Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONTAK og CHOP i nydiagnosticeret, perifert T-celle lymfom

4. marts 2020 opdateret af: Eisai Inc.

Et pilotfase II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ONTAK med CHOP ved perifert T-celle lymfom.

Undersøgelse af ONTAK og CHOP (kemoterapi-lægemidler) for at finde ud af deres evne til at få perifert T-celle lymfom til at forsvinde (i enhver periode) og potentielt forlænge livet. Undersøgelsen vil også sammenligne, hvilken slags bivirkninger disse lægemidler forårsager, og hvor ofte de opstår. Hypotesen er, at patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom, når de gives ONTAK + CHOP, vil tolerere behandlingen og vil have en 20 % forbedring i responsrate sammenlignet med CHOP alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Kansas City Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of NNJ
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Barrett Cancer Center-University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology,P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042-5788
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HOAST Medical Dr.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW VA Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af perifert T-celle lymfom af en af ​​følgende histologier i henhold til REAL klassifikationen: perifert T-celle lymfom (uspecificeret), anaplastisk storcellet lymfom CD30+, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, nasal/nasal type T/NK celle lymfom , intestinalt T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, subkutant panniculitisk T-celle lymfom.
  • Behandlingen er naiv bortset fra tidligere stråling eller en enkelt cyklus CHOP.
  • Patienter skal have mindst ét ​​tydeligt todimensionelt målbart sted ved fysisk undersøgelse og/eller computertomografi.
  • Forudgående strålebehandling for lokaliseret sygdom er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er i det mediastinale område eller på det eneste sted for målbar sygdom. Terapi skal være afsluttet mindst 4 uger før studieoptagelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Mindst 18 år.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, angivet ved absolut neutrofiltal (ANC) > eller lig med 1000/mikroL, blodplader > eller lig med 50.000/mikroL (25.000/mikroL hvis trombocytopeni sekundært til knoglemarvsinvolvering af lymfom) og hæmoglobin > eller lig med 8 g/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, angivet ved bilirubin < eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alanintransaminase (ALT) < eller lig med 2 gange ULN eller aspartattransaminase (AST) < eller lig med 2,0 gange ULN, og albumin > eller lig med 3,0 g/dL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, angivet ved serumkreatinin < eller lig med 2,5 mg/dL.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd er enige om at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome.
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  • Kendt HIV-infektion (HIV-test er ikke påkrævet).
  • Patienter med aktive infektioner, der kræver specifik anti-infektionsbehandling, er ikke kvalificerede, før alle tegn på infektioner er forsvundet, og eventuel fortsat behandling, hvis det er relevant, gives ambulant.
  • Tidligere doxorubicinbehandling med kumulativ dosis på >100 mg/m2.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere invasive maligniteter inden for de seneste 5 år.
  • Allergi over for eller historie med allergi over for difteritoksin eller IL-2.
  • Eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. CHF, svær CAD, kardiomyopati, MI inden for de seneste 3 måneder, arytmi), der kræver løbende behandling.
  • Igangværende antineoplastisk kemoterapi, stråling, hormonel (undtagen præventionsmidler) eller immunterapi eller forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med dyb venetrombose inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denileukin diftitox i kombination med CHOP
Ublindet denileukin diftitox ved 18 mikrogram/kilogram/dag (ug/kg/d) blev administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus. Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) blev administreret på dag 3 i hver 21-dages cyklus. På dag 4 i hver 21-dages cyklus blev pegfilgrastim (en granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)) startet som en profylakse for at forhindre neutropeni. Efter afslutning af to 21-dages cyklusser blev deltagerne evalueret for klinisk respons. To 21-dages cyklusser med denileukin og CHOP blev gentaget efterfulgt af responsevalueringer efter hvert sæt af to 21-dages cyklusser med den hensigt at behandle i 6 cyklusser, med et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Denileukin diftitox
Denileukin diftitox vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 18 mikrogram/kilogram/dag (ug/kg/d) på dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser, med et maksimum på 8 cyklusser .
Andre navne:
  • ONTAK
  • DAB389 IL-2
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet IV i en dosis på 750 milligram/m² (mg/m^2) på dag 3 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser, med et maksimum på 8 cyklusser.
Andre navne:
  • HAKKE
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive indgivet IV i en dosis på 50 mg/m^2 på dag 3 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser, med et maksimum på 8 cyklusser.
Andre navne:
  • HAKKE
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive indgivet IV i en dosis på 1,4 mg/m^2 på dag 3 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser, med et maksimum på 8 cyklusser.
Andre navne:
  • HAKKE
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg på dag 3 til 7 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser, med et maksimum på 8 cyklusser.
Andre navne:
  • HAKKE
Andet: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim vil blive indgivet i en dosis på 6 mg subkutant på dag 4 for at hjælpe med at forhindre neutropeni. Alternativt modtog deltagerne filgrastim 5 ug/kg/d startende på dag 4 og fortsatte indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) var mindre end 5000/millimeter i kvadrat (mm^2) i 2 dage efter nadir.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neulasta
  • granulocyt-koloni-stimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over alle uønskede hændelser efter frekvens hos mere end 20 % af de behandlede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver medicinsk hændelse hos en deltager, som fik denileukin diftitox og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE omfattede enhver bivirkning, skade, toksicitet, følsomhedsreaktion eller enhver uønsket klinisk eller laboratoriehændelse, som normalt ikke blev observeret hos deltageren. Sikkerheden blev vurderet for alle deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer var baseret på forekomst, intensitet og type af AE og klinisk signifikante ændringer i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Deltagerne underrettede også undersøgelsespersonalet om eventuelle problemer, der opstod mellem besøgene via telefon, og blev om nødvendigt evalueret af investigator eller undersøgelsespersonale ved et ikke-planlagt midlertidigt besøg.
Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
Oversigt over alle behandlingsrelaterede bivirkninger efter hyppighed hos mere end 10 % af de behandlede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver medicinsk hændelse hos en deltager, som fik denileukin diftitox og CHOP, og som blev fastslået at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling. En AE omfattede enhver bivirkning, skade, toksicitet, følsomhedsreaktion eller enhver uønsket klinisk eller laboratoriehændelse, som normalt ikke blev observeret hos deltageren. Sikkerheden blev vurderet for alle deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer var baseret på forekomst, intensitet og type af AE og klinisk signifikante ændringer i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Deltagerne underrettede også undersøgelsespersonalet om eventuelle problemer, der opstod mellem besøgene via telefon, og blev om nødvendigt evalueret af investigator eller undersøgelsespersonale ved et ikke-planlagt midlertidigt besøg.
Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
Sammenfatning af behandlingsrelaterede uønskede hændelser større end eller lig med grad 3 efter systemorganklasse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
Behandlingsrelaterede AE'er var medicinske hændelser, der blev bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling. Alvorlighedsgraden af ​​AE var i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) sværhedsgradsskala (grad 1 - 5) med grad 3 repræsenterende en alvorlig AE. Sikkerheden blev vurderet for alle deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer var baseret på forekomst, intensitet og type af AE og klinisk signifikante ændringer i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Deltagerne underrettede også undersøgelsespersonalet om eventuelle problemer, der opstod mellem besøgene via telefon, og blev om nødvendigt evalueret af investigator eller undersøgelsespersonale ved et ikke-planlagt midlertidigt besøg.
Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
Resumé af undersøgelsens narkotikarelaterede (mulige, sandsynlige eller konkrete) alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver bivirkning, der opstod ved en hvilken som helst dosis og resulterede i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Vigtige medicinske hændelser, der ikke resulterede i døden, var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse, blev betragtet som en SAE, når de var baseret på passende medicinsk bedømmelse, satte deltageren i fare og krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald. Muligvis relateret (Poss Rel) anvendt på AE'er, der vurderes at være måske relateret til undersøgelsesmedicin, Sandsynligvis relateret (Prob Rel) anvendt på AE'er, der vurderes at have en høj grad af sikkerhed i forbindelse med undersøgelsesmedicin, og Definitely Related (Def Rel) relateret anvendt til AE'er, der uden tvivl blev vurderet at være relateret til studiemedicin.
