Brug af Montelukast til behandling af børn med let til moderat akut astma

Vi planlægger et randomiseret dobbeltblindt dobbelt-dummy-forsøg med 190 tidligere raske børn i alderen 2-17 år, der præsenterer for akutafdelingen (ED) på Hospital for Sick Children i Toronto med mild til moderat akut astma, med pulmonalindeksscore ≤ 11 point og PRAM ≤ 8 point. Astma vil blive defineret som mindst den anden episode af hvæsen, med tegn på obstruktion af nedre luftveje. Alle deltagende børn vil modtage en enkelt dosis oral prednisolon 2 mg/kg (max 60 mg) ved ankomst og standardiseret inhaleret salbutamol i ED og i fem dage derefter. Ved udskrivelse fra ED vil børn blive randomiseret til to interventionsgrupper. Dem i Montelukast-gruppen vil få oral Montelukast 4 mg (2-5-årige), 5 mg (6-14-årige) og 10 mg (15-17-årige) samt dagligt prednis(ol)one placebo 24 timer efter ED-dosis af prednisolon og efter 48, 72, 96 og 120 timer, mens dem i prednisolongruppen vil modtage Montelukast placebo og daglig oral prednisolon 1 mg/kg (max 60 mg) i yderligere fem doser på disse tidspunkter.

Det primære resultat vil være terapeutisk svigt i de to grupper fra randomisering til dag 8. Denne svigt vil blive defineret som uplanlagte lægebesøg for astmasymptomer eller hospitalsindlæggelse eller behandling med orale kortikosteroider uden for den eksperimentelle protokol. Sekundære resultatmål omfatter sammenligning af antallet af salbutamol-behandlinger, ændringer i den tidligere validerede dagsymptomskala, natlig hoste-/opvågningsskala, antal astmafrie dage inden for den 8-dages observationsperiode i de to grupper, ændringer i PI og PRAM. score til 48 timer og dag 8 samt sammenhængen mellem den primære behandlingseffekt og alder, pulmonalt indeks ved randomisering og anamnese med atopi.

Denne undersøgelse vil tage to 9 måneders perioder. Primær analyse vil omfatte en ensidig 95 % CI for forskellen i fejlrate i prednisolongruppen minus Montelukastgruppen. Sekundære analyser vil omfatte gentagne målinger ANOVA for forskelle i ændringer af kontinuerte variable og Fisher's Exact-testen til sammenligning af proportioner. En eksplorativ undergruppe logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge interaktion mellem den primære behandlingseffekt og mulige kovariater.

I tilfælde af, at patienter, der får en enkelt dosis prednisolon efterfulgt af Montelukast, har en terapeutisk fejlrate, der kan sammenlignes med dem, der får standard forlænget prednisolonbehandling, kan administration af Montelukast hjælpe os med at forkorte længden af ​​kortikosteroidbehandling hos børn med akut astma.