Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Кинерета (Анакинры) при лечении семейной холодовой крапивницы

4 ноября 2022 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Открытое исследование индукционной терапии Кинеретом (анакинрой) (100 мг/день) в течение более четырех недель при лечении семейной холодовой крапивницы.

Семейная холодовая крапивница (ФКК) — редкое аутосомно-доминантное заболевание, проявляющееся симптомами, вызванными воздействием холода и варьирующими по выраженности. В настоящее время не существует стандартного надежного препарата для лечения пациентов с ФКУ. В этом исследовании будет оцениваться эффективность Кинерета (анакинры), антагониста рецептора интерлейкина-1, в индукционной и поддерживающей терапии у пациентов с ФКУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продукт: Kineret (anakinra) Название протокола: Использование Kineret (anakinra) в лечении семейной холодовой крапивницы (FCU) Целевое заболевание: семейная холодовая крапивница Пациенты: 8 пациентов, у всех ранее диагностированных FCU и живущих недалеко от Монктона, штат Нью-Брансуик.

Цели исследования:

  • Для оценки эффективности препарата Кинерет (анакинра) 100 мг. подкожно ежедневно у субъектов с FCU.
  • Продемонстрировать использование СРБ и SAA в качестве объективных лабораторных маркеров эффективности лечения.
  • Определить влияние Кинерета (анакинры) на качество жизни больных ФКУ.

Дизайн исследования: открытое исследование индукционной терапии Кинеретом (анакинрой) (100 мг/день). в течение четырехнедельного периода.

Схемы лечения: после первичной клинической и лабораторной оценки пациенты получают Кинерет (анакинра) 100 мг. ежедневно в течение четырех недель. Они будут наблюдаться еще две недели без лекарств.

Способ введения: подкожная инъекция. Интервал между первой и последней дозой активного исследуемого агента: 4 недели. Продолжительность участия в исследовании: 8 недель. Количество субъектов: 8. Количество мест: 1. Промежуточный анализ: ежедневный дневник пациента; еженедельные последующие телефонные звонки; CRP-отчеты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации должно быть не менее 18 лет; может быть мужчиной или женщиной
  • Должна быть предварительно диагностирована семейная холодовая крапивница (FCU)
  • Должен реагировать по крайней мере на один из симптомов FCU в летние месяцы, по крайней мере, четыре раза в неделю, в достаточной степени, чтобы мешать обычной повседневной деятельности или препятствовать нормальной жизни.
  • Женщины должны быть готовы пройти тест на беременность и при необходимости использовать меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • Прием любых системных лекарств/лечений, которые могут повлиять на FCU.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности, или недавно была беременна до развития менее трех месяцев и с серьезным врожденным дефектом в анамнезе.
  • Имели какое-либо предшествующее лечение Кинеретом (анакинрой) или любым терапевтическим средством, направленным на блокаду ИЛ-1.
  • Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующего 1 месяца или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, или 3 месяцев для любого биологического препарата с неизвестным периодом полураспада.
  • Получали какие-либо системные лекарства или методы лечения, которые могут повлиять на симптомы FCU, такие как антигистаминные препараты, кортикостероидные препараты, НПВП, анаболические препараты или кетотифен, в течение 2 недель после исходного визита.
  • Наличие любого известного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение предшествующих пяти лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность кинерета (анакинры) 100 мг/сут у пациентов с семейной холодовой крапивницей.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать использование уровней С-реактивного белка (СРБ) и сывороточного амилоидного белка А (САА) в качестве объективных лабораторных показателей эффективности лечения и сравнить результаты двух разных лабораторных методов оценки СРБ.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Atlantic Provinces Dermatology Association

Следователи

  • Главный следователь: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDHA002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться