Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ONTAK og CHOP i nylig diagnostisert, perifert T-celle lymfom

4. mars 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En pilotfase II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av kombinasjonen av ONTAK med CHOP ved perifert T-celle lymfom.

Studie av ONTAK og CHOP (kjemoterapimedisiner) for å finne ut deres evne til å få perifert T-celle lymfom til å forsvinne (i en hvilken som helst tidsperiode) og potensielt forlenge livet. Studien vil også sammenligne hva slags bivirkninger disse medikamentene forårsaker og hvor ofte de oppstår. Hypotesen er at pasienter med nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom, når de gis ONTAK + CHOP, vil tolerere behandlingen og vil ha en 20 % forbedring i responsrate sammenlignet med CHOP alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av perifert T-celle lymfom av en av følgende histologier i henhold til REAL klassifiseringen: perifert T-celle lymfom (uspesifisert), anaplastisk storcellet lymfom CD30+, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, nasal/nasal type T/NK celle lymfom , intestinalt T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, subkutant pannikulittisk T-celle lymfom.
  • Behandlingen er naiv bortsett fra tidligere stråling eller en enkelt syklus med CHOP.
  • Pasienter må ha minst ett tydelig todimensjonalt målbart sted ved fysisk undersøkelse og/eller datatomografi.
  • Forutgående strålebehandling for lokalisert sykdom er tillatt så lenge det bestrålte området ikke er i mediastinumområdet eller på det eneste stedet for målbar sykdom. Terapi må være gjennomført minst 4 uker før studieopptak.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Minst 18 år.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, indikert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller lik 1000/mikroL, blodplater > eller lik 50.000/mikroL (25.000/mikroL hvis trombocytopeni sekundært til benmargspåvirkning av lymfom), og hemoglobin > eller lik 8 g/dL.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, indikert med bilirubin < eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) < eller lik 2 ganger ULN eller aspartattransaminase (AST) < eller lik 2,0 ganger ULN, og albumin > eller lik 3,0 g/dL.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, indikert med serumkreatinin < eller lik 2,5 mg/dL.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn samtykker i å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom.
  • Aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon.
  • Kjent HIV-infeksjon (HIV-testing er ikke nødvendig).
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever spesifikk anti-infeksjonsbehandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjoner har forsvunnet og eventuell fortsatt behandling om nødvendig gis poliklinisk.
  • Tidligere doksorubicinbehandling med kumulativ dose på >100 mg/m2.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Tidligere invasive maligniteter innen de siste 5 årene.
  • Allergi mot eller historie med allergi mot difteritoksin eller IL-2.
  • Eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. CHF, alvorlig CAD, kardiomyopati, MI i løpet av de siste 3 månedene, arytmi) som krever pågående behandling.
  • Pågående antineoplastisk kjemoterapi, stråling, hormonell (unntatt prevensjonsmidler) eller immunterapi, eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene.
  • Pasienter med dyp venetrombose innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denileukin diftitox i kombinasjon med CHOP
Ublindet denileukin diftitox med 18 mikrogram/kilogram/dag (ug/kg/d) ble administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2 i hver 21-dagers syklus. Cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) ble administrert på dag 3 i hver 21-dagers syklus. På dag 4 av hver 21-dagers syklus ble pegfilgrastim (en granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)) startet som en profylakse for å forhindre nøytropeni. Etter fullføring av to 21-dagers sykluser ble deltakerne evaluert for klinisk respons. To 21-dagers sykluser med denileukin og CHOP ble gjentatt etterfulgt av responsevalueringer etter hvert sett med to 21-dagers sykluser med hensikt å behandle i 6 sykluser, med maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Denileukin diftitox
Denileukin diftitox vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 18 mikrogram/kilogram/dag (ug/kg/d) på dag 1 og 2 av hver 21-dagers syklus i totalt 6 sykluser, med maksimalt 8 sykluser .
Andre navn:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert IV i en dose på 750 milligram/m² (mg/m^2) på dag 3 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser, med maksimalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • HUGGE
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli administrert IV i en dose på 50 mg/m^2 på dag 3 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser, med maksimalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • HUGGE
Legemiddel: Vincristine
Vincristine vil bli administrert IV i en dose på 1,4 mg/m^2 på dag 3 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser, med maksimalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • HUGGE
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt i en dose på 100 mg på dag 3 til 7 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser, med maksimalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • HUGGE
Annen: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim vil bli administrert i en dose på 6 mg subkutant på dag 4 for å forhindre nøytropeni. Alternativt fikk deltakerne filgrastim 5 ug/kg/d fra dag 4 og fortsatte til det absolutte antallet nøytrofile granulocytter (ANC) var mindre enn 5000/millimeter i kvadrat (mm^2) i 2 dager etter nadir.
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • granulocytt-koloni stimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av alle uønskede hendelser etter frekvens hos mer enn 20 % av de behandlede deltakerne
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
En bivirkning (AE) var enhver medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert denileukin diftitox og cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE inkluderte enhver bivirkning, skade, toksisitet, sensitivitetsreaksjon eller enhver uønsket klinisk eller laboratoriehendelse som normalt ikke ble observert hos deltakeren. Sikkerheten ble vurdert for alle deltakerne som fikk minst én dose studiemedisin og ble overvåket gjennom hele studien. Sikkerhetsevalueringer var basert på forekomst, intensitet og type AE, og klinisk signifikante endringer i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Deltakerne varslet også studiepersonalet om eventuelle problemer som oppsto mellom besøkene via telefon, og ble om nødvendig evaluert av etterforskeren eller studiepersonellet ved et ikke-planlagt midlertidig besøk.
Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
Sammendrag av alle behandlingsrelaterte bivirkninger etter frekvens hos mer enn 10 % av behandlede deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert denileukin diftitox og CHOP og ble fastslått å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandling. En AE inkluderte enhver bivirkning, skade, toksisitet, sensitivitetsreaksjon eller enhver uønsket klinisk eller laboratoriehendelse som normalt ikke ble observert hos deltakeren. Sikkerheten ble vurdert for alle deltakerne som fikk minst én dose studiemedisin og ble overvåket gjennom hele studien. Sikkerhetsevalueringer var basert på forekomst, intensitet og type AE, og klinisk signifikante endringer i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Deltakerne varslet også studiepersonalet om eventuelle problemer som oppsto mellom besøkene via telefon, og ble om nødvendig evaluert av etterforskeren eller studiepersonellet ved et ikke-planlagt midlertidig besøk.
Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
Sammendrag av behandlingsrelaterte bivirkninger større enn eller lik grad 3 etter systemorganklasse
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger var medisinske hendelser som ble fastslått å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandling. Alvorlighetsgraden av AE var i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) alvorlighetsskala (grad 1 - 5) med grad 3 som representerer en alvorlig AE. Sikkerheten ble vurdert for alle deltakerne som fikk minst én dose studiemedisin og ble overvåket gjennom hele studien. Sikkerhetsevalueringer var basert på forekomst, intensitet og type AE, og klinisk signifikante endringer i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Deltakerne varslet også studiepersonalet om eventuelle problemer som oppsto mellom besøkene via telefon, og ble om nødvendig evaluert av etterforskeren eller studiepersonellet ved et ikke-planlagt midlertidig besøk.
Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
Sammendrag av studien narkotikarelaterte (mulig, sannsynlig eller sikker) alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver bivirkning som oppsto ved en hvilken som helst dose og resulterte i et av følgende utfall: død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som ikke resulterte i død, var livstruende eller nødvendig sykehusinnleggelse ble ansett som en SAE når de basert på passende medisinsk vurdering, satte deltakeren i fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført ovenfor. Muligens relatert (Poss Rel) brukt på AEer vurdert til å være kanskje relatert til studiemedisin, Probably Related (Prob Rel) brukt på AEer vurdert til å ha en høy grad av sikkerhet knyttet til studiemedisin, og Definitely Related (Def Rel) relatert anvendt til AE som uten tvil ble vurdert å være relatert til studiemedisin.
Fra datoen for første dose opp til ca. 4 uker etter seponering av denileukin diftitox og CHOP, eller etter tidlig seponering uansett grunn, opptil ca. 5 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons i Intent To Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til datoen for deltakerens død vurdert opp til 5 år 9 måneder
Responsrate ble definert som prosentandelen av ITT-populasjonen som oppnådde en fullstendig respons (CR), ubekreftet fullstendig respons (CRu) eller delvis respons (PR). Den internasjonale arbeidsgruppens anbefalinger om ikke-Hodgkins lymfomresponskriterier ble brukt for å bestemme respons på terapi. I stor grad definerte protokollen responskriteriene som: 1) CR, tap av alle påviselige kliniske og radiografiske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; 2) CRu, CR med forbeholdene, respons på terapi ble ledsaget av en 75 % reduksjon i målbar lesjonsstørrelse og/eller en ubestemmelig benmargsbiopsi (hvis den opprinnelig var positiv); og 3) PR, mindre enn eller lik 50 % reduksjon i summen av målingene av tumordiametre, ingen økning i størrelsen på andre knuter, lever eller milt, lever- eller miltknuter regressert med minst 50 %, og/ eller ingen nye steder for sykdom.
Fra starten av behandlingen til datoen for deltakerens død vurdert opp til 5 år 9 måneder
Samlet respons i den effektanalyserbare (EA) populasjonen
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til datoen for deltakerens død vurdert opp til 5 år 9 måneder
Responsrate ble definert som prosentandelen av EA-populasjonen som oppnådde en CR, CRu eller PR. Den internasjonale arbeidsgruppens anbefalinger om ikke-Hodgkins lymfomresponskriterier ble brukt for å bestemme respons på terapi. I stor grad definerte protokollen responskriteriene som: 1) CR, tap av alle påviselige kliniske og radiografiske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; 2) CRu, CR med forbeholdene, respons på terapi ble ledsaget av en 75 % reduksjon i målbar lesjonsstørrelse og/eller en ubestemmelig benmargsbiopsi (hvis den opprinnelig var positiv); og 3) PR, mindre enn eller lik 50 % reduksjon i summen av målingene av tumordiametre, ingen økning i størrelsen på andre knuter, lever eller milt, lever- eller miltknuter regressert med minst 50 %, og/ eller ingen nye steder for sykdom.
Fra starten av behandlingen til datoen for deltakerens død vurdert opp til 5 år 9 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte CR (bekreftet eller ubekreftet) eller PR til datoen for første dokumentasjon av tilbakevendende eller PD eller død, vurdert opp til 5 år 9 måneder
Varighet av respons ble definert som hvor lang tid fra den første datoen da svarkriteriene ble oppfylt (tar den tidligste datoen da en PR, CRu eller bekreftet CR skjedde) til datoen da tilbakevendende eller PD eller død var nøyaktig dokumentert, i henhold til kriteriene definert for progresjonsfri overlevelse (PFS). Alle deltakere i EA-populasjonen som oppnådde en respons i henhold til de definerte kriteriene ble inkludert i varigheten av responsanalysen. Deltakere som mistet oppfølging før PD eller død, ble sensurert på datoen de sist var kjent for å fortsatt respondere på behandlingen. Varighet av respons ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med median varighet av respons oppsummert.
Fra datoen for første dokumenterte CR (bekreftet eller ubekreftet) eller PR til datoen for første dokumentasjon av tilbakevendende eller PD eller død, vurdert opp til 5 år 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD, tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år 9 måneder
PFS ble definert som tidsperioden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av PD, tilbakefall eller død. PD ble definert som en økning på mer enn eller lik 50 % fra baseline i summen av produktene av de største diametrene til enhver tidligere identifisert unormal node for PR-er eller ikke-respondere, eller utseendet av nye lesjoner under eller på slutten av terapi. PFS ble sensurert på den siste datoen som responsvurderingen resulterte i fravær av PD for deltakere som ikke viste objektiv progresjon eller gjentakelse. Deltakere som trakk seg før bevis på sykdomsprogresjon eller tilbakefall, PFS ble sensurert ved siste datovurdering viste fravær av PD.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD, tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år 9 måneder
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død, eller administrativ avslutning av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år 9 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for deltakerens død. OS ble bestemt ved å gjennomgå alle deltakernes poster hver 6. måned inntil studien ble administrativt avsluttet eller alle deltakerne døde, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som gikk tapt for oppfølging, men som fortsatt var i live på datoen for siste kontakt, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Deltakere som ikke hadde en registrert dødsdato ble sensurert for OS på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død, eller administrativ avslutning av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, perifert

Kliniske studier på Denileukin diftitox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere