Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Montelukast til å behandle barn med lett til moderat akutt astma

12. mai 2014 oppdatert av: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children

Kan Montelukast forkorte kortikosteroidterapi hos barn med lett til moderat akutt astma?

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om barn med akutt astma gitt en enkelt dose oralt prednisolon med en påfølgende daglig fem-dagers kur med oral Montelukast vil oppnå en terapeutisk sviktfrekvens på dag 8 som ikke er signifikant høyere enn de som får seks daglige doser. av oral prednisolon. Sekundære mål inkluderer sammenligning av de to gruppene med hensyn til endringer i symptomer, beta2-agonister, klinisk astmascore og dager uten astma etter dag 8.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger en randomisert dobbeltblind dobbelt-dummy-forsøk med 190 tidligere friske barn i alderen 2-17 år som presenterer akuttmottaket (ED) ved Hospital for Sick Children i Toronto med mild til moderat akutt astma, med pulmonalindeksscore ≤ 11 poeng og PRAM ≤ 8 poeng. Astma vil bli definert som minst den andre episoden med hvesing, med tegn på obstruksjon i nedre luftveier. Alle deltakende barn vil få en enkeltdose oral prednisolon 2 mg/kg (maks 60 mg) ved ankomst og standardisert inhalert salbutamol i ED og i fem dager deretter. Ved utskrivning fra ED vil barn bli randomisert til to intervensjonsgrupper. De i Montelukast-gruppen vil få oral Montelukast 4 mg (2-5 åringer), 5 mg (6-14 åringer) og 10 mg (15-17 åringer) samt daglig prednis(ol)one placebo 24 timer etter ED-dosen av prednisolon og ved 48, 72, 96 og 120 timer, mens de i prednisolongruppen vil få Montelukast placebo og daglig oral prednisolon 1 mg/kg (maks 60 mg) i ytterligere fem doser på disse tidspunktene.

Det primære resultatet vil være terapeutisk svikt i de to gruppene fra randomisering til dag 8. Denne svikten vil bli definert som uplanlagte legebesøk for astmasymptomer eller sykehusinnleggelse eller behandling med orale kortikosteroider utenfor den eksperimentelle protokollen. Sekundære utfallsmål inkluderer sammenligning av antall salbutamolbehandlinger, endringer i den tidligere validerte skalaen for dagtidssymptomer, skala for hoste/oppvåkning om natten, antall astmafrie dager innenfor 8-dagers observasjonsperioden i de to gruppene, endringer i PI og PRAM. skårer til 48 timer og dag 8 samt sammenhengen mellom hovedbehandlingseffekten og alder, lungeindeks ved randomisering og atopihistorie.

Denne studien vil ta to 9 måneders perioder. Primæranalyse vil inkludere en ensidig 95 % KI for forskjellen i feilrate i prednisolongruppen minus Montelukastgruppen. Sekundæranalyser vil inkludere gjentatte mål ANOVA for forskjeller i endringer av kontinuerlige variabler og Fisher's Exact-testen for sammenligning av proporsjoner. En eksplorativ undergruppe logistisk regresjonsanalyse vil bli gjort for å undersøke interaksjon mellom hovedbehandlingseffekten og mulige kovariater.

I tilfelle pasientene som får en enkeltdose prednisolon etterfulgt av Montelukast har sammenlignbare terapeutiske sviktfrekvenser som de som får standard utvidet prednisolonbehandling, kan administrering av Montelukast hjelpe oss med å forkorte lengden på kortikosteroidbehandling hos barn med akutt astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2-17 år
  • Klinisk diagnose av mild til moderat astma som en andre hvesende episode assosiert med tegn på pustebesvær som tyder på obstruksjon i nedre luftveier som takypné og/eller bruk av ekstra respirasjonsmuskler.
  • baseline Pulmonal Index Clinical Score (vedlegg B) ≤ 11 av 15 mulige poeng samt PRAM ≤ 8 av 12 poeng.
  • Presenterer for Syke barns legevakt
  • Barn som er i stand til FEV1-måling vil ha FEV1 mer enn 60 % av den predikerte verdien
  • mann eller kvinne
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller informert samtykke fra foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med hvesing eller bronkodilatatorbehandling. Denne populasjonen kan etter hvert ha andre diagnoser enn astma eller viral indusert hvesing
  • Pasienter som fikk mer enn en enkelt dose orale kortikosteroider innen 72 timer før ankomst
  • Pasienter som får mer enn 500 mcg flutikason per dag i mer enn 1 måned eller mer enn 250 mcg flutikason i mer enn 7 dager før ankomst
  • Pasienter som har hatt mer enn 2 tidligere besøk på astmaklinikken ved SickKids
  • Pasienter som fikk Montelukast innen en uke etter ankomst
  • Kritisk syke pasienter som krever luftveisstabilisering
  • Pasienter med alvorlig astma, definert som PI 12 til 15 eller PRAM 9 til 12.
  • Sameksisterende komorbiditeter som kronisk lungesykdom og hjertesykdom som krever farmakoterapi, nevrologisk sykdom og immunforstyrrelser.
  • Tidligere innleggelse på intensivavdeling for astma.
  • Mer enn 3 sykehusinnleggelser for astma i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kontakt med varicella i løpet av de siste 21 dagene.
  • Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Montelukast pluss prednisolon
Enkeltdose med oral prednisolon med en påfølgende daglig fem-dagers kur med oral Montelukast
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Prednisolon
Seks daglige doser med oral prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk feilrate
Tidsramme: Fra randomisering ved utskrivning fra legevakt til dag 8
Fra randomisering ved utskrivning fra legevakt til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall inhalerte salbutamolbehandlinger
Tidsramme: Fra randomisering til 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer og dag 8
Fra randomisering til 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer og dag 8
Endring i astmasymptomskalaen på dagtid fra randomisering
Tidsramme: 48 timer og dag 8
48 timer og dag 8
Endring i hoste om natten
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Antall dager uten astma
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i pulmonalindeksscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer og dag 8
48 timer og dag 8
Endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) fra baseline
Tidsramme: 48 timer og dag 8
48 timer og dag 8
Sammenheng mellom hovedbehandlingseffekt og pasientenes alder, sykdomsgrad ved randomisering (Lungeindeks og PRAM) og personlig/familiehistorie med atopi.
Tidsramme: 48 timer og dag 8
48 timer og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000007674

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Montelukast pluss prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere