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Eine Studie zu ONTAK und CHOP bei neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

4. März 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von ONTAK mit CHOP bei peripherem T-Zell-Lymphom.

Studie von ONTAK und CHOP (Chemotherapeutika), um ihre Fähigkeit herauszufinden, das periphere T-Zell-Lymphom verschwinden zu lassen (für einen beliebigen Zeitraum) und möglicherweise das Leben zu verlängern. Die Studie wird auch vergleichen, welche Nebenwirkungen diese Medikamente verursachen und wie oft sie auftreten. Die Hypothese ist, dass Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom, wenn sie ONTAK + CHOP erhalten, die Behandlung vertragen und eine um 20 % verbesserte Ansprechrate im Vergleich zu CHOP allein aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines peripheren T-Zell-Lymphoms einer der folgenden Histologien gemäß der REAL-Klassifikation: peripheres T-Zell-Lymphom (nicht spezifiziert), anaplastisches großzelliges Lymphom CD30+, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, T/NK-Zell-Lymphom vom nasalen/nasalen Typ , intestinales T-Zell-Lymphom, hepatosplenales T-Zell-Lymphom, subkutanes pannikulitisches T-Zell-Lymphom.
  • Behandlungsnaiv, außer bei vorheriger Bestrahlung oder einem einzelnen CHOP-Zyklus.
  • Die Patienten müssen mindestens eine eindeutige zweidimensional messbare Stelle durch körperliche Untersuchung und/oder Computertomographie haben.
  • Eine vorherige Strahlentherapie für lokalisierte Erkrankungen ist zulässig, solange sich der bestrahlte Bereich nicht im Mediastinalbereich oder an der einzigen Stelle einer messbaren Erkrankung befindet. Die Therapie muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Angemessene Knochenmarksreserve, angezeigt durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder gleich 1000/Mikrol, Thrombozyten > oder gleich 50.000/Mikrol (25.000/Mikrol, wenn Thrombozytopenie infolge einer Knochenmarkbeteiligung durch ein Lymphom) und Hämoglobin > oder gleich 8g/dl.
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Bilirubin < oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) < oder gleich dem 2-fachen ULN oder Aspartat-Transaminase (AST) < oder gleich dem 2,0-fachen ULN, und Albumin > oder gleich 3,0 g/dL.
  • Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin < oder gleich 2,5 mg/dl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer verpflichten sich, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Bekannte HIV-Infektion (HIV-Tests sind nicht erforderlich).
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die eine spezifische antiinfektiöse Therapie erfordern, kommen nicht infrage, bis alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind und gegebenenfalls eine ambulante Behandlung fortgesetzt wird.
  • Vorherige Doxorubicin-Therapie mit einer kumulativen Dosis von > 100 mg/m2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Frühere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Allergie gegen oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Diphtherietoxin oder IL-2.
  • Vorbestehende schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. CHF, schwere KHK, Kardiomyopathie, MI innerhalb der letzten 3 Monate, Arrhythmie), die eine laufende Behandlung erfordern.
  • Laufende antineoplastische Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie (ausgenommen Verhütungsmittel) oder Immuntherapie oder Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denileukin Diftitox in Kombination mit CHOP
Unverblindetes Denileukin-Diftitox mit 18 Mikrogramm/Kilogramm/Tag (ug/kg/Tag) wurde intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 2 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) wurden am Tag 3 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. An Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus wurde mit Pegfilgrastim (einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)) als Prophylaxe zur Vorbeugung einer Neutropenie begonnen. Nach Abschluss von zwei 21-tägigen Zyklen wurden die Teilnehmer auf klinisches Ansprechen untersucht. Zwei 21-tägige Zyklen mit Denileukin und CHOP wurden wiederholt, gefolgt von Auswertungen des Ansprechens nach jedem Satz von zwei 21-tägigen Zyklen mit Behandlungsabsicht für 6 Zyklen, mit einem Maximum von 8 Zyklen.
Arzneimittel: Denileukin diftitox
Denileukin Diftitox wird intravenös (i.v.) in einer Dosierung von 18 Mikrogramm/Kilogramm/Tag (ug/kg/d) an den Tagen 1 und 2 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen mit maximal 8 Zyklen verabreicht .
