Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur ONTAK et CHOP dans le lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué

4 mars 2020 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude pilote de phase II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'ONTAK avec CHOP dans le lymphome périphérique à cellules T.

Étude d'ONTAK et de CHOP (médicaments chimiothérapeutiques) pour découvrir leur capacité à faire disparaître le lymphome périphérique à cellules T (pour n'importe quelle période de temps) et potentiellement allonger la vie. L'étude comparera également le type d'effets secondaires causés par ces médicaments et leur fréquence. L'hypothèse est que les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué, lorsqu'ils reçoivent ONTAK + CHOP, toléreront le traitement et auront une amélioration de 20 % du taux de réponse par rapport à CHOP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de lymphome T périphérique d'une des histologies suivantes selon la classification REAL : lymphome T périphérique (sans précision), lymphome anaplasique à grandes cellules CD30+, lymphome T angioimmunoblastique, lymphome nasal/nasal de type T/NK , lymphome T intestinal, lymphome T hépatosplénique, lymphome T panniculitique sous-cutané.
  • Naïf de traitement à l'exception d'une radiothérapie antérieure ou d'un seul cycle de CHOP.
  • Les patients doivent avoir au moins un site clairement mesurable de manière bidimensionnelle par examen physique et/ou tomodensitométrie.
  • Une radiothérapie antérieure pour une maladie localisée est autorisée tant que la zone irradiée ne se trouve pas dans la région médiastinale ou sur le seul site de la maladie mesurable. La thérapie doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Au moins 18 ans.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, indiquée par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > ou égal à 1 000/microL, des plaquettes > ou égal à 50 000/microL (25 000/microL si thrombocytopénie secondaire à une atteinte de la moelle osseuse par un lymphome) et une hémoglobine > ou égale à 8 g/dl.
  • Fonction hépatique adéquate, indiquée par une bilirubine < ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une alanine transaminase (ALT) < ou égale à 2 fois la LSN ou une aspartate transaminase (AST) < ou égale à 2,0 fois la LSN, et albumine > ou égale à 3,0 g/dL.
  • Fonction rénale adéquate, indiquée par une créatinine sérique < ou égale à 2,5 mg/dL.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs s'engagent à utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de mycose fongoïde ou syndrome de Sézary.
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Infection à VIH connue (le test de dépistage du VIH n'est pas requis).
  • Les patients atteints d'infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux spécifique ne sont pas éligibles tant que tous les signes d'infection n'ont pas disparu et que tout traitement continu, le cas échéant, n'est administré en ambulatoire.
  • Traitement antérieur par la doxorubicine avec une dose cumulée > 100 mg/m2.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Malignités invasives antérieures au cours des 5 dernières années.
  • Allergie ou antécédent d'allergie à la toxine diphtérique ou à l'IL-2.
  • Maladie cardiovasculaire grave préexistante (par ex. ICC, coronaropathie sévère, cardiomyopathie, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmie) nécessitant un traitement continu.
  • Chimiothérapie antinéoplasique en cours, radiothérapie, traitement hormonal (à l'exclusion des contraceptifs) ou immunothérapie, ou médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  • Patients atteints de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Denileukin diftitox en association avec CHOP
La denileukine diftitox sans insu à raison de 18 microgrammes/kilogramme/jour (ug/kg/j) a été administrée par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours. Le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) ont été administrés le jour 3 de chaque cycle de 21 jours. Au jour 4 de chaque cycle de 21 jours, le pegfilgrastim (un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)) a été instauré à titre prophylactique pour prévenir la neutropénie. Après l'achèvement de deux cycles de 21 jours, les participants ont été évalués pour la réponse clinique. Deux cycles de 21 jours avec denileukine et CHOP ont été répétés, suivis d'évaluations de la réponse après chaque série de deux cycles de 21 jours avec intention de traiter pendant 6 cycles, avec un maximum de 8 cycles.
Médicament: Denileukine diftitox
Denileukin diftitox sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 18 microgrammes/kilogramme/jour (ug/kg/j) les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles, avec un maximum de 8 cycles .
Autres noms:
  • ONTAK
  • DAB389IL-2
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré par voie IV à une dose de 750 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) le jour 3 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles, avec un maximum de 8 cycles.
Autres noms:
  • HACHER
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 50 mg/m^2 le jour 3 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles, avec un maximum de 8 cycles.
Autres noms:
  • HACHER
Médicament: Vincristine
La vincristine sera administrée par voie IV à la posologie de 1,4 mg/m2 le jour 3 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles, avec un maximum de 8 cycles.
Autres noms:
  • HACHER
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale à la dose de 100 mg les jours 3 à 7 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles, avec un maximum de 8 cycles.
Autres noms:
  • HACHER
Autre: Pegfilgrastim
Le pegfilgrastim sera administré à une dose de 6 mg par voie sous-cutanée le jour 4 pour aider à prévenir la neutropénie. Alternativement, les participants ont reçu du filgrastim 5 ug/kg/j à partir du jour 4 et ont continué jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit inférieur à 5000/millimètre carré (mm^2) pendant 2 jours après le nadir.
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de tous les événements indésirables par fréquence chez plus de 20 % des participants traités
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical chez un participant qui avait reçu de la denileukine diftitox et du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (CHOP), et n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI comprenait tout effet secondaire, blessure, toxicité, réaction de sensibilité ou tout événement clinique ou de laboratoire indésirable qui n'était normalement pas observé chez le participant. L'innocuité a été évaluée pour tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude et a été surveillée tout au long de l'étude. Les évaluations de l'innocuité étaient basées sur l'incidence, l'intensité et le type d'EI, ainsi que sur les changements cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux du participant, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique. Les participants ont également informé le personnel de l'étude de tout problème survenu entre les visites par téléphone et, si nécessaire, ont été évalués par l'investigateur ou le personnel de l'étude lors d'une visite intermédiaire imprévue.
De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Résumé de tous les événements indésirables liés au traitement par fréquence chez plus de 10 % des participants traités
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical chez un participant qui avait reçu de la denileukine diftitox et du CHOP et qui avait été déterminé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement de l'étude. Un EI comprenait tout effet secondaire, blessure, toxicité, réaction de sensibilité ou tout événement clinique ou de laboratoire indésirable qui n'était normalement pas observé chez le participant. L'innocuité a été évaluée pour tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude et a été surveillée tout au long de l'étude. Les évaluations de l'innocuité étaient basées sur l'incidence, l'intensité et le type d'EI, ainsi que sur les changements cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux du participant, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique. Les participants ont également informé le personnel de l'étude de tout problème survenu entre les visites par téléphone et, si nécessaire, ont été évalués par l'investigateur ou le personnel de l'étude lors d'une visite intermédiaire imprévue.
De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Résumé des événements indésirables liés au traitement supérieurs ou égaux au grade 3 par classe de système d'organe
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Les EI liés au traitement étaient des événements médicaux déterminés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude. Le classement de la gravité de l'EI était conforme à l'échelle de gravité des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) (grades 1 à 5), le grade 3 représentant un EI grave. L'innocuité a été évaluée pour tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude et a été surveillée tout au long de l'étude. Les évaluations de l'innocuité étaient basées sur l'incidence, l'intensité et le type d'EI, ainsi que sur les changements cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux du participant, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique. Les participants ont également informé le personnel de l'étude de tout problème survenu entre les visites par téléphone et, si nécessaire, ont été évalués par l'investigateur ou le personnel de l'étude lors d'une visite intermédiaire imprévue.
De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Résumé des événements indésirables graves (possibles, probables ou certains) liés au médicament à l'étude
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois
Un événement indésirable grave (EIG) était tout EI qui s'est produit à n'importe quelle dose et a entraîné l'un des résultats suivants : décès, expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les événements médicaux importants qui n'ont pas entraîné la mort, qui mettaient la vie en danger ou qui nécessitaient une hospitalisation étaient considérés comme un EIG lorsqu'ils étaient basés sur un jugement médical approprié, mettaient en danger le participant et nécessitaient une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Peut-être lié (Poss Rel) appliqué aux EI jugés être peut-être liés au médicament à l'étude, Probablement lié (Prob Rel) appliqué aux EI jugés avoir un degré élevé de certitude en ce qui concerne le médicament à l'étude, et Certainement lié (Def Rel) lié appliqué aux EI jugés sans aucun doute liés au médicament à l'étude.
De la date de la première dose jusqu'à environ 4 semaines après l'arrêt de denileukin diftitox et CHOP, ou après un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit, jusqu'à environ 5 ans 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Du début du traitement à la date du décès du participant évalué jusqu'à 5 ans 9 mois
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de la population ITT ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse complète non confirmée (RCu) ou une réponse partielle (RP). Les recommandations du groupe de travail international sur les critères de réponse aux lymphomes non hodgkiniens ont été utilisées pour déterminer la réponse au traitement. En grande partie, le protocole a défini les critères de réponse comme suit : 1) RC, perte de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie si présents avant le traitement ; 2) CRu, CR avec les mises en garde, la réponse au traitement s'est accompagnée d'une réduction de 75 % de la taille mesurable de la lésion et/ou d'une biopsie de moelle osseuse indéterminée (si initialement positive) ; et 3) PR, diminution inférieure ou égale à 50 % de la somme des mesures des diamètres des tumeurs, aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate, des nodules hépatiques ou spléniques ont régressé d'au moins 50 %, et/ ou pas de nouveaux sites de maladie.
Du début du traitement à la date du décès du participant évalué jusqu'à 5 ans 9 mois
Réponse globale dans la population analysable en termes d'efficacité (EA)
Délai: Du début du traitement à la date du décès du participant évalué jusqu'à 5 ans 9 mois
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de la population de l'AE qui a obtenu une RC, une CRu ou une RP. Les recommandations du groupe de travail international sur les critères de réponse aux lymphomes non hodgkiniens ont été utilisées pour déterminer la réponse au traitement. En grande partie, le protocole a défini les critères de réponse comme suit : 1) RC, perte de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie si présents avant le traitement ; 2) CRu, CR avec les mises en garde, la réponse au traitement s'est accompagnée d'une réduction de 75 % de la taille mesurable de la lésion et/ou d'une biopsie de moelle osseuse indéterminée (si initialement positive) ; et 3) PR, diminution inférieure ou égale à 50 % de la somme des mesures des diamètres des tumeurs, aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate, des nodules hépatiques ou spléniques ont régressé d'au moins 50 %, et/ ou pas de nouveaux sites de maladie.
Du début du traitement à la date du décès du participant évalué jusqu'à 5 ans 9 mois
Durée de la réponse
Délai: À partir de la date de la première RC documentée (confirmée ou non confirmée) ou de la RP jusqu'à la date de la première documentation de la récidive ou de la MP ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans 9 mois
La durée de la réponse a été définie comme la durée entre la première date à laquelle les critères de réponse ont été remplis (en prenant la date la plus ancienne à laquelle une RP, une RC ou une RC confirmée s'est produite) jusqu'à la date à laquelle la récidive, la MP ou le décès a été correctement identifié. documenté, selon les critères définis pour la survie sans progression (PFS). Tous les participants au sein de la population EA qui ont obtenu une réponse selon les critères définis ont été inclus dans la durée de l'analyse de la réponse. Les participants perdus de vue avant la maladie de Parkinson ou le décès ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois comme répondant toujours au traitement. La durée de la réponse a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec la durée médiane de la réponse résumée.
À partir de la date de la première RC documentée (confirmée ou non confirmée) ou de la RP jusqu'à la date de la première documentation de la récidive ou de la MP ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans 9 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la MP, de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans 9 mois
La SSP a été définie comme la période de temps entre le début du traitement et la première documentation de MP, de récidive ou de décès. La MP a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à 50 % par rapport au départ de la somme des produits des plus grands diamètres de tout nœud anormal précédemment identifié pour les PR ou les non-répondeurs, ou l'apparition de nouvelles lésions pendant ou à la fin de thérapie. La SSP a été censurée à la dernière date à laquelle l'évaluation de la réponse a entraîné l'absence de MP pour les participants qui n'ont pas démontré de progression ou de récidive objective. Les participants qui se sont retirés avant la preuve de la progression ou de la récidive de la maladie, la SSP a été censurée à la dernière date d'évaluation a montré une absence de MP.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la MP, de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans 9 mois
Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès ou à la clôture administrative de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans et 9 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès du participant. La SG a été déterminée en examinant les dossiers de tous les participants tous les 6 mois jusqu'à ce que l'étude soit fermée administrativement ou que tous les participants décèdent, selon la première éventualité. Les participants perdus de vue mais toujours en vie à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact. Les participants qui n'avaient pas de date de décès enregistrée ont été censurés pour la SG à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès ou à la clôture administrative de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome, lymphocyte T, périphérique

Essais cliniques sur Denileukine diftitox

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner