- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00214851
L'utilisation de Kineret (Anakinra) dans le traitement de l'urticaire froide familiale
Un essai ouvert du traitement d'induction par Kineret (anakinra) (100 mg/jour) sur une période de quatre semaines dans le traitement de l'urticaire familiale au froid.
L'urticaire familiale au froid (FCU) est une affection rare autosomique dominante manifestant des symptômes déclenchés par l'exposition au froid et d'expression variable. Actuellement, il n'existe aucun agent standard fiable disponible pour le traitement des patients atteints de FCU. Cette étude évaluera l'efficacité de Kineret (anakinra), un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 dans le traitement d'induction et d'entretien chez les patients atteints de FCU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Produit : Kineret (anakinra) Titre du protocole : L'utilisation de Kineret (anakinra) dans le traitement de l'urticaire au froid familiale (UFC) Maladie cible : Urticaire au froid familiale
Objectifs de l'étude :
- Pour évaluer l'efficacité de Kineret (anakinra) 100mg. administré quotidiennement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de FCU.
- Démontrer l'utilisation de la CRP et de la SAA comme marqueurs de laboratoire objectifs de l'efficacité du traitement.
- Déterminer l'effet de Kineret (anakinra) sur la qualité de vie des patients atteints de FCU.
Conception de l'étude : essai ouvert du traitement d'induction par Kineret (anakinra) (100 mg/jour) sur une période de quatre semaines.
Schémas thérapeutiques : Après une évaluation clinique et de laboratoire initiale, les patients recevront Kineret (anakinra) 100 mg. quotidiennement pendant quatre semaines. Ils seront observés pendant deux semaines supplémentaires sans médicament.
Voie d'administration : injection sous-cutanée Intervalle entre la première et la dernière dose d'agent actif à l'étude : 4 semaines Durée de participation à l'étude : 8 semaines Nombre de sujets : 8 Nombre de sites : 1 Analyse intermédiaire : Journal quotidien du patient ; appels téléphoniques de suivi hebdomadaires ; Rapports CRP
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription; peut être un homme ou une femme
- Doit avoir déjà reçu un diagnostic d'urticaire familiale au froid (FCU)
- Doit réagir avec au moins un des symptômes de FCU pendant les mois d'été au moins quatre fois par semaine suffisamment pour interférer avec les activités quotidiennes ordinaires ou inhiber le plaisir de la vie normale.
- Les femmes doivent être disposées à subir un test de grossesse et, si nécessaire, à utiliser des mesures contraceptives.
Critère d'exclusion:
- Recevoir des médicaments / traitements systémiques qui pourraient affecter la FCU.
- Grossesse, allaitement ou planification de grossesse, ou, avez récemment été enceinte à moins de trois mois de développement et avec des antécédents de malformation congénitale grave.
- Avoir eu un traitement antérieur avec Kineret (anakinra) ou tout agent thérapeutique ciblant le blocage de l'IL-1.
- Avoir utilisé un médicament expérimental au cours du mois précédent ou cinq fois la demi-vie de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, ou 3 mois pour tout médicament biologique de demi-vie inconnue.
- Avoir reçu des médicaments ou des traitements systémiques susceptibles d'affecter les symptômes de la FCU, tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes, des AINS, des médicaments anabolisants ou du kétotifène dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
- Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité au cours des cinq années précédentes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer l'efficacité du kineret (anakinra) 100 mg/jour chez les sujets souffrant d'urticaire familiale au froid.
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer l'utilisation des taux de protéine C-réactive (CRP) et de protéine amyloïde A sérique (SAA) comme indicateurs de laboratoire objectifs d'un traitement efficace et comparer les résultats de deux méthodes de laboratoire différentes pour l'estimation de la CRP
Délai: Huit semaines
|
Huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Syndromes périodiques associés à la cryopyrine
- Agents antirhumatismaux
- Protéine antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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