Uso de montelucaste para tratar crianças com asma aguda leve a moderada

Planejamos um estudo randomizado, duplo-cego e duplo-simulado com 190 crianças previamente saudáveis ​​de 2 a 17 anos de idade que se apresentaram no Departamento de Emergência (ED) do Hospital for Sick Children em Toronto com asma aguda leve a moderada, com pontuação do índice pulmonar ≤ 11 pontos e PRAM ≤ 8 pontos. A asma será definida como pelo menos o segundo episódio de sibilância, com sinais de obstrução das vias aéreas inferiores. Todas as crianças participantes receberão uma dose única de prednisolona oral 2mg/kg (max 60 mg) na chegada e salbutamol inalatório padronizado no pronto-socorro e por cinco dias depois disso. Na alta do DE, as crianças serão randomizadas para dois grupos de intervenção. Aqueles no grupo Montelucaste receberão Montelucaste oral 4 mg (2-5 anos), 5 mg (6-14 anos) e 10 mg (15-17 anos), bem como placebo diário de prednis(ol)one 24 horas após a dose ED de prednisolona e às 48, 72, 96 e 120 horas, enquanto os do grupo prednisolona receberão placebo Montelucaste e prednisolona oral diária 1mg/kg (max 60 mg) por mais cinco doses nesses horários.

O desfecho primário será falha terapêutica nos dois grupos desde a randomização até o dia 8. Esta falha será definida como consultas médicas não agendadas por sintomas de asma ou internação ou tratamento com corticosteroides orais fora do protocolo experimental. As medidas de resultados secundários incluem a comparação do número de tratamentos com salbutamol, mudanças na escala de sintomas diurnos previamente validada, escala de tosse/despertar noturno, número de dias sem asma dentro do período de observação de 8 dias nos dois grupos, mudanças no PI e PRAM escores até 48 horas e dia 8, bem como a associação entre o principal efeito do tratamento e idade, índice pulmonar na randomização e história de atopia.

Este estudo terá dois períodos de 9 meses. A análise primária incluirá um IC unilateral de 95% para a diferença na taxa de falha no grupo prednisolona menos o grupo Montelucaste. As análises secundárias incluirão ANOVA de medidas repetidas para diferenças nas mudanças de variáveis ​​contínuas e o teste Exato de Fisher para comparação de proporções. Uma análise exploratória de regressão logística de subgrupo será feita para examinar a interação entre o efeito principal do tratamento e possíveis covariáveis.

No caso de os pacientes que receberam uma dose única de prednisolona seguida de montelucaste apresentarem taxa de falha terapêutica comparável àqueles que receberam terapia padrão prolongada com prednisolona, ​​a administração de montelucaste pode nos ajudar a abreviar a duração da terapia com corticosteroides em crianças com asma aguda.