Fra datoen for første dosis op til ca. 4 uger efter seponering af denileukin diftitox og CHOP, eller efter tidlig seponering af en eller anden grund, op til ca. 5 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons i Intent To Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for deltagerens død vurderet op til 5 år 9 måneder
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​ITT-populationen, der opnåede et komplet svar (CR), ubekræftet fuldstændigt svar (CRu) eller delvist svar (PR). Den internationale arbejdsgruppes anbefalinger om non-Hodgkins lymfomresponskriterier blev brugt til at bestemme respons på terapi. I det store og hele definerede protokollen responskriterierne som: 1) CR, tab af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandling; 2) CRu, CR med forbeholdene, respons på terapi blev ledsaget af en 75 % reduktion i målbar læsionsstørrelse og/eller en ubestemmelig knoglemarvsbiopsi (hvis initialt positiv); og 3) PR, mindre end eller lig med 50 % fald i summen af ​​målingerne af tumordiametre, ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder, lever eller milt, lever- eller miltknuder faldt med mindst 50 %, og/ eller ingen nye sygdomssteder.
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for deltagerens død vurderet op til 5 år 9 måneder
Samlet respons i den effektanalyserbare (EA) population
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for deltagerens død vurderet op til 5 år 9 måneder
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​EA-populationen, der opnåede en CR, CRu eller PR. Den internationale arbejdsgruppes anbefalinger om non-Hodgkins lymfomresponskriterier blev brugt til at bestemme respons på terapi. I det store og hele definerede protokollen responskriterierne som: 1) CR, tab af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandling; 2) CRu, CR med forbeholdene, respons på terapi blev ledsaget af en 75 % reduktion i målbar læsionsstørrelse og/eller en ubestemmelig knoglemarvsbiopsi (hvis initialt positiv); og 3) PR, mindre end eller lig med 50 % fald i summen af ​​målingerne af tumordiametre, ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder, lever eller milt, lever- eller miltknuder faldt med mindst 50 %, og/ eller ingen nye sygdomssteder.
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for deltagerens død vurderet op til 5 år 9 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede CR (bekræftet eller ubekræftet) eller PR indtil datoen for første dokumentation for tilbagevendende eller PD eller død, vurderet op til 5 år 9 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som længden af ​​tiden fra den første dato, hvor svarkriterierne blev opfyldt (med den tidligste dato, hvor en PR, CRu eller den bekræftede CR fandt sted) indtil den dato, hvor tilbagevendende eller PD eller død var nøjagtigt dokumenteret i henhold til kriterierne defineret for progressionsfri overlevelse (PFS). Alle deltagere i EA-populationen, som opnåede et svar i henhold til de definerede kriterier, blev inkluderet i varigheden af ​​responsanalysen. Deltagerne mistede til opfølgning før PD eller død blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for stadig at reagere på behandlingen. Varigheden af ​​respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med den mediane varighed af responsen opsummeret.
Fra datoen for den første dokumenterede CR (bekræftet eller ubekræftet) eller PR indtil datoen for første dokumentation for tilbagevendende eller PD eller død, vurderet op til 5 år 9 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for PD, tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år 9 måneder
PFS blev defineret som tidsrummet fra behandlingsstart til den første dokumentation for PD, recidiv eller død. PD blev defineret som en stigning på mere end eller lig med 50 % fra baseline i summen af ​​produkterne af de største diametre af enhver tidligere identificeret unormal knude for PR'er eller ikke-respondere, eller forekomsten af ​​nye læsioner under eller i slutningen af terapi. PFS blev censureret på den sidste dato, for hvilken responsvurderingen resulterede i fravær af PD for deltagere, som ikke viste objektiv progression eller gentagelse. Deltagere, der trak sig tilbage før tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald, PFS blev censureret på den sidste dato, vurdering viste et fravær af PD.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for PD, tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år 9 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død eller administrativ afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år 9 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra registreringsdatoen til datoen for deltagerens død. OS blev bestemt ved at gennemgå alle deltagernes optegnelser hver 6. måned, indtil undersøgelsen blev administrativt lukket, eller alle deltagere døde, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der var mistet til opfølgning, men stadig var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Deltagere, der ikke havde en registreret dødsdato, blev censureret for OS på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live.
Fra dato for randomisering til død eller administrativ afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner