가족성 한랭 두드러기 치료에 키네레트(아나킨라)의 사용
가족성 한랭 두드러기 치료에서 4주 동안 Kineret(아나킨라) 유도 요법(100mg./일)의 공개 표지 시험.
가족성 한랭 두드러기(FCU)는 감기에 노출되어 유발되는 증상을 나타내는 드문 상염색체 우성 질환으로 표현이 다양합니다. 현재 FCU 환자 치료에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 표준 약제는 없습니다. 이 연구는 FCU 환자의 유도 및 유지 요법에서 인터루킨 1 수용체 길항제인 Kineret(anakinra)의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제품: Kineret(anakinra) 프로토콜 제목: 가족성 한랭 두드러기(FCU) 대상 질병의 치료에 Kineret(anakinra) 사용 대상 질병: 가족성 한랭 두드러기 환자: 모두 이전에 FCU 진단을 받았고 N.B. 멍크턴 근처에 거주하는 8명의 환자
연구 목적:
- 키네레트(아나킨라) 100mg의 효능을 평가하기 위해. FCU를 가진 피험자에게 매일 피하 투여.
- 치료 효과의 객관적인 실험실 지표로서 CRP 및 SAA의 사용을 입증합니다.
- FCU 환자의 삶의 질에 대한 Kineret(아나킨라)의 효과를 확인합니다.
연구 설계: Kineret(아나킨라) 유도 요법(100mg./일)의 공개 라벨 시험 4주 동안.
치료 요법: 초기 임상 및 실험실 평가 후 환자는 Kineret(anakinra) 100mg을 받게 됩니다. 4주 동안 매일. 그들은 약 없이 2주 더 관찰될 것입니다.
투여 경로: 피하 주사 활성 연구 제제의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 간격: 4주 연구 참여 기간: 8주 피험자 수: 8 사이트 수: 1 중간 분석: 일일 환자 일지; 주간 후속 전화 통화; CRP 보고서
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다. 남성 또는 여성 일 수 있습니다
- 가족성 한랭 두드러기(FCU) 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- 여름철 FCU 증상 중 적어도 하나에 주 4회 이상 반응하여 정상적인 일상 활동을 방해하거나 정상적인 삶의 즐거움을 저해해야 합니다.
- 여성은 임신 테스트를 기꺼이 받아야 하며 필요한 경우 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- FCU에 영향을 줄 수 있는 전신 약물/치료를 받고 있습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 계획 중이거나 최근 임신한 지 3개월 미만이며 심각한 선천적 결함의 병력이 있는 경우.
- 이전에 Kineret(아나킨라) 또는 IL-1 봉쇄를 표적으로 하는 치료제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전 1개월 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 또는 반감기가 알려지지 않은 생물학적 제제의 경우 3개월 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 베이스라인 방문 2주 이내에 항히스타민제, 코르티코스테로이드 약물, NSAIDS, 단백동화 약물 또는 케토티펜과 같은 FCU의 증상에 영향을 줄 수 있는 전신 약물 또는 치료를 받았습니다.
- 알려진 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(재발 증거 없이 치료받은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가족성 한랭 두드러기가 있는 대상자에서 키네레트(아나킨라) 100mg./일의 효능을 결정하기 위해.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효과적인 치료의 객관적인 실험실 지표로서 C-반응성 단백질(CRP) 및 혈청 아밀로이드 A 단백질(SAA) 수준의 사용을 입증하고 CRP 추정을 위한 두 가지 다른 실험실 방법의 결과를 비교하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDHA002
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