Применение монтелукаста для лечения детей с острой астмой легкой и средней степени тяжести

Мы планируем рандомизированное двойное слепое исследование с двумя манекенами с участием 190 ранее здоровых детей в возрасте от 2 до 17 лет, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) больницы для больных детей в Торонто с острой астмой легкой и средней степени тяжести, с показателем легочного индекса ≤ 11 баллов и PRAM ≤ 8 баллов. Астма будет определяться как минимум вторым эпизодом хрипов с признаками обструкции нижних дыхательных путей. Все участвующие дети получат однократную дозу перорального преднизолона 2 мг/кг (максимум 60 мг) по прибытии и стандартизированный ингаляционный сальбутамол в отделении неотложной помощи и в течение пяти дней после этого. При выписке из отделения неотложной помощи дети будут рандомизированы в две интервенционные группы. Участники группы монтелукаста будут получать монтелукаст перорально в дозе 4 мг (дети 2-5 лет), 5 мг (дети 6-14 лет) и 10 мг (дети 15-17 лет), а также ежедневно принимать предниз(ол)один плацебо 24 через несколько часов после ED дозы преднизолона и через 48, 72, 96 и 120 часов, в то время как пациенты в группе преднизолона будут получать монтелукаст плацебо и ежедневный пероральный прием преднизолона 1 мг/кг (максимум 60 мг) для пяти дополнительных доз в это время.

Первичным исходом будет терапевтическая неудача в двух группах с момента рандомизации до 8-го дня. Эта неудача будет определяться как незапланированные визиты к врачу по поводу симптомов астмы или госпитализация или лечение пероральными кортикостероидами вне экспериментального протокола. Вторичные показатели результатов включают сравнение количества курсов лечения сальбутамолом, изменений в ранее утвержденной шкале дневных симптомов, шкале ночного кашля/пробуждения, количества дней без астмы в течение 8-дневного периода наблюдения в двух группах, изменений в PI и PRAM. баллов к 48 часам и 8-му дню, а также связь между основным лечебным эффектом и возрастом, легочным индексом при рандомизации и атопией в анамнезе.

Это исследование займет два периода по 9 месяцев. Первичный анализ будет включать односторонний 95% ДИ для разницы в частоте неудач в группе преднизолона минус группа монтелукаста. Вторичный анализ будет включать повторные измерения ANOVA для различий в изменениях непрерывных переменных и точный критерий Фишера для сравнения пропорций. Будет проведен исследовательский логистический регрессионный анализ подгруппы для изучения взаимодействия между основным эффектом лечения и возможными ковариатами.

В случае если у пациентов, получавших однократную дозу преднизолона, а затем монтелукаст, частота терапевтических неудач сравнима с таковой у пациентов, получавших стандартную пролонгированную терапию преднизолоном, введение монтелукаста может помочь нам сократить продолжительность кортикостероидной терапии у детей с острой астмой.