O uso de Kineret (Anakinra) no tratamento da urticária familiar ao frio
Um ensaio clínico aberto da terapia de indução com Kineret (anakinra) (100 mg/dia) durante um período de quatro semanas no tratamento da urticária familiar ao frio.
A urticária familiar ao frio (FCU) é uma condição autossômica dominante rara que manifesta sintomas desencadeados pela exposição ao frio e de expressão variável. Atualmente não existe um agente confiável padrão disponível para o tratamento de pacientes com FCU. Este estudo avaliará a eficácia do Kineret (anakinra), um antagonista do receptor da interleucina 1 na terapia de indução e manutenção em pacientes com FCU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produto: Kineret (anakinra) Título do protocolo: O uso de Kineret (anakinra) no tratamento da urticária familiar ao frio (FCU) Doença-alvo: Urticária familiar ao frio Pacientes: 8 pacientes, todos previamente diagnosticados com FCU e morando perto de Moncton, N.B.
Objetivos do estudo:
- Avaliar a eficácia de Kineret (anakinra) 100mg. administrado por via subcutânea diariamente em indivíduos com FCU.
- Demonstrar o uso de PCR e SAA como marcadores laboratoriais objetivos da eficácia do tratamento.
- Determinar o efeito de Kineret (anakinra) na qualidade de vida de pacientes com FCU.
Desenho do estudo: Um estudo aberto da terapia de indução com Kineret (anakinra) (100 mg/dia) durante um período de quatro semanas.
Regimes terapêuticos: Após avaliação clínica e laboratorial inicial, os pacientes receberão Kineret (anakinra) 100mg. diariamente durante quatro semanas. Eles serão observados por mais duas semanas sem a medicação.
Via de administração: Injeção subcutânea Intervalo entre a primeira e a última dose do agente ativo do estudo: 4 semanas Duração da participação no estudo: 8 semanas Número de indivíduos: 8 Número de locais: 1 Análise interina: Diário diário do paciente; telefonemas semanais de acompanhamento; Relatórios de CRP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição; pode ser masculino ou feminino
- Deve ser previamente diagnosticado com urticária familiar ao frio (FCU)
- Deve reagir com pelo menos um dos sintomas de FCU nos meses de verão pelo menos quatro vezes por semana o suficiente para interferir nas atividades diárias comuns ou inibir o prazer normal da vida.
- As mulheres devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez e, se necessário, usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Receber quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos que possam afetar a FCU.
- Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez, ou esteve recentemente grávida com menos de três meses de desenvolvimento e com histórico de defeitos congênitos graves.
- Teve algum tratamento anterior com Kineret (anakinra) ou qualquer agente terapêutico direcionado ao bloqueio de IL-1.
- Ter usado qualquer medicamento experimental no mês anterior ou cinco vezes a meia-vida do agente experimental, o que for mais longo, ou 3 meses para qualquer biológico de meia-vida desconhecida.
- Recebeu qualquer medicamento ou tratamento sistêmico que possa afetar os sintomas da FCU, como anti-histamínicos, corticosteroides, AINEs, medicamentos anabolizantes ou cetotifeno dentro de 2 semanas da visita inicial.
- Ter qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos cinco anos (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a eficácia de Kineret (anakinra) 100 mg/dia em indivíduos com urticária familiar ao frio.
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar o uso dos níveis de proteína C-reativa (PCR) e proteína amilóide A sérica (SAA) como indicadores laboratoriais objetivos de tratamento eficaz e comparar os resultados de dois métodos laboratoriais diferentes para a estimativa da PCR
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- CDHA002
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