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L'utilisation de Kineret (Anakinra) dans le traitement de l'urticaire froide familiale

4 novembre 2022 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Un essai ouvert du traitement d'induction par Kineret (anakinra) (100 mg/jour) sur une période de quatre semaines dans le traitement de l'urticaire familiale au froid.

L'urticaire familiale au froid (FCU) est une affection rare autosomique dominante manifestant des symptômes déclenchés par l'exposition au froid et d'expression variable. Actuellement, il n'existe aucun agent standard fiable disponible pour le traitement des patients atteints de FCU. Cette étude évaluera l'efficacité de Kineret (anakinra), un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 dans le traitement d'induction et d'entretien chez les patients atteints de FCU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Produit : Kineret (anakinra) Titre du protocole : L'utilisation de Kineret (anakinra) dans le traitement de l'urticaire au froid familiale (UFC) Maladie cible : Urticaire au froid familiale

Objectifs de l'étude :

  • Pour évaluer l'efficacité de Kineret (anakinra) 100mg. administré quotidiennement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de FCU.
  • Démontrer l'utilisation de la CRP et de la SAA comme marqueurs de laboratoire objectifs de l'efficacité du traitement.
  • Déterminer l'effet de Kineret (anakinra) sur la qualité de vie des patients atteints de FCU.

Conception de l'étude : essai ouvert du traitement d'induction par Kineret (anakinra) (100 mg/jour) sur une période de quatre semaines.

Schémas thérapeutiques : Après une évaluation clinique et de laboratoire initiale, les patients recevront Kineret (anakinra) 100 mg. quotidiennement pendant quatre semaines. Ils seront observés pendant deux semaines supplémentaires sans médicament.

Voie d'administration : injection sous-cutanée Intervalle entre la première et la dernière dose d'agent actif à l'étude : 4 semaines Durée de participation à l'étude : 8 semaines Nombre de sujets : 8 Nombre de sites : 1 Analyse intermédiaire : Journal quotidien du patient ; appels téléphoniques de suivi hebdomadaires ; Rapports CRP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription; peut être un homme ou une femme
  • Doit avoir déjà reçu un diagnostic d'urticaire familiale au froid (FCU)
  • Doit réagir avec au moins un des symptômes de FCU pendant les mois d'été au moins quatre fois par semaine suffisamment pour interférer avec les activités quotidiennes ordinaires ou inhiber le plaisir de la vie normale.
  • Les femmes doivent être disposées à subir un test de grossesse et, si nécessaire, à utiliser des mesures contraceptives.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des médicaments / traitements systémiques qui pourraient affecter la FCU.
  • Grossesse, allaitement ou planification de grossesse, ou, avez récemment été enceinte à moins de trois mois de développement et avec des antécédents de malformation congénitale grave.
  • Avoir eu un traitement antérieur avec Kineret (anakinra) ou tout agent thérapeutique ciblant le blocage de l'IL-1.
  • Avoir utilisé un médicament expérimental au cours du mois précédent ou cinq fois la demi-vie de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, ou 3 mois pour tout médicament biologique de demi-vie inconnue.
  • Avoir reçu des médicaments ou des traitements systémiques susceptibles d'affecter les symptômes de la FCU, tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes, des AINS, des médicaments anabolisants ou du kétotifène dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
  • Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité au cours des cinq années précédentes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité du kineret (anakinra) 100 mg/jour chez les sujets souffrant d'urticaire familiale au froid.
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'utilisation des taux de protéine C-réactive (CRP) et de protéine amyloïde A sérique (SAA) comme indicateurs de laboratoire objectifs d'un traitement efficace et comparer les résultats de deux méthodes de laboratoire différentes pour l'estimation de la CRP
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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