Uso de montelukast para tratar a niños con asma aguda de leve a moderada

Planificamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y doble simulación de 190 niños previamente sanos de 2 a 17 años de edad que acudieron al Departamento de Emergencias (ED) del Hospital for Sick Children en Toronto con asma aguda de leve a moderada, con una puntuación del índice pulmonar ≤ 11 puntos y PRAM ≤ 8 puntos. El asma se definirá como al menos el segundo episodio de sibilancias, con signos de obstrucción de las vías respiratorias inferiores. Todos los niños participantes recibirán una dosis única de prednisolona oral de 2 mg/kg (máx. 60 mg) al llegar y salbutamol inhalado estandarizado en el servicio de urgencias y durante los cinco días posteriores. En el momento del alta de la sala de urgencias, los niños se asignarán al azar a dos grupos de intervención. Aquellos en el grupo de Montelukast recibirán Montelukast oral 4 mg (niños de 2 a 5 años), 5 mg (niños de 6 a 14 años) y 10 mg (niños de 15 a 17 años), así como también prednis(ol)one placebo diario 24 horas después de la dosis de prednisolona en el servicio de urgencias ya las 48, 72, 96 y 120 horas, mientras que los del grupo de prednisolona recibirán montelukast placebo y prednisolona oral diaria 1 mg/kg (máx. 60 mg) durante cinco dosis adicionales en estos momentos.

El resultado primario será el fracaso terapéutico en los dos grupos desde la aleatorización hasta el día 8. Este incumplimiento se definirá como visitas médicas no programadas por síntomas de asma u hospitalización o tratamiento con corticoides orales fuera del protocolo experimental. Las medidas de resultado secundarias incluyen la comparación del número de tratamientos con salbutamol, los cambios en la escala de síntomas diurnos previamente validada, la escala de tos/despertar durante la noche, el número de días sin asma dentro del período de observación de 8 días en los dos grupos, los cambios en el PI y PRAM puntuaciones a las 48 horas y al día 8, así como la asociación entre el efecto principal del tratamiento y la edad, el índice pulmonar en la aleatorización y el antecedente de atopia.

Este estudio tomará dos períodos de 9 meses. El análisis principal incluirá un IC del 95 % unilateral para la diferencia en la tasa de fracaso en el grupo de prednisolona menos el grupo de montelukast. Los análisis secundarios incluirán ANOVA de medidas repetidas para las diferencias en los cambios de las variables continuas y la prueba exacta de Fisher para la comparación de proporciones. Se realizará un análisis exploratorio de regresión logística de subgrupos para examinar la interacción entre el efecto principal del tratamiento y las posibles covariables.

En el caso de que los pacientes que recibieron una dosis única de prednisolona seguida de montelukast tuvieran una tasa de fracaso terapéutico comparable a la de los pacientes que recibieron una terapia estándar extendida con prednisolona, ​​la administración de montelukast puede ayudarnos a acortar la duración de la terapia con corticosteroides en niños con asma aguda.