Andere Namen:
  • ONTAK
  • DAB389IL-2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös in einer Dosierung von 750 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht, mit einem Maximum von 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird intravenös in einer Dosierung von 50 mg/m^2 am Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen mit einem Maximum von 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird intravenös in einer Dosierung von 1,4 mg/m^2 am Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen mit einem Maximum von 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral in einer Dosierung von 100 mg an den Tagen 3 bis 7 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen, mit einem Maximum von 8 Zyklen, verabreicht.
Andere Namen:
  • HACKEN
Sonstiges: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wird an Tag 4 in einer Dosierung von 6 mg subkutan verabreicht, um eine Neutropenie zu verhindern. Alternativ erhielten die Teilnehmer Filgrastim 5 ug/kg/Tag ab Tag 4 und fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) für 2 Tage nach dem Nadir weniger als 5000/Millimeter² (mm^2) betrug.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung aller Nebenwirkungen nach Häufigkeit bei mehr als 20 % der behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem Denileukin Diftitox und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE umfasste jede Nebenwirkung, Verletzung, Toxizität, Empfindlichkeitsreaktion oder jedes unerwünschte klinische oder Laborereignis, das normalerweise bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurde. Die Sicherheit wurde für alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten, bewertet und während der gesamten Studie überwacht. Sicherheitsbewertungen basierten auf der Inzidenz, Intensität und Art von UE und klinisch signifikanten Veränderungen in der Krankengeschichte des Teilnehmers, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen. Die Teilnehmer informierten das Studienpersonal auch telefonisch über alle Probleme, die zwischen den Besuchen auftraten, und wurden bei Bedarf vom Prüfarzt oder dem Studienpersonal bei einem außerplanmäßigen Zwischenbesuch untersucht.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Zusammenfassung aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Häufigkeit bei mehr als 10 % der behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem Denileukin Diftitox und CHOP verabreicht wurde und bei dem festgestellt wurde, dass es möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht. Ein UE umfasste jede Nebenwirkung, Verletzung, Toxizität, Empfindlichkeitsreaktion oder jedes unerwünschte klinische oder Laborereignis, das normalerweise bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurde. Die Sicherheit wurde für alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten, bewertet und während der gesamten Studie überwacht. Sicherheitsbewertungen basierten auf der Inzidenz, Intensität und Art von UE und klinisch signifikanten Veränderungen in der Krankengeschichte des Teilnehmers, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen. Die Teilnehmer informierten das Studienpersonal auch telefonisch über alle Probleme, die zwischen den Besuchen auftraten, und wurden bei Bedarf vom Prüfarzt oder dem Studienpersonal bei einem außerplanmäßigen Zwischenbesuch untersucht.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen größer oder gleich Grad 3 nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Behandlungsbedingte UE waren medizinische Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen. Die Schweregradeinstufung des UE erfolgte gemäß der Schweregradskala (Grade 1–5) des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wobei Grad 3 ein schweres UE darstellt. Die Sicherheit wurde für alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten, bewertet und während der gesamten Studie überwacht. Sicherheitsbewertungen basierten auf der Inzidenz, Intensität und Art von UE und klinisch signifikanten Veränderungen in der Krankengeschichte des Teilnehmers, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen. Die Teilnehmer informierten das Studienpersonal auch telefonisch über alle Probleme, die zwischen den Besuchen auftraten, und wurden bei Bedarf vom Prüfarzt oder dem Studienpersonal bei einem außerplanmäßigen Zwischenbesuch untersucht.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Zusammenfassung der studienbedingten (möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen) schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftrat und zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung mit unerwünschten Arzneimitteln, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führten, lebensbedrohlich waren oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten, wurden als SUE angesehen, wenn sie nach angemessenem medizinischem Urteil den Teilnehmer gefährdeten und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Möglicherweise verwandt (Poss Rel) gilt für UEs, die möglicherweise mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen, Wahrscheinlich Related (Prob Rel) gilt für UEs, bei denen ein hoher Grad an Gewissheit in Bezug auf die Studienmedikation festgestellt wird, und Definitely Related (Def Rel) related auf UEs, die zweifelsfrei mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis etwa 4 Wochen nach Absetzen von Denileukin Diftitox und CHOP oder nach vorzeitigem Absetzen aus irgendeinem Grund bis zu etwa 5 Jahre 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum des Teilnehmers, geschätzt bis zu 5 Jahre 9 Monate
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der ITT-Population definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. Die Empfehlungen der Internationalen Arbeitsgruppe zu den Ansprechkriterien des Non-Hodgkin-Lymphoms wurden verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen. Das Protokoll definierte die Ansprechkriterien im Wesentlichen wie folgt: 1) CR, Verlust aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; 2) CRu, CR mit den Einschränkungen, das Ansprechen auf die Therapie war begleitet von einer 75 %igen Reduktion der messbaren Läsionsgröße und/oder einer unbestimmten Knochenmarkbiopsie (falls anfänglich positiv); und 3) PR, weniger als oder gleich 50 % Abnahme der Summe der Messwerte der Tumordurchmesser, keine Zunahme der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz, Leber- oder Milzknoten, die sich um mindestens 50 % zurückgebildet haben, und/ oder keine neuen Krankheitsherde.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum des Teilnehmers, geschätzt bis zu 5 Jahre 9 Monate
Gesamtansprechen in der EA-Population (Efficacy Analyzable).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag des Teilnehmers bis zu 5 Jahre 9 Monate
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der EA-Population definiert, die eine CR, CRu oder PR erreichten. Die Empfehlungen der Internationalen Arbeitsgruppe zu den Ansprechkriterien des Non-Hodgkin-Lymphoms wurden verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen. Das Protokoll definierte die Ansprechkriterien im Wesentlichen wie folgt: 1) CR, Verlust aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, falls vor der Therapie vorhanden; 2) CRu, CR mit den Einschränkungen, das Ansprechen auf die Therapie war begleitet von einer 75 %igen Reduktion der messbaren Läsionsgröße und/oder einer unbestimmten Knochenmarkbiopsie (falls anfänglich positiv); und 3) PR, weniger als oder gleich 50 % Abnahme der Summe der Messwerte der Tumordurchmesser, keine Zunahme der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz, Leber- oder Milzknoten, die sich um mindestens 50 % zurückgebildet haben, und/ oder keine neuen Krankheitsherde.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag des Teilnehmers bis zu 5 Jahre 9 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR (bestätigt oder unbestätigt) oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von Rezidiv oder PD oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre 9 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeitdauer ab dem ersten Datum, an dem die Ansprechkriterien erfüllt waren (unter Berücksichtigung des frühesten Datums, an dem eine PR, CRu oder die bestätigte CR auftrat) bis zu dem Datum, an dem ein erneutes Auftreten oder eine PD oder der Tod korrekt war dokumentiert, gemäß den Kriterien, die für das progressionsfreie Überleben (PFS) definiert sind. Alle Teilnehmer innerhalb der EA-Population, die gemäß den definierten Kriterien eine Reaktion erzielten, wurden in die Dauer der Reaktionsanalyse einbezogen. Teilnehmer, die vor der Parkinson-Erkrankung oder dem Tod für die Nachsorge verloren gingen, wurden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt war, dass sie noch auf die Behandlung ansprachen. Die Dauer des Ansprechens wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei die mediane Dauer des Ansprechens zusammengefasst wurde.
Vom Datum der ersten dokumentierten CR (bestätigt oder unbestätigt) oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von Rezidiv oder PD oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre 9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre 9 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation von PD, Rezidiv oder Tod. PD wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der größten Durchmesser aller zuvor identifizierten abnormalen Knoten für PRs oder Non-Responder oder das Auftreten neuer Läsionen während oder am Ende der Therapie. Das PFS wurde am letzten Datum zensiert, für das die Bewertung des Ansprechens bei Teilnehmern, die keine objektive Progression oder Rezidive zeigten, zu keinem PD führte. Teilnehmer, die vor Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Rezidivs zurücktraten, PFS wurde zensiert, wenn die Bewertung am letzten Datum ein Fehlen von PD zeigte.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder administrativem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre 9 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers definiert. Das OS wurde bestimmt, indem die Aufzeichnungen aller Teilnehmer alle 6 Monate überprüft wurden, bis die Studie administrativ geschlossen wurde oder alle Teilnehmer starben, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, aber zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Teilnehmer, die kein aufgezeichnetes Todesdatum hatten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, wegen OS zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder administrativem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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