Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONTAK и CHOP при недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфоме

4 марта 2020 г. обновлено: Eisai Inc.

Пилотное исследование фазы II для определения безопасности и эффективности комбинации ONTAK с CHOP при периферической Т-клеточной лимфоме.

Изучение ONTAK и CHOP (химиотерапевтические препараты) для выяснения их способности вызывать исчезновение периферической Т-клеточной лимфомы (на любой период времени) и потенциально продлевать жизнь. В исследовании также будет сравниваться, какие побочные эффекты вызывают эти препараты и как часто они возникают. Гипотеза состоит в том, что пациенты с недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомой, получающие ONTAK + CHOP, будут переносить лечение и будут иметь 20-процентное улучшение частоты ответа по сравнению с монотерапией CHOP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз: периферическая Т-клеточная лимфома одной из следующих гистологий по классификации REAL: периферическая Т-клеточная лимфома (неуточненная), анапластическая крупноклеточная лимфома CD30+, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома, назальный/назальный тип Т/NK-клеточная лимфома , кишечная Т-клеточная лимфома, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, подкожная панникулитная Т-клеточная лимфома.
  • Наивное лечение, за исключением предшествующего облучения или одного цикла CHOP.
  • У пациентов должен быть хотя бы один четко очерченный двумерный участок, поддающийся измерению при физическом осмотре и/или компьютерной томографии.
  • Предварительная лучевая терапия локализованного заболевания допускается, если облучаемая область не находится в области средостения или в единственном месте измеряемого заболевания. Терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели до зачисления в исследование.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Не моложе 18 лет.
  • Адекватный резерв костного мозга, определяемый абсолютным числом нейтрофилов (АНК) > или равным 1000/мкл, тромбоцитами > или равным 50 000/мкл (25 000/мкл, если тромбоцитопения вторична по отношению к поражению костного мозга лимфомой) и гемоглобином > или равным 8 г/дл.
  • Адекватная функция печени, на которую указывает уровень билирубина < или в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминазы (АЛТ) < или в 2 раза выше ВГН или аспартатаминотрансферазы (АСТ) < или в 2,0 раза выше ВГН, и альбумин > или равен 3,0 г/дл.
  • Адекватная функция почек, на которую указывает уровень креатинина в сыворотке < или равный 2,5 мг/дл.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины соглашаются использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика грибовидного микоза или синдрома Сезари.
  • Активный гепатит В или гепатит С.
  • Установленная ВИЧ-инфекция (тестирование на ВИЧ не требуется).
  • Пациенты с активными инфекциями, которым требуется специфическая противоинфекционная терапия, не имеют права на участие в программе до тех пор, пока не исчезнут все признаки инфекции и любое дальнейшее лечение, если это необходимо, будет проводиться амбулаторно.
  • Предыдущая терапия доксорубицином с кумулятивной дозой >100 мг/м2.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Предшествующие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  • Аллергия или история аллергии на токсин дифтерии или IL-2.
  • Ранее существовавшие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ХСН, тяжелая ИБС, кардиомиопатия, ИМ в течение последних 3 месяцев, аритмия), требующие постоянного лечения.
  • Текущая противоопухолевая химиотерапия, лучевая терапия, гормональная (за исключением противозачаточных средств) или иммунотерапия или исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Денилейкин дифтитокс в сочетании с СНОР
Неслепой денилейкин дифтитокс в дозе 18 мкг/кг/день (мкг/кг/день) вводили внутривенно (в/в) в дни 1 и 2 каждого 21-дневного цикла. Циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (CHOP) вводили на 3-й день каждого 21-дневного цикла. На 4-й день каждого 21-дневного цикла в качестве профилактического средства для предотвращения нейтропении назначали пегфилграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ)). После завершения двух 21-дневных циклов участников оценивали на предмет клинического ответа. Были повторены два 21-дневных цикла с денилейкином и CHOP с последующей оценкой ответа после каждого набора из двух 21-дневных циклов с целью лечения в течение 6 циклов, максимум 8 циклов.
Лекарство: Денилейкин дифтитокс
Денилейкин дифтитокс будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 18 мкг/кг/день (мкг/кг/день) в дни 1 и 2 каждого 21-дневного цикла, всего 6 циклов, максимум 8 циклов. .
Другие имена:
  • ОНТАК
  • ДАБ389 Ил-2
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в дозе 750 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) на 3-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов, максимум 8 циклов.
Другие имена:
  • НАРЕЗАТЬ
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться внутривенно в дозе 50 мг/м^2 на 3-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов, максимум 8 циклов.
Другие имена:
  • НАРЕЗАТЬ
Лекарство: Винкристин
Винкристин будет вводиться внутривенно в дозе 1,4 мг/м^2 на 3-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов, максимум 8 циклов.
Другие имена:
  • НАРЕЗАТЬ
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально в дозе 100 мг в дни с 3 по 7 каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов, максимум 8 циклов.
Другие имена:
  • НАРЕЗАТЬ
Другой: Пегфилграстим
Пегфилграстим будет вводиться подкожно в дозе 6 мг на 4-й день для предотвращения нейтропении. В качестве альтернативы участники получали филграстим в дозе 5 мкг/кг/сут, начиная с 4-го дня, и продолжали до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не стало менее 5000/мм2 в течение 2 дней после надира.
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Неласта
  • гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка всех нежелательных явлений по частоте у более чем 20% участников, получавших лечение
Временное ограничение: С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое медицинское явление у участника, которому вводили денилейкин дифтитокс и циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (CHOP), и не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ включал любой побочный эффект, травму, токсичность, реакцию чувствительности или любое нежелательное клиническое или лабораторное явление, которое обычно не наблюдалось у участника. Безопасность оценивали для всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, и за ними наблюдали на протяжении всего исследования. Оценки безопасности основывались на частоте возникновения, интенсивности и типе НЯ, а также на клинически значимых изменениях в истории болезни участника, результатах физикального обследования, показателях жизнедеятельности и результатах клинических лабораторных исследований. Участники также уведомляли исследовательский персонал о любых проблемах, возникших между визитами, по телефону, и, при необходимости, исследователь или исследовательский персонал оценивали их во время незапланированного промежуточного визита.
С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
Резюме всех связанных с лечением нежелательных явлений по частоте у более чем 10% участников, получавших лечение
Временное ограничение: С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое медицинское явление у участника, которому вводили денилейкин дифтитокс и CHOP, и было определено, что оно возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым лечением. НЯ включал любой побочный эффект, травму, токсичность, реакцию чувствительности или любое нежелательное клиническое или лабораторное явление, которое обычно не наблюдалось у участника. Безопасность оценивали для всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, и за ними наблюдали на протяжении всего исследования. Оценки безопасности основывались на частоте возникновения, интенсивности и типе НЯ, а также на клинически значимых изменениях в истории болезни участника, результатах физикального обследования, показателях жизнедеятельности и результатах клинических лабораторных исследований. Участники также уведомляли исследовательский персонал о любых проблемах, возникших между визитами, по телефону, и, при необходимости, исследователь или исследовательский персонал оценивали их во время незапланированного промежуточного визита.
С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
Резюме нежелательных явлений, связанных с лечением, выше или равной 3 степени по классам систем и органов
Временное ограничение: С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
НЯ, связанные с лечением, представляли собой медицинские происшествия, которые были определены как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением. Степень тяжести НЯ соответствовала шкале тяжести Общего терминологического критерия нежелательных явлений (NCI CTCAE) Национального института рака (NCI CTCAE) (степени 1–5), где степень 3 представляла собой тяжелое НЯ. Безопасность оценивали для всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, и за ними наблюдали на протяжении всего исследования. Оценки безопасности основывались на частоте возникновения, интенсивности и типе НЯ, а также на клинически значимых изменениях в истории болезни участника, результатах физикального обследования, показателях жизнедеятельности и результатах клинических лабораторных исследований. Участники также уведомляли исследовательский персонал о любых проблемах, возникших между визитами, по телефону, и, при необходимости, исследователь или исследовательский персонал оценивали их во время незапланированного промежуточного визита.
С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
Резюме серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом (возможных, вероятных или определенных)
Временное ограничение: С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое нежелательное явление, которое возникло при любой дозе и привело к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни неблагоприятный опыт приема лекарств, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, или врожденная аномалия/врожденный дефект. Важные медицинские события, которые не привели к смерти, были опасны для жизни или потребовали госпитализации, считались СНЯ, если на основании соответствующего медицинского заключения они подвергали опасности участника и требовали медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. «Возможно связанные» (Poss Rel) применяются к нежелательным явлениям, которые считаются связанными с исследуемым препаратом, «вероятно связанные» (Prob Rel) применяются к нежелательным явлениям, которые, по оценке, имеют высокую степень достоверности в связи с исследуемым лекарственным средством, а «определенно связанные» (Def Rel) применяются. к НЯ, которые были сочтены несомненно связанными с исследуемым препаратом.
С даты первой дозы примерно до 4 недель после прекращения приема денилейкина дифтитокса и CHOP или после досрочной отмены по любой причине примерно до 5 лет 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти участника оценивается до 5 лет 9 месяцев
Частота ответа определялась как процент ITT-популяции, достигшей полного ответа (CR), неподтвержденного полного ответа (CRu) или частичного ответа (PR). Рекомендации Международной рабочей группы по критериям ответа на неходжкинскую лимфому использовались для определения ответа на терапию. В основном протокол определял критерии ответа как: 1) CR, исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; 2) CRu, CR с предостережениями, ответ на терапию сопровождался уменьшением измеримого размера поражения на 75% и/или неопределенным результатом биопсии костного мозга (если исходно положительный результат); и 3) PR, меньше или равное 50%, уменьшение суммы измерений диаметров опухоли, отсутствие увеличения размера других узлов, печени или селезенки, регресс печеночных или селезеночных узлов не менее чем на 50%, и/ или отсутствие новых очагов заболевания.
От начала лечения до даты смерти участника оценивается до 5 лет 9 месяцев
Общий ответ в популяции, поддающейся анализу эффективности (EA)
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти участника оценивается до 5 лет 9 месяцев
Частота ответов определялась как процент населения EA, достигшего CR, CRu или PR. Рекомендации Международной рабочей группы по критериям ответа на неходжкинскую лимфому использовались для определения ответа на терапию. В основном протокол определял критерии ответа как: 1) CR, исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; 2) CRu, CR с предостережениями, ответ на терапию сопровождался уменьшением измеримого размера поражения на 75% и/или неопределенным результатом биопсии костного мозга (если исходно положительный результат); и 3) PR, меньше или равное 50%, уменьшение суммы измерений диаметров опухоли, отсутствие увеличения размера других узлов, печени или селезенки, регресс печеночных или селезеночных узлов не менее чем на 50%, и/ или отсутствие новых очагов заболевания.
От начала лечения до даты смерти участника оценивается до 5 лет 9 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого задокументированного CR (подтвержденного или неподтвержденного) или PR до даты первого документирования рецидива или БП или смерти, оценивается до 5 лет 9 месяцев
Продолжительность ответа определяли как промежуток времени от первой даты, когда были соблюдены критерии ответа (принимая во внимание самую раннюю дату, когда произошли PR, CRu или подтвержденный CR) до даты, когда рецидив или БП или смерть были точно определены. задокументировано в соответствии с критериями, установленными для выживаемости без прогрессирования (ВБП). Все участники из популяции EA, которые достигли ответа в соответствии с определенными критериями, были включены в продолжительность анализа ответа. Участники, потерянные для последующего наблюдения до ПД или смерти, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они все еще реагируют на лечение. Продолжительность ответа оценивали по методу Каплана-Мейера с суммированием медианы продолжительности ответа.
С даты первого задокументированного CR (подтвержденного или неподтвержденного) или PR до даты первого документирования рецидива или БП или смерти, оценивается до 5 лет 9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования болезни Паркинсона, рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет 9 месяцев
ВБП определяли как период времени от начала лечения до первых документальных подтверждений БП, рецидива или смерти. PD определяли как увеличение на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем в сумме произведений наибольших диаметров любого ранее выявленного аномального узла для PR или нереспондеров, или появление любых новых поражений во время или в конце лечения. терапии. ВБП была подвергнута цензуре на последнюю дату, для которой оценка ответа привела к отсутствию PD для участников, которые не продемонстрировали объективного прогрессирования или рецидива. Участники, которые вышли из исследования до появления признаков прогрессирования или рецидива заболевания, ВБП подвергалась цензуре на последнюю дату, оценка показала отсутствие БП.
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования болезни Паркинсона, рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет 9 месяцев
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти или административного закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет 9 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты регистрации до даты смерти участника. ОВ определялась путем просмотра записей всех участников каждые 6 месяцев, пока исследование не было административно закрыто или все участники не умерли, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, но все еще были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Участники, у которых не была зарегистрирована дата смерти, подвергались цензуре на ОС на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
С даты рандомизации до смерти или административного закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться