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Gli eventi avversi correlati al trattamento erano eventi medici ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio. La classificazione della gravità dell'evento avverso è stata effettuata in base alla scala di gravità dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (gradi 1-5) con il grado 3 che rappresenta un evento avverso grave. La sicurezza è stata valutata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio ed è stata monitorata durante lo studio. Le valutazioni sulla sicurezza erano basate sull'incidenza, l'intensità e il tipo di AE e sui cambiamenti clinicamente significativi nella storia medica del partecipante, sui risultati dell'esame fisico, sui segni vitali e sui risultati clinici di laboratorio. I partecipanti hanno inoltre notificato telefonicamente al personale dello studio eventuali problemi verificatisi tra le visite e, se necessario, sono stati valutati dallo sperimentatore o dal personale dello studio durante una visita intermedia non programmata.
Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Riepilogo degli eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio (possibili, probabili o definiti).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi
Per evento avverso grave (SAE) si intende qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che determina uno dei seguenti esiti: decesso, esperienza avversa con il farmaco pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Eventi medici importanti che non hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita o hanno richiesto il ricovero in ospedale sono stati considerati un SAE quando, sulla base di un giudizio medico appropriato, hanno messo a repentaglio il partecipante e hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Possibilmente correlato (Poss Rel) applicato agli eventi avversi giudicati forse correlati al farmaco in studio, Probabilmente correlato (Prob Rel) applicato agli eventi avversi giudicati avere un alto grado di certezza in relazione al farmaco in studio e Decisamente correlato (Def Rel) correlato applicato agli eventi avversi che sono stati giudicati senza dubbio correlati al farmaco in studio.
Dalla data della prima dose fino a circa 4 settimane dopo l'interruzione di denileukin diftitox e CHOP, o dopo sospensione anticipata per qualsiasi motivo, fino a circa 5 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva nella popolazione Intent To Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di morte del partecipante valutata fino a 5 anni e 9 mesi
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale della popolazione ITT che ha ottenuto una risposta completa (CR), una risposta completa non confermata (CRu) o una risposta parziale (PR). Per determinare la risposta alla terapia sono state utilizzate le raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale sui criteri di risposta del linfoma non Hodgkin. In gran parte, il protocollo ha definito i criteri di risposta come: 1) CR, perdita di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia; 2) CRu, CR con le avvertenze, la risposta alla terapia è stata accompagnata da una riduzione del 75% delle dimensioni misurabili della lesione e/o da una biopsia del midollo osseo indeterminata (se inizialmente positiva); e 3) PR, riduzione inferiore o uguale al 50% della somma delle misurazioni dei diametri tumorali, nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza, noduli epatici o splenici regrediti di almeno il 50%, e/ o nessun nuovo sito di malattia.
Dall'inizio del trattamento alla data di morte del partecipante valutata fino a 5 anni e 9 mesi
Risposta globale nella popolazione analizzabile di efficacia (EA).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della morte del partecipante valutata fino a 5 anni e 9 mesi
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale della popolazione EA che ha raggiunto una CR, CRu o PR. Per determinare la risposta alla terapia sono state utilizzate le raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale sui criteri di risposta del linfoma non Hodgkin. In gran parte, il protocollo ha definito i criteri di risposta come: 1) CR, perdita di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia; 2) CRu, CR con le avvertenze, la risposta alla terapia è stata accompagnata da una riduzione del 75% delle dimensioni misurabili della lesione e/o da una biopsia del midollo osseo indeterminata (se inizialmente positiva); e 3) PR, riduzione inferiore o uguale al 50% della somma delle misurazioni dei diametri tumorali, nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza, noduli epatici o splenici regrediti di almeno il 50%, e/ o nessun nuovo sito di malattia.
Dall'inizio del trattamento alla data della morte del partecipante valutata fino a 5 anni e 9 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR documentata (confermata o non confermata) o PR fino alla data della prima documentazione di recidiva o PD o morte, valutata fino a 5 anni 9 mesi
La durata della risposta è stata definita come il periodo di tempo dalla prima data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti (prendendo la prima data in cui si è verificata una PR, CRu o la CR confermata) fino alla data in cui la recidiva, la PD o il decesso sono stati accuratamente documentato, secondo i criteri definiti per la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Tutti i partecipanti all'interno della popolazione EA che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri definiti sono stati inclusi nella durata dell'analisi della risposta. I partecipanti persi al follow-up prima del PD o della morte sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta che rispondevano ancora al trattamento. La durata della risposta è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier con la durata mediana della risposta riassunta.
Dalla data della prima CR documentata (confermata o non confermata) o PR fino alla data della prima documentazione di recidiva o PD o morte, valutata fino a 5 anni 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima documentazione di PD, recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni e 9 mesi
La PFS è stata definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di PD, recidiva o morte. La PD è stata definita come un aumento maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri maggiori di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato per PR o non-responder, o la comparsa di nuove lesioni durante o alla fine di terapia. La PFS è stata censurata all'ultima data per la quale la valutazione della risposta ha determinato l'assenza di PD per i partecipanti che non hanno dimostrato progressione o recidiva oggettiva. I partecipanti che si sono ritirati prima dell'evidenza di progressione o recidiva della malattia, la PFS è stata censurata all'ultima data in cui la valutazione ha mostrato un'assenza di PD.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima documentazione di PD, recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni e 9 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o alla chiusura amministrativa dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni e 9 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di registrazione alla data della morte del partecipante. L'OS è stata determinata esaminando i record di tutti i partecipanti ogni 6 mesi fino alla chiusura amministrativa dello studio o alla morte di tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti che sono stati persi al follow-up ma erano ancora vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. I partecipanti che non avevano una data di morte registrata sono stati censurati per OS nell'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o alla chiusura amministrativa dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi