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家族性風邪蕁麻疹の治療におけるキネレット(アナキンラ)の使用

2022年11月4日 更新者:Nova Scotia Health Authority

家族性風邪蕁麻疹の治療における4週間にわたるキネレット(アナキンラ)導入療法(100mg/日)の非盲検試験。

家族性風邪蕁麻疹 (FCU) はまれな常染色体優性遺伝性疾患で、風邪への曝露によって症状が現れ、発現が変化します。 現在、FCU患者の治療に利用できる標準的な信頼できる薬剤はありません。この研究では、FCU患者の導入および維持療法におけるインターロイキン1受容体拮抗薬であるキネレット(アナキンラ)の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

製品: Kineret (アナキンラ) プロトコルのタイトル: 家族性風邪蕁麻疹 (FCU) の治療におけるキネレット (アナキンラ) の使用 対象疾患: 家族性風邪蕁麻疹 患者: 以前に FCU と診断され、ニュージャージー州モンクトン近郊に住む 8 人の患者

研究目的:

  • キネレット(アナキンラ)100mgの有効性を評価する。 FCUの被験者に毎日皮下投与されます。
  • CRP と SAA を治療効果の客観的な検査マーカーとして使用することを実証すること。
  • FCU患者の生活の質に対するキネレット(アナキンラ)の効果を判断すること。

研究デザイン:キネレット(アナキンラ)導入療法(100mg/日)の非盲検試験 4週間以上。

治療レジメン:最初の臨床および実験室評価の後、患者はキネレット(アナキンラ)100mgを受け取ります。 4週間毎日。 彼らは投薬なしでさらに2週間観察されます。

投与経路: 皮下注射 活性治験薬の初回投与と最終投与の間隔: 4 週間 治験参加期間: 8 週間 被験者数: 8 部位数: 1 中間分析: 患者の日誌。毎週のフォローアップ電話。 CRPレポート

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時に18歳以上である必要があります。男性または女性かもしれません
  • -以前に家族性風邪蕁麻疹(FCU)と診断されている必要があります
  • 通常の日常活動を妨害するか、通常の生活の楽しみを阻害するのに十分なほど、夏季に少なくとも 1 週間に 4 回、FCU の症状の少なくとも 1 つに反応する必要があります。
  • 女性は妊娠検査を受ける意思があり、必要に応じて避妊手段を使用する必要があります。

除外基準:

  • FCUに影響を与える可能性のある全身薬/治療を受ける。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または最近妊娠してから 3 か月未満の発育で、重大な先天性欠損症の病歴がある。
  • -キネレット(アナキンラ)またはIL-1遮断を標的とした治療薬による以前の治療を受けたことがあります。
  • -過去1か月以内、または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方、または未知の半減期の生物学的製剤の場合は3か月以内に治験薬を使用したことがあります。
  • -ベースライン訪問から2週間以内に、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド薬、NSAIDS、アナボリック薬、ケトチフェンなどのFCUの症状に影響を与える可能性のある全身薬または治療を受けました。
  • -既知の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある(再発の証拠なしに治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
家族性寒冷蕁麻疹を有する対象におけるキネレット(アナキンラ)100mg/日の有効性を決定すること。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C 反応性タンパク質 (CRP) と血清アミロイド A タンパク質 (SAA) レベルを効果的な治療の客観的な検査指標として使用することを実証し、CRP の推定のための 2 つの異なる検査方法の結果を比較する
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura A. Finlayson MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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