Zastosowanie Kineret (Anakinra) w leczeniu rodzinnej pokrzywki zimnej
Otwarta próba terapii indukcyjnej Kineret (anakinra) (100 mg/dzień) w okresie ponad czterech tygodni w leczeniu rodzinnej pokrzywki zimnej.
Rodzinna pokrzywka z zimna (FCU) jest rzadkim schorzeniem dziedziczonym autosomalnie dominująco, objawiającym się objawami wywołanymi ekspozycją na zimno i zmienną ekspresją. Obecnie nie ma dostępnego standardowego, niezawodnego leku do leczenia pacjentów z FCU. W tym badaniu oceniana będzie skuteczność leku Kineret (anakinra), antagonisty receptora interleukiny 1, w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym pacjentów z FCU.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Produkt: Kineret (anakinra) Tytuł protokołu: Stosowanie leku Kineret (anakinra) w leczeniu rodzinnej pokrzywki z zimna (FCU) Choroba docelowa: rodzinna pokrzywka z zimna Pacjenci: 8 pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano FCU, mieszkających w pobliżu Moncton, N.B.
Cele studiów:
- Aby ocenić skuteczność Kineret (anakinra) 100 mg. podawane codziennie podskórnie pacjentom z FCU.
- Wykazanie zastosowania CRP i SAA jako obiektywnych laboratoryjnych wskaźników skuteczności leczenia.
- Określenie wpływu leku Kineret (anakinra) na jakość życia pacjentów z FCU.
Projekt badania: Otwarta próba terapii indukcyjnej Kineret (anakinra) (100 mg/dobę) przez okres czterech tygodni.
Schematy leczenia: Po wstępnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej pacjenci otrzymają Kineret (anakinra) 100 mg. codziennie przez cztery tygodnie. Będą obserwowani przez kolejne dwa tygodnie bez leków.
Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne Odstęp między pierwszą a ostatnią dawką badanego środka czynnego: 4 tygodnie Czas trwania udziału w badaniu: 8 tygodni Liczba pacjentów: 8 Liczba ośrodków: 1 Analiza pośrednia: Dzienniczek pacjenta; cotygodniowe telefony kontrolne; Raporty CRP
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji; może być mężczyzną lub kobietą
- Musi być wcześniej zdiagnozowana rodzinna pokrzywka z zimna (FCU)
- Musi reagować co najmniej jednym z objawów FCU w miesiącach letnich co najmniej cztery razy w tygodniu w stopniu wystarczającym, aby przeszkadzać w codziennych czynnościach lub przeszkadzać w normalnej radości życia.
- Kobiety muszą być chętne do wykonania testu ciążowego iw razie potrzeby do stosowania środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków/kuracji, które mogą mieć wpływ na FCU.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niedawna ciąża do rozwoju poniżej trzech miesięcy i poważna wada wrodzona w wywiadzie.
- był wcześniej leczony lekiem Kineret (anakinra) lub jakimkolwiek środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na blokadę IL-1.
- Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub 3 miesięcy w przypadku jakiegokolwiek leku biologicznego o nieznanym okresie półtrwania.
- Otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki lub terapie, które mogłyby wpływać na objawy FCU, takie jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, NLPZ, leki anaboliczne lub Ketotifen w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Mieć jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez oznak nawrotu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności kineretu (anakinry) 100 mg/dobę u osób z rodzinną pokrzywką z zimna.
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować wykorzystanie poziomów białka C-reaktywnego (CRP) i białka amyloidu A (SAA) jako obiektywnych wskaźników laboratoryjnych skutecznego leczenia oraz porównać wyniki dwóch różnych metod laboratoryjnych do oszacowania CRP
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A. Finlayson MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Okresowe zespoły związane z kriopiryną
- Środki przeciwreumatyczne
- Białko antagonisty receptora interleukiny 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .