Uso di Montelukast per il trattamento di bambini con asma acuto da lieve a moderato

Abbiamo in programma uno studio randomizzato in doppio cieco double-dummy su 190 bambini precedentemente sani di età compresa tra 2 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso (DE) presso l'Hospital for Sick Children di Toronto con asma acuto da lieve a moderato, con il punteggio dell'indice polmonare ≤ 11 punti e PRAM ≤ 8 punti. L'asma sarà definito almeno come il secondo episodio di respiro sibilante, con segni di ostruzione delle vie aeree inferiori. Tutti i bambini partecipanti riceveranno una singola dose di prednisolone orale 2 mg/kg (massimo 60 mg) all'arrivo e salbutamolo per via inalatoria standardizzato nel pronto soccorso e per i cinque giorni successivi. Alla dimissione dall'ED i bambini saranno randomizzati in due gruppi di intervento. Quelli nel gruppo Montelukast riceveranno Montelukast per via orale 4 mg (2-5 anni), 5 mg (6-14 anni) e 10 mg (15-17 anni) così come prednis(ol)one placebo 24 ore dopo la dose ED di prednisolone e a 48, 72, 96 e 120 ore, mentre quelli nel gruppo prednisolone riceveranno Montelukast placebo e prednisolone orale giornaliero 1 mg/kg (max 60 mg) per cinque ulteriori dosi in questi orari.

L'esito primario sarà il fallimento terapeutico nei due gruppi dalla randomizzazione al giorno 8. Questo fallimento sarà definito come visite mediche non programmate per sintomi di asma o ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi orali al di fuori del protocollo sperimentale. Le misure di esito secondarie includono il confronto del numero di trattamenti con salbutamolo, i cambiamenti nella scala dei sintomi diurni precedentemente convalidati, la scala della tosse notturna/risveglio, il numero di giorni senza asma entro il periodo di osservazione di 8 giorni nei due gruppi, i cambiamenti nel PI e nella PRAM punteggi a 48 ore e al giorno 8, nonché l'associazione tra l'effetto principale del trattamento e l'età, l'indice polmonare alla randomizzazione e la storia di atopia.

Questo studio richiederà due periodi di 9 mesi. L'analisi primaria includerà un IC unilaterale al 95% per la differenza nel tasso di fallimento nel gruppo prednisolone meno il gruppo Montelukast. Le analisi secondarie includeranno misure ripetute ANOVA per le differenze nei cambiamenti di variabili continue e il test esatto di Fisher per il confronto delle proporzioni. Verrà effettuata un'analisi esplorativa di regressione logistica per sottogruppi per esaminare l'interazione tra l'effetto principale del trattamento e le possibili covariate.

Nel caso in cui i pazienti a cui è stata somministrata una singola dose di prednisolone seguita da Montelukast abbiano un tasso di fallimento terapeutico paragonabile a quelli a cui è stata somministrata una terapia prolungata standard con prednisolone, la somministrazione di Montelukast può aiutarci ad abbreviare la durata della terapia con corticosteroidi nei bambini con asma acuto.