Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin käyttö lasten hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti astma

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children

Voiko Montelukast lyhentää kortikosteroidihoitoa lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti astma?

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, saavuttavatko akuuttia astmaa sairastavat lapset, joille annetaan kerta-annos oraalista prednisolonia ja sitä seuraava päivittäinen viiden päivän suun kautta otettava Montelukast-hoito, terapeuttinen epäonnistumisprosentti päivänä 8, joka ei ole merkittävästi suurempi kuin niillä, joille annetaan kuusi päivittäistä annosta. oraalista prednisolonia. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kahden ryhmän vertailu oireiden, beeta2-agonistien, kliinisen astmapisteen ja astmattomien päivien suhteen 8. päivään mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme satunnaistetun kaksoissokkoutetun kaksoisnukketutkimuksen 190:llä aiemmin terveellä 2–17-vuotiaalla lapsella, jotka saapuvat Toronton sairaiden lasten sairaalan päivystykseen (ED), joilla on lievä tai kohtalainen akuutti astma, keuhkoindeksipisteet ≤ 11 pistettä ja PRAM ≤ 8 pistettä. Astma määritellään ainakin toiseksi hengityksen vinkumisen jaksoksi, jossa on merkkejä alempien hengitysteiden tukkeutumisesta. Kaikki osallistuvat lapset saavat kerta-annoksen oraalista prednisolonia 2 mg/kg (enintään 60 mg) saapuessaan ja standardoitua inhaloitavaa salbutamolia ED:ssä ja viiden päivän ajan sen jälkeen. Poistuessaan ED:stä lapset satunnaistetaan kahteen interventioryhmään. Montelukast-ryhmään kuuluvat saavat suun kautta Montelukastia 4 mg (2-5-vuotiaat), 5 mg (6-14-vuotiaat) ja 10 mg (15-17-vuotiaat) sekä päivittäistä prednis(ol)yksi lumelääkettä 24 tuntia prednisolonin ED-annoksen jälkeen ja 48, 72, 96 ja 120 tunnin kohdalla, kun taas prednisoloniryhmän potilaat saavat Montelukast-plaseboa ja päivittäin suun kautta otettavaa prednisolonia 1 mg/kg (enintään 60 mg) viisi lisäannosta näinä aikoina.

Ensisijainen tulos on terapeuttinen epäonnistuminen kahdessa ryhmässä satunnaistamisesta päivään 8. Tämä epäonnistuminen määritellään suunnittelemattomiksi lääkärikäynneiksi astman oireiden vuoksi tai sairaalahoidoksi tai hoidoksi suun kautta otetuilla kortikosteroideilla kokeellisen protokollan ulkopuolella. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat salbutamolihoitojen lukumäärän vertailu, muutokset aiemmin validoidussa päiväoireasteikossa, yöaikainen yskä/heräämisasteikko, astmavapaiden päivien lukumäärä 8 päivän havaintojakson aikana kahdessa ryhmässä, muutokset PI:ssä ja PRAM:ssa. pisteet 48 tuntiin ja päivään 8 sekä hoidon päävaikutuksen ja iän, satunnaistuksen keuhkoindeksin ja historian atopian välinen yhteys.

Tämä tutkimus kestää kaksi 9 kuukauden jaksoa. Ensisijainen analyysi sisältää yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin epäonnistumisasteen erolle prednisoloniryhmässä miinus montelukastiryhmä. Toissijaiset analyysit sisältävät toistuvan mittauksen ANOVA:n jatkuvien muuttujien muutosten eroille ja Fisher's Exact -testin suhteiden vertailua varten. Tutkiva alaryhmälogistinen regressioanalyysi tehdään hoidon päävaikutuksen ja mahdollisten kovariaattien välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi.

Jos potilailla, joille on annettu kerta-annos prednisolonia ja sen jälkeen Montelukastia, on vertailukelpoinen terapeuttinen epäonnistumisaste kuin niillä, jotka saivat tavanomaista pidennettyä prednisolonihoitoa, Montelukastin antaminen voi auttaa meitä lyhentämään kortikosteroidihoidon kestoa lapsilla, joilla on akuutti astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-17 vuotta
  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta astmasta toisena hengityksen vinkumisena, johon liittyy hengitysvaikeuden merkkejä, jotka viittaavat alempien hengitysteiden tukkeutumiseen, kuten takypneaan ja/tai lisähengityslihasten käyttöön.
  • lähtötason keuhkoindeksin kliininen pistemäärä (liite B) ≤ 11/15 mahdollisesta pisteestä sekä PRAM ≤ 8/12 pistettä.
  • Esittely Sick Kids -päivystysosastolle
  • FEV1-mittaukseen kykenevien lasten FEV1 on yli 60 % ennustetusta arvosta
  • mies vai nainen
  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen (tai vanhempien tietoisen suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hengityksen vinkumista tai keuhkoputkia laajentavaa hoitoa. Tällä populaatiolla voi lopulta olla muita diagnooseja kuin astma tai viruksen aiheuttama hengityksen vinkuminen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden annoksen oraalista kortikosteroidia 72 tunnin sisällä ennen saapumista
  • Potilaat, jotka saavat yli 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä yli 1 kuukauden ajan tai yli 250 mikrogrammaa flutikasonia yli 7 päivää ennen saapumista
  • Potilaat, jotka ovat käyneet yli 2 kertaa aiemmin SickKidsin astmaklinikalla
  • Potilaat, jotka saivat Montelukastia viikon kuluessa saapumisesta
  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat hengitysteiden stabilointia
  • Potilaat, joilla on vaikea astma, joka määritellään PI:ksi 12–15 tai PRAM:ksi 9–12.
  • Samanaikaiset rinnakkaissairaudet, kuten krooninen keuhkosairaus ja lääkehoitoa vaativa sydänsairaus, neurologiset sairaudet ja immuunihäiriöt.
  • Aiempi vastaanotto teho-osastolle astman vuoksi.
  • Yli 3 sairaalahoitoa astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kosketus vesirokon kanssa viimeisen 21 päivän aikana.
  • Riittämätön englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Montelukasti plus prednisoloni
Yksi annos suun kautta otettavaa prednisolonia ja sitä seuraava päivittäinen viiden päivän suun kautta otettava Montelukast-hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Prednisoloni
Kuusi päivittäistä annosta oraalista prednisolonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivystyspoliklinikalta päivään 8
Satunnaistamisesta päivystyspoliklinikalta päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhaloitavien salbutamolihoitojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntiin ja päivään 8
Satunnaistamisesta 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntiin ja päivään 8
Muutos päiväsaikaan astman oireiden asteikossa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 8
48 tuntia ja päivä 8
Muutos öisessä yskässä
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Päivien lukumäärä ilman astmaa
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Muutos keuhkoindeksipisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 8
48 tuntia ja päivä 8
Muutos lasten hengityselinten arvioinnissa (PRAM) lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 8
48 tuntia ja päivä 8
Yhteys pääasiallisen hoitovaikutuksen ja potilaan iän, sairauden vakavuuden satunnaistuksen yhteydessä (keuhkoindeksi ja PRAM) sekä henkilökohtaisen/perheen atopiaan liittyvä yhteys.
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 8
48 tuntia ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Merck Frosst Canada Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000007674

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukasti plus prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa