Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kineretin (Anakinran) käyttö familiaalisen kylmän nokkosihottuman hoidossa

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Avoin merkitty tutkimus Kineret (anakinra) -induktiohoidosta (100 mg/vrk) neljän viikon aikana familiaalisen kylmän nokkosihottuman hoidossa.

FCU (Familiaalinen kylmäurtikaria) on harvinainen autosomaalinen dominanttisairaus, jossa on kylmälle altistumisesta johtuvia oireita ja ilmentymisen vaihtelu. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tavanomaista luotettavaa ainetta FCU-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kineretin (anakinran), interleukiini 1 -reseptorin antagonistin, tehoa induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on FCU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuote: Kineret (anakinra) Protokollan otsikko: Kineretin (anakinra) käyttö familiaalisen kylmäurtikaria (FCU) hoidossa Kohdetauti: Perheellinen kylmäurtikaria Potilaat: 8 potilasta, joilla kaikilla on aiemmin diagnosoitu FCU ja jotka asuvat lähellä Monctonia, N.B.

Opintojen tavoitteet:

  • Kineret (anakinra) 100 mg:n tehon arvioimiseksi. ihonalaisesti päivittäin potilaille, joilla on FCU.
  • Osoittaa CRP:n ja SAA:n käytön objektiivisina laboratoriomarkkereina hoidon tehokkuudesta.
  • Kineretin (anakinran) vaikutuksen määrittäminen FCU-potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimussuunnitelma: avoin tutkimus Kineret (anakinra) -induktiohoidosta (100 mg/vrk) neljän viikon aikana.

Hoito-ohjelmat: Ensimmäisen kliinisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen potilaat saavat Kineret (anakinra) 100 mg. päivittäin neljän viikon ajan. Heitä tarkkaillaan vielä kaksi viikkoa ilman lääkitystä.

Antoreitti: Ihonalainen injektio Aktiivisen tutkimusaineen ensimmäisen ja viimeisen annoksen välinen aika: 4 viikkoa Tutkimukseen osallistumisen kesto: 8 viikkoa Tutkittavien lukumäärä: 8 Kohteiden lukumäärä: 1 Välianalyysi: Päivittäinen potilaspäiväkirja; viikoittaiset seurantapuhelut; CRP raportoi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias; voi olla mies tai nainen
  • Sinulla on oltava aiemmin diagnosoitu familiaalinen kylmäurtikaria (FCU)
  • Reagoi vähintään yhteen FCU:n oireeseen kesäkuukausina vähintään neljä kertaa viikossa niin, että se häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa tai estää normaalin elämän nautinnon.
  • Naisten tulee olla halukkaita tekemään raskaustesti ja käyttämään tarvittaessa ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden/hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa FCU:han.
  • Raskaus, imetys tai raskautta suunnitteleva tai olet äskettäin ollut raskaana alle kolmen kuukauden kehitysvaiheessa ja sinulla on ollut vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa Kineretillä (anakinra) tai millä tahansa IL-1:n estoon kohdistetulla terapeuttisella aineella.
  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä edellisen 1 kuukauden aikana tai viisi kertaa tutkittavan aineen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, tai 3 kuukautta minkä tahansa biologisen aineen, jonka puoliintumisaika on tuntematon.
  • olet saanut mitä tahansa systeemistä lääkitystä tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa FCU:n oireisiin, kuten antihistamiineja, kortikosteroidilääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, anabolisia lääkkeitä tai ketotifeenia 2 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  • Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksena ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kineretin (anakinran) tehon määrittämiseksi 100 mg/vrk henkilöillä, joilla on familiaalinen kylmä nokkosihottuma.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havainnollistaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja seerumin amyloidi A -proteiinin (SAA) käytön objektiivisina tehokkaan hoidon laboratorioindikaattoreina ja vertailla kahden eri laboratoriomenetelmän tuloksia CRP:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Atlantic Provinces Dermatology Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDHA002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen kylmä urtikaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa