軽度から中等度の急性喘息の小児を治療するためのモンテルカストの使用

軽度から中等度の急性喘息で、トロントの病院の小児病棟 (ED) に来院し、肺指数スコアが ≤ 11 ポイントおよび PRAM ≤ 8 ポイント。 喘息は、下気道閉塞の徴候を伴う少なくとも 2 回目の喘鳴と定義されます。 参加するすべての子供は、到着時に経口プレドニゾロン2mg / kg（最大60mg）の単回投与を受け、EDで標準化された吸入サルブタモールが投与され、その後5日間. EDからの退院時に、子供は2つの介入グループに無作為に割り付けられます。 モンテルカスト群の人々は、経口モンテルカスト 4 mg (2-5 歳)、5 mg (6-14 歳)、および 10 mg (15-17 歳) と、毎日のプレドニス (オール) ワン プラセボ 24 を取得します。プレドニゾロンの ED 投与後 48 時間、72 時間、96 時間、および 120 時間で、プレドニゾロン群の患者はモンテルカスト プラセボと毎日の経口プレドニゾロン 1 mg/kg (最大 60 mg) をさらに 5 回投与されます。

主な結果は、無作為化から 8 日目までの 2 つのグループでの治療の失敗です。 この失敗は、喘息症状または入院または実験プロトコル外の経口コルチコステロイドによる治療のための予定外の医療訪問として定義されます。 副次評価項目には、サルブタモール治療の回数の比較、以前に検証された日中の症状尺度の変化、夜間の咳/覚醒尺度、2 つのグループにおける 8 日間の観察期間内の喘息のない日数、PI および PRAM の変化が含まれます。主な治療効果と年齢、無作為化時の肺指数、およびアトピーの病歴との関連と同様に、48時間および8日目のスコア。

この調査には 9 か月の期間が 2 回かかります。 一次分析には、プレドニゾロン群からモンテルカスト群を差し引いた失敗率の差の片側 95% CI が含まれます。 二次分析には、連続変数の変化の違いに関する反復測定 ANOVA と、割合の比較のためのフィッシャーの正確確率検定が含まれます。 主な治療効果と可能な共変量との間の相互作用を調べるために、探索的サブグループロジスティック回帰分析が行われます。

プレドニゾロンの単回投与に続いてモンテルカストを投与された患者が、標準的な延長プレドニゾロン療法を投与された患者と同等の治療失敗率を示した場合、モンテルカストの投与は、急性喘息の小児におけるコルチコステロイド療法の期間を短縮するのに役立つ可能性があります.